- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930079
Endoskopische Injektion von autologer, aktivierter und emulgiertem Fett in chronischen Fisteln des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane (ERG)
Beobachtende, prospektive Einzel-Zentrum-Studie zu den Ergebnissen der endoskopischen Injektion von autologer, aktiviertem und emulgiertem Fett in chronischen Fisteln des gastrointestinalen Trakts und der Beckenorgane
Fisteln werden als pathologische Kommunikation zwischen zwei epithelalisierten Oberflächen definiert und repräsentieren eine komplexe nosologische Einheit, die den Patienten häufig lebensbedrohlicher oder deaktivierender Folgen aussetzt. Ihre Ätiologie kann stark variieren (spontane, iatrogene, postoperative Perforation, anastomotische Dehiszenz, Entzündungsprozess) und ihre Behandlung ist komplex, manchmal ungelöst und erfordert häufig einen multidisziplinären Ansatz. Die Chronizität von Verdauungs- und Beckenorganfisteln (z. B. vagino-vesische Fisteln) hängt mit Gewebereparaturmechanismen zusammen, die zugunsten fibrotischer und entzündlicher Prozesse verzögert und untergraben werden. In diesen Fällen stoppt die Wundheilungskaskade in der entzündlichen Phase und führt nicht zur Proliferationsphase. Der Übergang hängt von den sich verändernden Zytokinen- und Wachstumsfaktoren ab. In der Persistenz der entzündlichen Phase sind Polymorphonukleater und Makrophagen aktiv, Phagozytosen und Freisetzung von Enzymen, die auch gesundes Gewebe schädigen. In diesem Zusammenhang könnten die entzündungshemmenden, angiogenen, antiapoptotischen und gewebereregenerativen Wirkungen von aus Fettgewebe abgeleiteten Stroma- oder Stammzellen (ADSCs) eine entscheidende Rolle spielen. Tatsächlich weisen ADSCs immunsuppressive Eigenschaften bei der Proliferation von T -Zellen, B -Lymphozyten, dendritischen Zellen und natürlichen Killerzellen auf und modulieren die Entzündung durch Implantieren einer regenerativen Nische mit geeigneter parakriner Kommunikation und nachfolgender Geweberegeneration. "Fattransplantation" hat eine breite Palette an Anwendung: Es begann mit plastischer Chirurgie und regenerativen Medizin, dann in Orthopädie, maxillofaziale Chirurgie und Gefäßchirurgie. Seit 2019 wurde in der Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation ein neues Verfahren zur Behandlung chronischer Fisteln des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane initiiert und ist mit guten Ergebnissen "Standard der Versorgung" geworden. Das Verfahren ist schnell, sicher, minimal invasiv und kostengünstig. Das subkutane Fett wird unmittelbar nach der Ernte von demselben Patienten mechanisch mit oszillatorischen Bewegungen stimuliert und dann direkt in das endoskopische Sicht in die Öffnung der Fistel injiziert (17). Wenn das Fett zentrifugiert ist, stimuliert es die Aktivierung verschiedener mesenchymaler Stammgene wie Sox2, Nanog und Okt 4. Die Zunahme der mRNAs beträgt zehn bis hunderte Male und wird von einem ausgeprägten Anstieg der Expression des entzündungshemmenden Proteins TSG6 und der Unterdrückung von TNFalpha begleitet, das normalerweise durch Fettgewebe exprimiert wird.
Das Ziel der Studie ist es, die chronische Fistel des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane jeglicher Art, symptomatischer und/oder wirkungsvoller Lebensqualität zu behandeln, bei denen alle anderen Behandlungen (medizinisch, endoskopisch oder chirurgisch) versagt haben oder keine Kandidaten sind.
Unser primärer Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion der autologen aktivierten Fettgewebeinjektion in diesen Fällen zu bewerten. Sekundäre Endpunkte bewerten die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten und die langfristige Wirksamkeit der aktivierten Fettinjektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-Mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-Mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit einer chronischen Fistel (Diagnose mindestens 3 Monate vor der Aufnahme) der Beckenorgane und/oder des gastrointestinalen Trakts jeglicher Art, symptomatisch und/oder die Lebensqualität beeinflussen.
- Alter von mindestens 18 Jahren.
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Hämostase oder Kontraindikation zur Durchführung von Endoskopie oder Fettabsaugung.
- Jede Kontraindikation zur Durchführung einer tiefen Sedierung oder einer Vollnarkose.
- Frau, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger ist.
- Malignität in der aktiven Behandlung.
- Jedes Gesundheitsproblem, das den Patienten in Gefahr bringen könnte, wenn die Behandlung durchgeführt wird, wird vom Ermittler beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chronische Fisteln des GI -Trakts oder der Beckenorgane
Autologe aktivierte Fettgewebeinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Fistelauflösung nach 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Endoskopische und/oder radiologische Bewertung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsmaß vor und nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) wird beim Screening-Besuch und 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. 0 ist das schlechteste Ergebnis und 100 ist das bestmögliche Ergebnis
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Fistelauflösung nach 2 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Endoskopische Bewertung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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