Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe wstrzyknięcie autologicznego, aktywowanego i emulgowanego tłuszczu w przewlekłych przetworach przewodu pokarmowego i narządach miednicy (ERG)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Obserwacyjne, prospektywne badanie jednoskutowe dotyczące wyników endoskopowego wstrzyknięcia autologicznego, aktywowanego i emulgowanego tłuszczu w przewlekłych przetokach przewodu pokarmowego i narządach miednicy

Przetoki są zdefiniowane jako komunikacja patologiczna między dwiema nabłonkowymi powierzchniami i reprezentują złożoną jednostkę nosologiczną, która często naraża pacjenta na zagrażające życiu lub niepełnosprawne następstwa. Ich etiologia może się znacznie różnić (spontaniczne, jatrogenne, postoperyczne perforacja, dehiscentowanie zespolenia, proces zapalny), a ich leczenie jest złożone, czasem nierozwiązane i często wymaga podejścia multidyscyplinarnego. Przewlekłość przetok na narządach trawiennych i miednicy (np. Przetwy pochwy-usiadujące) jest związana z mechanizmami naprawy tkanek, które są opóźnione i obalone na korzyść procesów zwłóknieniowych i zapalnych. W takich przypadkach kaskada gojenia się ran zatrzymuje się w fazie zapalnej i nie powoduje fazy proliferacji. Przejście zależy od zmiany poziomów cytokin i czynników wzrostu. W trwałości fazy zapalnej polimorfonikleaty i makrofagi są aktywne, fagocytozją i uwalniają enzymy, które również uszkadzają zdrową tkankę. W tym kontekście działanie przeciwzapalne, angiogenne, antyapoptotyczne i regeneracyjne tkanek komórek zrębowych lub macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) może odgrywać decydującą rolę. W rzeczywistości ADSC wykazują właściwości immunosupresyjne dotyczące proliferacji komórek T, limfocytów B, komórek dendrytycznych i naturalnych komórek zabójców i modulują zapalenie poprzez wszczepienie niszu regeneracyjnego z odpowiednią komunikacją parakryną i kolejną regeneracją tkanki. „Przeszkodzenie tłuszczu” ma szeroki zakres zastosowań: zaczął się od chirurgii plastycznej i medycyny regeneracyjnej, a następnie od ortopedii, operacji szczękowej i chirurgii naczyniowej. Od 2019 r. Zainicjowano nową procedurę z wykorzystaniem przetwarzanego przeszczepu tłuszczu do leczenia przewlekłych przetworników przewodu pokarmowego i narządów miednicy w Agostino Gemelli IRCCS University Foundation i stała się „standardem opieki” z dobrymi wynikami. Procedura jest szybka, bezpieczna, minimalnie inwazyjna i opłacalna. Tłuszcz podskórny, natychmiast po zbiorze od tego samego pacjenta, jest mechanicznie stymulowany ruchami oscylacyjnymi, a następnie wstrzykniętymi pod widzeniem endoskopowym bezpośrednio na otwór przetoki (17). Po wirowaniu tłuszczu stymuluje aktywację różnych genów związanych z mezenchymalnym pniemem, takich jak Sox2, Nanog i Oct4. Wzrost mRNA wynosi dziesiątki do setek razy i towarzyszy im wyraźny wzrost ekspresji białka przeciwzapalnego TSG6 i tłumienie TNfalpha, normalnie wyrażanego przez tkankę tłuszczową.

Celem badania jest leczenie przewlekłej przetoki przewodu pokarmowego i narządów miednicy dowolnego rodzaju, objawowego i/lub wpływającego na jakość życia, u których wszystkie inne leczenie (medyczne, endoskopowe lub chirurgiczne) zawiodły lub nie są kandydatami.

Naszym głównym punktem końcowym jest ocena skuteczności wstrzyknięcia autologicznego aktywowanego wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej w tych przypadkach. Wtórne punkty końcowe oceniają zmiany jakości życia pacjentów i długoterminową skuteczność aktywowanego wstrzyknięcia tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą przetoką narządów miednicy i/lub przewodu pokarmowego dowolnego rodzaju, będąc objawowym i/lub wpływającym na jakość życia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami lub samicami diagnozy przewlekłej przetoki (diagnoza co najmniej 3 miesiące przed włączeniem) narządów miednicy i/lub przewodu pokarmowego dowolnego rodzaju, objawowe i/lub wpływające na jakość życia.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • W stanie przestrzegać wymagań badania oraz zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzona hemostaza lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do wykonania endoskopii lub liposukcji.
  • Wszelkie przeciwwskazania do głębokiego sedacji lub znieczulenia ogólnego.
  • Kobieta jest w ciąży w czasie zabiegu.
  • Złośliwość w aktywnym leczeniu.
  • Wszelkie kwestie zdrowotne, które mogą narazić pacjenta na ryzyko, jeśli leczenie zostanie wykonywane, jest oceniany przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przewlekłe przetoki przewodu pokarmowego lub narządów miednicy
Autologiczne aktywowane wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozdzielczością przetoki po 6 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena endoskopowa i/lub radiologiczna
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed zabiegiem i po nim
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test krótkometrażowy badanie zdrowia 36 (SF-36) zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, a następnie 6 i 12 miesięcy po zabiegu; 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik
12 miesięcy
Liczba uczestników z rozdzielczością przetoki po 2 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena endoskopowa
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przetoki

Subskrybuj