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Inyección endoscópica de grasa autóloga, activada y emulsionada en fístulas crónicas del tracto gastrointestinal y órganos pélvicos (ERG)

15 de abril de 2025 actualizado por: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio de centro único observacional y prospectivo sobre los resultados de la inyección endoscópica de grasa autóloga, activada y emulsionada en fístulas crónicas del tracto gastrointestinal y órganos pélvicos

Las fístulas se definen como comunicaciones patológicas entre dos superficies epitelizadas y representan una entidad nosológica compleja que a menudo expone al paciente a secuelas potencialmente mortales o incapacitantes. Su etiología puede variar ampliamente (perforación espontánea, iatrogénica, posquirúrgica, dehiscencia anastomótica, proceso inflamatorio) y su tratamiento es complejo, a veces sin resolver, y a menudo requiere un enfoque multidisciplinario. La cronicidad de las fístulas de órganos digestivos y pélvicos (por ejemplo, fístulas vaginoessices) está relacionada con los mecanismos de reparación de tejidos, que se retrasan y se subvierten a favor de los procesos fibróticos e inflamatorios. En estos casos, la cascada de curación de heridas se detiene en la fase inflamatoria y no da como resultado la fase de proliferación. La transición depende de los niveles cambiantes de citocinas y factores de crecimiento. En la persistencia de la fase inflamatoria, los polimorfonucleates y los macrófagos están activos, fagocitosos y liberando enzimas que también dañan el tejido sano. En este contexto, los efectos regenerativos antiinflamatorios, angiogénicos, antiapoptóticos y de tejido de las células estromales o madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) podrían desempeñar un papel decisivo. De hecho, los ADSC exhiben propiedades inmunosupresoras en la proliferación de células T, linfocitos B, células dendríticas y células asesinas naturales y modular la inflamación al implantar un nicho regenerativo con una comunicación paracrina adecuada y la posterior regeneración de tejidos. El "injerto de grasa" tiene una amplia gama de aplicaciones: comenzó con cirugía plástica y medicina regenerativa, luego en ortopedia, cirugía maxilofacial y cirugía vascular. Desde 2019, se ha iniciado un nuevo procedimiento que utiliza un injerto de grasa procesado para el tratamiento de fístulas crónicas de la Fundación Policlínica del Tracto Gastrointestinal y Pélvico en la Fundación Policlínica de la Universidad Agostino Gemelli IRCCS y se ha convertido en "estándar de atención", con buenos resultados. El procedimiento es rápido, seguro, mínimamente invasivo y rentable. La grasa subcutánea, inmediatamente después de la cosecha del mismo paciente, se estimula mecánicamente con movimientos oscilatorios, luego se inyecta bajo visión endoscópica directamente sobre el orificio de la fístula (17). Cuando la grasa se centrifuga, estimula la activación de varios genes relacionados con la semestre mesenquimatosa, como Sox2, Nanog y Oct4. El aumento de los ARNm es de decena a cientos de veces y se acompaña de un aumento pronunciado en la expresión de la proteína antiinflamatoria TSG6 y la supresión de tnfalpha, normalmente expresada por el tejido adiposo.

El objetivo del estudio es tratar la fístula crónica del tracto gastrointestinal y los órganos pélvicos de cualquier tipo, la calidad de vida sintomática y/o impactante, en quienes todos los demás tratamientos (médicos, endoscópicos o quirúrgicos) han fallado o no son candidatos.

Nuestro punto final principal es evaluar la eficacia de la inyección de inyección de tejido adiposo activado autólogo en estos casos. Los puntos finales secundarios evalúan los cambios en la calidad de vida de los pacientes y la eficacia a largo plazo de la inyección de grasa activada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con fístula crónica de los órganos pélvicos y/o el tracto gastrointestinal de cualquier tipo, siendo sintomáticos y/o impactando la calidad de vida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hombres o mujeres que tienen un diagnóstico de fístula crónica (diagnóstico al menos 3 meses antes de la inscripción) de los órganos pélvicos y/o el tracto gastrointestinal de cualquier tipo, siendo sintomático y/o impactando la calidad de vida.
  • Edad de al menos 18 años.
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Hemostasia deteriorada o cualquier contraindicación para realizar endoscopia o liposucción.
  • Cualquier contraindicación para realizar una sedación profunda o anestesia general.
  • Mujer está embarazada en el momento del procedimiento.
  • Malignidad en el tratamiento activo.
  • El investigador juzga cualquier problema de salud que pueda poner al paciente si el tratamiento se realiza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
fístulas crónicas del tracto gastrointestinal o órganos pélvicos
Inyección de tejido grasa activado autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de fístula a los 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación endoscópica y/o radiológica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de calidad de vida antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se administrará la prueba de la Encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36) en la visita de detección, luego a los 6 y 12 meses después del procedimiento; 0 es el peor resultado posible y 100 es el mejor resultado posible
12 meses
Número de participantes con resolución de fístula a los 2 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación endoscópica
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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