- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930079
Endoskopisk injeksjon av autologt, aktivert og emulgert fett i kroniske fistler i mage -tarmkanalen og bekkenorganene (ERG)
Observasjonelle, prospektive enkeltsenterstudier om resultatene av endoskopisk injeksjon av autologt, aktivert og emulgert fett i kroniske fistler i mage-tarmkanalen og bekkenorganene
Fistler er definert som patologisk kommunikasjon mellom to epitelialiserte overflater og representerer en kompleks nosologisk enhet som ofte utsetter pasienten for livstruende eller deaktiverende følger. Deres etiologi kan variere mye (spontan, iatrogen, post-kirurgisk perforering, anastomotisk dehiscence, inflammatorisk prosess), og deres behandling er kompleks, noen ganger uavklart, og krever ofte en flerfaglig tilnærming. Kronisiteten til fordøyelses- og bekkenorganfistler (f.eks. Vagino-vesiske fistler) er relatert til vevsreparasjonsmekanismer, som er forsinket og undergravet til fordel for fibrotiske og inflammatoriske prosesser. I disse tilfellene stopper sårhelingskaskaden i den inflammatoriske fasen og resulterer ikke i spredningsfasen. Overgangen avhenger av endrede nivåer av cytokiner og vekstfaktorer. I utholdenheten av den inflammatoriske fasen er polymorfonukleates og makrofager aktive, fagocytoserende og frigjørende enzymer som også skader sunt vev. I denne sammenhengen kan de betennelsesdempende, angiogene, antiapoptotiske og vevsregenerative effektene av fettvev-avledede stromale eller stamceller (ADSC) spille en avgjørende rolle. Faktisk viser ADSCs immunsuppressive egenskaper på spredning av T -celler, B -lymfocytter, dendritiske celler og naturlige morderceller og modulerer betennelse ved å implanterte en regenerativ nisje med passende parakrinkommunikasjon og påfølgende vevsregenerering. "Fat poding" har et bredt spekter av påføring: det startet med plastisk kirurgi og regenerativ medisin, deretter i ortopedi, maxillofacial kirurgi og vaskulær kirurgi. Siden 2019 er en ny prosedyre ved bruk av bearbeidet fetttransplantasjon for behandling av kroniske fistler i mage -tarmkanalen og bekkenorganene blitt initiert på Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation og har blitt "standard for omsorg", med gode resultater. Prosedyren er rask, trygg, minimalt invasiv og kostnadseffektiv. Subkutant fett, umiddelbart etter høsting fra den samme pasienten, stimuleres mekanisk med oscillerende bevegelser, deretter injisert under endoskopisk syn direkte på åpningen av fistelen (17). Når fettet er sentrifugert, stimulerer det aktiveringen av forskjellige mesenkymale stamhetsrelaterte gener, for eksempel Sox2, Nanog og Oct4. Økningen i mRNA er titalls til hundrevis av ganger og ledsages av en uttalt økning i uttrykket av det antiinflammatoriske proteinet TSG6 og undertrykkelse av TNFalpha, normalt uttrykt ved fettvev.
Målet med studien er å behandle kronisk fistel i mage -tarmkanalen og bekkenorganene av enhver type, symptomatisk og/eller påvirke livskvaliteten, der alle andre behandlinger (medisinsk, endoskopisk eller kirurgisk) har mislyktes eller ikke er kandidater.
Vårt primære endepunkt er å evaluere effekten av injeksjonen av autolog aktivert fettvevsinjeksjon i disse tilfellene. Sekundære endepunkter evaluerer endringene i pasientenes livskvalitet og den langsiktige effekten av den aktiverte fettinjeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-post: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-post: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som har en diagnose av kronisk fistel (diagnose minst 3 måneder før påmeldingen) av bekkenorganene og/eller mage -tarmkanalen av enhver type, er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten.
- Alder på minst 18 år.
- I stand til å oppfylle studiekrav og forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt hemostase eller noen kontraindikasjon for å utføre endoskopi eller fettsuging.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre dyp sedasjon eller generell anestesi.
- Kvinne som er gravid på prosedyren.
- Malignitet i aktiv behandling.
- Ethvert helseproblem som kan sette pasienten i fare hvis behandlingen utføres blir bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske fistler i GI -kanalen eller bekkenorganene
Autolog aktivert fettvevsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fisteloppløsning 6 måneder etter inngrepet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk og/eller radiologisk evaluering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmål før og etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) test vil bli administrert ved screeningbesøk, deretter 6 og 12 måneder etter inngrepet; 0 er det verste mulige utfallet og 100 er et best mulig resultat
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med fisteloppløsning 2 måneder etter inngrepet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Endoskopisk evaluering
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .