胃肠道和骨盆器官的慢性瘘管中自体，激活和乳化脂肪的内窥镜注射 (ERG)
观察性的，前瞻性的单中心研究对胃肠道和骨盆器官的慢性瘘管中自体内镜面，激活和乳化脂肪的结果
瘘管被定义为两个上皮化表面之间的病理通信，并代表了一个复杂的病因实体，该实体经常使患者暴露于威胁生命或禁用后遗症。 它们的病因可能会差异很大（自发，医源性，外科穿孔，吻合性裂开，炎症过程），其治疗是复杂的，有时未解决，并且通常需要多学科方法。 消化和骨盆器官瘘的慢性（例如，阴道瘘）与组织修复机制有关，它们延迟并颠覆了纤维化和炎症过程。 在这些情况下，伤口愈合的级联反应停在炎症阶段，不会导致增殖阶段。 过渡取决于细胞因子和生长因子的变化水平。 在炎症阶段的持续存在下，多形核核和巨噬细胞是活跃的，吞噬细胞和释放的酶，也损害了健康的组织。 在这种情况下，脂肪组织衍生的基质或干细胞（ADSC）的抗炎，血管生成，抗凋亡和组织再生作用可能起决定性作用。 实际上，ADSC在T细胞，B淋巴细胞，树突状细胞和天然杀伤细胞的增殖上表现出免疫抑制特性，并通过植入适当的旁分泌通信和随后的组织再生来调节炎症，并通过植入再生壁ni。 “脂肪嫁接”具有广泛的应用：它始于整形外科和再生医学，然后是骨科，颌面外科手术和血管手术。 自2019年以来，已在Agostino Gemelli Irccs大学多诊所的胃肠道和骨盆器官的慢性瘘管治疗慢性瘘管治疗新手术中，并已成为“标准的护理”，并取得了良好的结果。 该过程快速，安全，微创且具有成本效益。 从同一患者收获后立即通过振荡运动刺激皮下脂肪，然后在内窥镜视觉下直接注入瘘管孔（17）。 当脂肪离心时，它会刺激各种间充质学的基因的激活，例如SOX2，Nanog和Oct4。 mRNA的增加数十几次，伴随着抗炎蛋白TSG6的表达明显增加和通常由脂肪组织表达的Tnfalpha的抑制。
该研究的目的是治疗任何类型的胃肠道和骨盆器官的慢性瘘管，有症状和/或影响的生活质量，其中所有其他治疗方法（医学，内窥镜或手术）都失败或没有候选。
我们的主要终点是评估在这些情况下注射自体活化脂肪组织注射的功效。 次要终点评估了患者生活质量的变化以及活化脂肪注入的长期功效。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ivo Boskoski
- 电话号码：0630155701
- 邮箱：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Ivo Boskoski
- 电话号码：0630155701
- 邮箱：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者患有骨盆器官和/或任何类型的胃肠道的慢性瘘管（至少在入学前3个月诊断）诊断为症状和/或影响生活质量的任何类型的胃肠道。
- 年龄至少18岁。
- 能够遵守研究要求并理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 止血或进行内窥镜检查或吸脂的任何禁忌症受损。
- 进行深度镇静或全身麻醉的任何禁忌症。
- 妇女在手术时怀孕。
- 主动治疗中的恶性肿瘤。
- 如果调查员对患者进行治疗，可能会使患者处于危险之中的任何健康问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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胃肠道或骨盆器官的慢性瘘管
自体激活脂肪组织注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后6个月的瘘管分辨率的参与者数量。
大体时间：6个月
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内窥镜和/或放射学评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过程前后的生活质量度量
大体时间：12个月
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简短的健康调查36（SF-36）测试将在筛查访问时进行，然后在手术后的6个月和12个月内进行。 0是最糟糕的结果，100是最好的结果
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12个月
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手术后2个月，有瘘管分辨率的参与者数量。
大体时间：2个月
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内窥镜评估
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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