Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk injeksjon av autologt, aktivert og emulgert fett i kroniske fistler i mage -tarmkanalen og bekkenorganene (ERG)

15. april 2025 oppdatert av: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Observasjonelle, prospektive enkeltsenterstudier om resultatene av endoskopisk injeksjon av autologt, aktivert og emulgert fett i kroniske fistler i mage-tarmkanalen og bekkenorganene

Fistler er definert som patologisk kommunikasjon mellom to epitelialiserte overflater og representerer en kompleks nosologisk enhet som ofte utsetter pasienten for livstruende eller deaktiverende følger. Deres etiologi kan variere mye (spontan, iatrogen, post-kirurgisk perforering, anastomotisk dehiscence, inflammatorisk prosess), og deres behandling er kompleks, noen ganger uavklart, og krever ofte en flerfaglig tilnærming. Kronisiteten til fordøyelses- og bekkenorganfistler (f.eks. Vagino-vesiske fistler) er relatert til vevsreparasjonsmekanismer, som er forsinket og undergravet til fordel for fibrotiske og inflammatoriske prosesser. I disse tilfellene stopper sårhelingskaskaden i den inflammatoriske fasen og resulterer ikke i spredningsfasen. Overgangen avhenger av endrede nivåer av cytokiner og vekstfaktorer. I utholdenheten av den inflammatoriske fasen er polymorfonukleates og makrofager aktive, fagocytoserende og frigjørende enzymer som også skader sunt vev. I denne sammenhengen kan de betennelsesdempende, angiogene, antiapoptotiske og vevsregenerative effektene av fettvev-avledede stromale eller stamceller (ADSC) spille en avgjørende rolle. Faktisk viser ADSCs immunsuppressive egenskaper på spredning av T -celler, B -lymfocytter, dendritiske celler og naturlige morderceller og modulerer betennelse ved å implanterte en regenerativ nisje med passende parakrinkommunikasjon og påfølgende vevsregenerering. "Fat poding" har et bredt spekter av påføring: det startet med plastisk kirurgi og regenerativ medisin, deretter i ortopedi, maxillofacial kirurgi og vaskulær kirurgi. Siden 2019 er en ny prosedyre ved bruk av bearbeidet fetttransplantasjon for behandling av kroniske fistler i mage -tarmkanalen og bekkenorganene blitt initiert på Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation og har blitt "standard for omsorg", med gode resultater. Prosedyren er rask, trygg, minimalt invasiv og kostnadseffektiv. Subkutant fett, umiddelbart etter høsting fra den samme pasienten, stimuleres mekanisk med oscillerende bevegelser, deretter injisert under endoskopisk syn direkte på åpningen av fistelen (17). Når fettet er sentrifugert, stimulerer det aktiveringen av forskjellige mesenkymale stamhetsrelaterte gener, for eksempel Sox2, Nanog og Oct4. Økningen i mRNA er titalls til hundrevis av ganger og ledsages av en uttalt økning i uttrykket av det antiinflammatoriske proteinet TSG6 og undertrykkelse av TNFalpha, normalt uttrykt ved fettvev.

Målet med studien er å behandle kronisk fistel i mage -tarmkanalen og bekkenorganene av enhver type, symptomatisk og/eller påvirke livskvaliteten, der alle andre behandlinger (medisinsk, endoskopisk eller kirurgisk) har mislyktes eller ikke er kandidater.

Vårt primære endepunkt er å evaluere effekten av injeksjonen av autolog aktivert fettvevsinjeksjon i disse tilfellene. Sekundære endepunkter evaluerer endringene i pasientenes livskvalitet og den langsiktige effekten av den aktiverte fettinjeksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk fistel av bekkenorganene og/eller mage -tarmkanalen av enhver type, er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som har en diagnose av kronisk fistel (diagnose minst 3 måneder før påmeldingen) av bekkenorganene og/eller mage -tarmkanalen av enhver type, er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten.
  • Alder på minst 18 år.
  • I stand til å oppfylle studiekrav og forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt hemostase eller noen kontraindikasjon for å utføre endoskopi eller fettsuging.
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre dyp sedasjon eller generell anestesi.
  • Kvinne som er gravid på prosedyren.
  • Malignitet i aktiv behandling.
  • Ethvert helseproblem som kan sette pasienten i fare hvis behandlingen utføres blir bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kroniske fistler i GI -kanalen eller bekkenorganene
Autolog aktivert fettvevsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fisteloppløsning 6 måneder etter inngrepet.
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk og/eller radiologisk evaluering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsmål før og etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) test vil bli administrert ved screeningbesøk, deretter 6 og 12 måneder etter inngrepet; 0 er det verste mulige utfallet og 100 er et best mulig resultat
12 måneder
Antall deltakere med fisteloppløsning 2 måneder etter inngrepet.
Tidsramme: 2 måneder
Endoskopisk evaluering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere