- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930079
Endoskopowe wstrzyknięcie autologicznego, aktywowanego i emulgowanego tłuszczu w przewlekłych przetworach przewodu pokarmowego i narządach miednicy (ERG)
Obserwacyjne, prospektywne badanie jednoskutowe dotyczące wyników endoskopowego wstrzyknięcia autologicznego, aktywowanego i emulgowanego tłuszczu w przewlekłych przetokach przewodu pokarmowego i narządach miednicy
Przetoki są zdefiniowane jako komunikacja patologiczna między dwiema nabłonkowymi powierzchniami i reprezentują złożoną jednostkę nosologiczną, która często naraża pacjenta na zagrażające życiu lub niepełnosprawne następstwa. Ich etiologia może się znacznie różnić (spontaniczne, jatrogenne, postoperyczne perforacja, dehiscentowanie zespolenia, proces zapalny), a ich leczenie jest złożone, czasem nierozwiązane i często wymaga podejścia multidyscyplinarnego. Przewlekłość przetok na narządach trawiennych i miednicy (np. Przetwy pochwy-usiadujące) jest związana z mechanizmami naprawy tkanek, które są opóźnione i obalone na korzyść procesów zwłóknieniowych i zapalnych. W takich przypadkach kaskada gojenia się ran zatrzymuje się w fazie zapalnej i nie powoduje fazy proliferacji. Przejście zależy od zmiany poziomów cytokin i czynników wzrostu. W trwałości fazy zapalnej polimorfonikleaty i makrofagi są aktywne, fagocytozją i uwalniają enzymy, które również uszkadzają zdrową tkankę. W tym kontekście działanie przeciwzapalne, angiogenne, antyapoptotyczne i regeneracyjne tkanek komórek zrębowych lub macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) może odgrywać decydującą rolę. W rzeczywistości ADSC wykazują właściwości immunosupresyjne dotyczące proliferacji komórek T, limfocytów B, komórek dendrytycznych i naturalnych komórek zabójców i modulują zapalenie poprzez wszczepienie niszu regeneracyjnego z odpowiednią komunikacją parakryną i kolejną regeneracją tkanki. „Przeszkodzenie tłuszczu” ma szeroki zakres zastosowań: zaczął się od chirurgii plastycznej i medycyny regeneracyjnej, a następnie od ortopedii, operacji szczękowej i chirurgii naczyniowej. Od 2019 r. Zainicjowano nową procedurę z wykorzystaniem przetwarzanego przeszczepu tłuszczu do leczenia przewlekłych przetworników przewodu pokarmowego i narządów miednicy w Agostino Gemelli IRCCS University Foundation i stała się „standardem opieki” z dobrymi wynikami. Procedura jest szybka, bezpieczna, minimalnie inwazyjna i opłacalna. Tłuszcz podskórny, natychmiast po zbiorze od tego samego pacjenta, jest mechanicznie stymulowany ruchami oscylacyjnymi, a następnie wstrzykniętymi pod widzeniem endoskopowym bezpośrednio na otwór przetoki (17). Po wirowaniu tłuszczu stymuluje aktywację różnych genów związanych z mezenchymalnym pniemem, takich jak Sox2, Nanog i Oct4. Wzrost mRNA wynosi dziesiątki do setek razy i towarzyszy im wyraźny wzrost ekspresji białka przeciwzapalnego TSG6 i tłumienie TNfalpha, normalnie wyrażanego przez tkankę tłuszczową.
Celem badania jest leczenie przewlekłej przetoki przewodu pokarmowego i narządów miednicy dowolnego rodzaju, objawowego i/lub wpływającego na jakość życia, u których wszystkie inne leczenie (medyczne, endoskopowe lub chirurgiczne) zawiodły lub nie są kandydatami.
Naszym głównym punktem końcowym jest ocena skuteczności wstrzyknięcia autologicznego aktywowanego wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej w tych przypadkach. Wtórne punkty końcowe oceniają zmiany jakości życia pacjentów i długoterminową skuteczność aktywowanego wstrzyknięcia tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivo Boskoski
- Numer telefonu: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Ivo Boskoski
- Numer telefonu: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami lub samicami diagnozy przewlekłej przetoki (diagnoza co najmniej 3 miesiące przed włączeniem) narządów miednicy i/lub przewodu pokarmowego dowolnego rodzaju, objawowe i/lub wpływające na jakość życia.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- W stanie przestrzegać wymagań badania oraz zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzona hemostaza lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do wykonania endoskopii lub liposukcji.
- Wszelkie przeciwwskazania do głębokiego sedacji lub znieczulenia ogólnego.
- Kobieta jest w ciąży w czasie zabiegu.
- Złośliwość w aktywnym leczeniu.
- Wszelkie kwestie zdrowotne, które mogą narazić pacjenta na ryzyko, jeśli leczenie zostanie wykonywane, jest oceniany przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przewlekłe przetoki przewodu pokarmowego lub narządów miednicy
Autologiczne aktywowane wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozdzielczością przetoki po 6 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena endoskopowa i/lub radiologiczna
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia przed zabiegiem i po nim
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test krótkometrażowy badanie zdrowia 36 (SF-36) zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, a następnie 6 i 12 miesięcy po zabiegu; 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozdzielczością przetoki po 2 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena endoskopowa
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przetoki
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan