위장관 및 골반 기관의 만성 누공에서자가, 활성화 및 유화 지방의 내시경 주입 (ERG)
위장관 및 골반 기관의 만성 누공에서자가, 활성화 및 유화 지방의 내시경 주입 결과에 대한 관찰, 전향 적 단일 센터 연구
누공은 두 상피화 된 표면 사이의 병리학 적 의사 소통으로 정의되며 종종 환자를 생명을 위협하거나 비활성화하는 후유증에 노출되는 복잡한 노스 학적 실체를 나타냅니다. 그들의 병인은 광범위하게 다양 할 수 있으며 (자발적, 이유 적, 수술 후 천공, 문합 탈수, 염증 과정) 치료는 복잡하고 때로는 해결되지 않았으며 종종 다 분야 접근이 필요합니다. 소화 및 골반 장기 누공의 만성성 (예를 들어, vagino-vesical fistulas)은 섬유 성 및 염증 과정에 유리하게 지연되고 전복되는 조직 복구 메커니즘과 관련이 있습니다. 이 경우, 상처 치유 캐스케이드는 염증 단계에서 멈추고 증식 단계를 초래하지 않습니다. 전이는 변화하는 사이토 카인 및 성장 인자에 달려 있습니다. 염증성 상의 지속성에서, 다형성 핵성 및 대 식세포는 활성, 식초 세포 및 방출 효소를 방해하는 건강한 조직을 손상시킨다. 이러한 맥락에서, 지방 조직-유래 간질 또는 줄기 세포 (ADSC)의 항 염증, 혈관 생성, 항아 opt 토 시스 및 조직 재생 효과는 결정적인 역할을 할 수있다. 실제로, ADSC는 T 세포, B 림프구, 수지상 세포 및 자연 살해 세포의 증식에 대한 면역 억제 특성을 나타내며, 적절한 파라 크린 통신 및 후속 조직 재생으로 재생성 틈새를 이식함으로써 염증을 조절한다. "Fat Grafting"에는 광범위한 적용이 있습니다. 성형 수술 및 재생 의학으로 시작한 다음 정형 외과, 상악 면적 수술 및 혈관 수술로 시작했습니다. 2019 년 이래로, 위장관 및 골반 기관의 만성 누공 치료를 위해 가공 지방 이식을 사용하는 새로운 절차가 Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation에서 시작되었으며 좋은 결과를 얻은 "치료 표준"이되었습니다. 절차는 빠르고 안전하며 최소 침습적이며 비용 효율적입니다. 피하 지방은 동일한 환자로부터 수확 직후에 진동 운동으로 기계적으로 자극 된 다음 누공의 오리피스에 내시경 시력 하에서 주사됩니다 (17). 지방이 원심 분리되면 SOX2, NANOG 및 OCT4와 같은 다양한 중간 엽 줄기 관련 유전자의 활성화를 자극합니다. mRNA의 증가는 수십 ~ 수백 번이며, 항 염증성 단백질 TSG6의 발현의 현저한 증가 및 일반적으로 지방 조직에 의해 발현되는 Tnfalpha의 억제가 동반된다.
이 연구의 목적은 모든 유형의 위장관 및 골반 기관의 만성 누공, 증상 및/또는 삶의 질 (의료, 내시경 또는 수술)이 실패했거나 후보자가 아닌 삶의 질에 영향을 미치는 것입니다.
우리의 주요 종점은 이들 경우자가 활성화 된 지방 조직 주입의 주입의 효능을 평가하는 것이다. 2 차 엔드 포인트는 환자의 삶의 질의 변화와 활성화 된 지방 주사의 장기 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivo Boskoski
- 전화번호: 0630155701
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Ivo Boskoski
- 전화번호: 0630155701
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 만성 누공 진단을받은 남성 또는 여성 환자는 골반 기관 및/또는 모든 유형의 위장관의 만성 누공 (등록 3 개월 전 진단)을 진단하여 증상이 있거나/또는 삶의 질에 영향을 미칩니다.
- 18 세 이상의 나이.
- 학습 요구 사항을 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 내시경 검사 또는 지방 흡입술을 수행하기위한 지혈 또는 금기 사항 장애.
- 깊은 진정 또는 전신 마취를 수행하기위한 금기 사항.
- 시술 당시 임신중인 여성.
- 적극적인 치료의 악성.
- 치료가 수행 될 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수있는 건강 문제는 조사자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위기 또는 골반 기관의 만성 누공
자가 활성화 된 지방 조직 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6 개월에 누공 해상도를 가진 참가자 수.
기간: 6 개월
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내시경 및/또는 방사선 학적 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 전후의 삶의 질 측정
기간: 12 개월
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짧은 양식 건강 조사 36 (SF-36) 시험은 선별 방문시, 그 후 절차 후 6 개월 및 12 개월에 시행됩니다. 0은 최악의 결과이며 100은 가능한 최상의 결과입니다.
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12 개월
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시술 후 2 개월에 누공 해상도를 가진 참가자 수.
기간: 2 개월
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내시경 평가
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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