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Endoskopische Injektion von autologer, aktivierter und emulgiertem Fett in chronischen Fisteln des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane (ERG)

15. April 2025 aktualisiert von: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Beobachtende, prospektive Einzel-Zentrum-Studie zu den Ergebnissen der endoskopischen Injektion von autologer, aktiviertem und emulgiertem Fett in chronischen Fisteln des gastrointestinalen Trakts und der Beckenorgane

Fisteln werden als pathologische Kommunikation zwischen zwei epithelalisierten Oberflächen definiert und repräsentieren eine komplexe nosologische Einheit, die den Patienten häufig lebensbedrohlicher oder deaktivierender Folgen aussetzt. Ihre Ätiologie kann stark variieren (spontane, iatrogene, postoperative Perforation, anastomotische Dehiszenz, Entzündungsprozess) und ihre Behandlung ist komplex, manchmal ungelöst und erfordert häufig einen multidisziplinären Ansatz. Die Chronizität von Verdauungs- und Beckenorganfisteln (z. B. vagino-vesische Fisteln) hängt mit Gewebereparaturmechanismen zusammen, die zugunsten fibrotischer und entzündlicher Prozesse verzögert und untergraben werden. In diesen Fällen stoppt die Wundheilungskaskade in der entzündlichen Phase und führt nicht zur Proliferationsphase. Der Übergang hängt von den sich verändernden Zytokinen- und Wachstumsfaktoren ab. In der Persistenz der entzündlichen Phase sind Polymorphonukleater und Makrophagen aktiv, Phagozytosen und Freisetzung von Enzymen, die auch gesundes Gewebe schädigen. In diesem Zusammenhang könnten die entzündungshemmenden, angiogenen, antiapoptotischen und gewebereregenerativen Wirkungen von aus Fettgewebe abgeleiteten Stroma- oder Stammzellen (ADSCs) eine entscheidende Rolle spielen. Tatsächlich weisen ADSCs immunsuppressive Eigenschaften bei der Proliferation von T -Zellen, B -Lymphozyten, dendritischen Zellen und natürlichen Killerzellen auf und modulieren die Entzündung durch Implantieren einer regenerativen Nische mit geeigneter parakriner Kommunikation und nachfolgender Geweberegeneration. "Fattransplantation" hat eine breite Palette an Anwendung: Es begann mit plastischer Chirurgie und regenerativen Medizin, dann in Orthopädie, maxillofaziale Chirurgie und Gefäßchirurgie. Seit 2019 wurde in der Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation ein neues Verfahren zur Behandlung chronischer Fisteln des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane initiiert und ist mit guten Ergebnissen "Standard der Versorgung" geworden. Das Verfahren ist schnell, sicher, minimal invasiv und kostengünstig. Das subkutane Fett wird unmittelbar nach der Ernte von demselben Patienten mechanisch mit oszillatorischen Bewegungen stimuliert und dann direkt in das endoskopische Sicht in die Öffnung der Fistel injiziert (17). Wenn das Fett zentrifugiert ist, stimuliert es die Aktivierung verschiedener mesenchymaler Stammgene wie Sox2, Nanog und Okt 4. Die Zunahme der mRNAs beträgt zehn bis hunderte Male und wird von einem ausgeprägten Anstieg der Expression des entzündungshemmenden Proteins TSG6 und der Unterdrückung von TNFalpha begleitet, das normalerweise durch Fettgewebe exprimiert wird.

Das Ziel der Studie ist es, die chronische Fistel des Magen -Darm -Trakts und der Beckenorgane jeglicher Art, symptomatischer und/oder wirkungsvoller Lebensqualität zu behandeln, bei denen alle anderen Behandlungen (medizinisch, endoskopisch oder chirurgisch) versagt haben oder keine Kandidaten sind.

Unser primärer Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion der autologen aktivierten Fettgewebeinjektion in diesen Fällen zu bewerten. Sekundäre Endpunkte bewerten die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten und die langfristige Wirksamkeit der aktivierten Fettinjektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Fistel der Beckenorgane und/oder des Magen -Darm -Trakts jeglicher Art, symptomatisch und/oder die Lebensqualität beeinflussen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer chronischen Fistel (Diagnose mindestens 3 Monate vor der Aufnahme) der Beckenorgane und/oder des gastrointestinalen Trakts jeglicher Art, symptomatisch und/oder die Lebensqualität beeinflussen.
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Hämostase oder Kontraindikation zur Durchführung von Endoskopie oder Fettabsaugung.
  • Jede Kontraindikation zur Durchführung einer tiefen Sedierung oder einer Vollnarkose.
  • Frau, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger ist.
  • Malignität in der aktiven Behandlung.
  • Jedes Gesundheitsproblem, das den Patienten in Gefahr bringen könnte, wenn die Behandlung durchgeführt wird, wird vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Fisteln des GI -Trakts oder der Beckenorgane
Autologe aktivierte Fettgewebeinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fistelauflösung nach 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopische und/oder radiologische Bewertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmaß vor und nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) wird beim Screening-Besuch und 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. 0 ist das schlechteste Ergebnis und 100 ist das bestmögliche Ergebnis
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Fistelauflösung nach 2 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 2 Monate
Endoskopische Bewertung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistelreparatur

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