- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930079
Inyección endoscópica de grasa autóloga, activada y emulsionada en fístulas crónicas del tracto gastrointestinal y órganos pélvicos (ERG)
Estudio de centro único observacional y prospectivo sobre los resultados de la inyección endoscópica de grasa autóloga, activada y emulsionada en fístulas crónicas del tracto gastrointestinal y órganos pélvicos
Las fístulas se definen como comunicaciones patológicas entre dos superficies epitelizadas y representan una entidad nosológica compleja que a menudo expone al paciente a secuelas potencialmente mortales o incapacitantes. Su etiología puede variar ampliamente (perforación espontánea, iatrogénica, posquirúrgica, dehiscencia anastomótica, proceso inflamatorio) y su tratamiento es complejo, a veces sin resolver, y a menudo requiere un enfoque multidisciplinario. La cronicidad de las fístulas de órganos digestivos y pélvicos (por ejemplo, fístulas vaginoessices) está relacionada con los mecanismos de reparación de tejidos, que se retrasan y se subvierten a favor de los procesos fibróticos e inflamatorios. En estos casos, la cascada de curación de heridas se detiene en la fase inflamatoria y no da como resultado la fase de proliferación. La transición depende de los niveles cambiantes de citocinas y factores de crecimiento. En la persistencia de la fase inflamatoria, los polimorfonucleates y los macrófagos están activos, fagocitosos y liberando enzimas que también dañan el tejido sano. En este contexto, los efectos regenerativos antiinflamatorios, angiogénicos, antiapoptóticos y de tejido de las células estromales o madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) podrían desempeñar un papel decisivo. De hecho, los ADSC exhiben propiedades inmunosupresoras en la proliferación de células T, linfocitos B, células dendríticas y células asesinas naturales y modular la inflamación al implantar un nicho regenerativo con una comunicación paracrina adecuada y la posterior regeneración de tejidos. El "injerto de grasa" tiene una amplia gama de aplicaciones: comenzó con cirugía plástica y medicina regenerativa, luego en ortopedia, cirugía maxilofacial y cirugía vascular. Desde 2019, se ha iniciado un nuevo procedimiento que utiliza un injerto de grasa procesado para el tratamiento de fístulas crónicas de la Fundación Policlínica del Tracto Gastrointestinal y Pélvico en la Fundación Policlínica de la Universidad Agostino Gemelli IRCCS y se ha convertido en "estándar de atención", con buenos resultados. El procedimiento es rápido, seguro, mínimamente invasivo y rentable. La grasa subcutánea, inmediatamente después de la cosecha del mismo paciente, se estimula mecánicamente con movimientos oscilatorios, luego se inyecta bajo visión endoscópica directamente sobre el orificio de la fístula (17). Cuando la grasa se centrifuga, estimula la activación de varios genes relacionados con la semestre mesenquimatosa, como Sox2, Nanog y Oct4. El aumento de los ARNm es de decena a cientos de veces y se acompaña de un aumento pronunciado en la expresión de la proteína antiinflamatoria TSG6 y la supresión de tnfalpha, normalmente expresada por el tejido adiposo.
El objetivo del estudio es tratar la fístula crónica del tracto gastrointestinal y los órganos pélvicos de cualquier tipo, la calidad de vida sintomática y/o impactante, en quienes todos los demás tratamientos (médicos, endoscópicos o quirúrgicos) han fallado o no son candidatos.
Nuestro punto final principal es evaluar la eficacia de la inyección de inyección de tejido adiposo activado autólogo en estos casos. Los puntos finales secundarios evalúan los cambios en la calidad de vida de los pacientes y la eficacia a largo plazo de la inyección de grasa activada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivo Boskoski
- Número de teléfono: 0630155701
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Ivo Boskoski
- Número de teléfono: 0630155701
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres que tienen un diagnóstico de fístula crónica (diagnóstico al menos 3 meses antes de la inscripción) de los órganos pélvicos y/o el tracto gastrointestinal de cualquier tipo, siendo sintomático y/o impactando la calidad de vida.
- Edad de al menos 18 años.
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hemostasia deteriorada o cualquier contraindicación para realizar endoscopia o liposucción.
- Cualquier contraindicación para realizar una sedación profunda o anestesia general.
- Mujer está embarazada en el momento del procedimiento.
- Malignidad en el tratamiento activo.
- El investigador juzga cualquier problema de salud que pueda poner al paciente si el tratamiento se realiza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fístulas crónicas del tracto gastrointestinal o órganos pélvicos
Inyección de tejido grasa activado autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución de fístula a los 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación endoscópica y/o radiológica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se administrará la prueba de la Encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36) en la visita de detección, luego a los 6 y 12 meses después del procedimiento; 0 es el peor resultado posible y 100 es el mejor resultado posible
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12 meses
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Número de participantes con resolución de fístula a los 2 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación endoscópica
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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