Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk injektion af autolog, aktiveret og emulgeret fedt i kroniske fistler i mave -tarmkanalen og bækkenorganerne (ERG)

15. april 2025 opdateret af: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Observationsmæssig, potentiel enkeltcenterundersøgelse af resultaterne af endoskopisk injektion af autologe, aktiverede og emulgerede fedt i kroniske fistler i mave-tarmkanalen og bækkenorganerne

Fistler er defineret som patologisk kommunikation mellem to epitelialiserede overflader og repræsenterer en kompleks nosologisk enhed, der ofte udsætter patienten for livstruende eller deaktiverende følger. Deres etiologi kan variere meget (spontan, iatrogen, postkirurgisk perforering, anastomotisk dehiscence, inflammatorisk proces) og deres behandling er kompleks, undertiden uopløst og kræver ofte en tværfaglig tilgang. Kroniciteten af ​​fordøjelses- og bækkenorganfistler (f.eks. Vagino-vesical fistler) er relateret til vævsreparationsmekanismer, som er forsinket og undergravet til fordel for fibrotiske og inflammatoriske processer. I disse tilfælde stopper sårhelingskaskaden ved den inflammatoriske fase og resulterer ikke i proliferationsfasen. Overgangen afhænger af ændrede niveauer af cytokiner og vækstfaktorer. I persistensen af ​​den inflammatoriske fase er polymorphonucleates og makrofager aktive, fagocytosering og frigivelse af enzymer, der også skader sundt væv. I denne sammenhæng kunne de antiinflammatoriske, angiogene, antiapoptotiske og vævsregenerative virkninger af fedtvævsafledte stromale eller stamceller (ADSC'er) spille en afgørende rolle. Faktisk udviser ADSC'er immunsuppressive egenskaber på spredning af T -celler, B -lymfocytter, dendritiske celler og naturlige dræberceller og modulerer inflammation ved at implanterer en regenerativ niche med passende paracrin -kommunikation og efterfølgende vævsregenerering. "Fedt podning" har en bred vifte af anvendelse: det startede med plastisk kirurgi og regenerativ medicin, derefter inden for ortopædi, maxillofacial kirurgi og vaskulær kirurgi. Siden 2019 er en ny procedure ved hjælp af forarbejdet fedt podning til behandling af kroniske fistler i mave -tarmkanalen og bækkenorganerne blevet indledt ved Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation og er blevet "plejestandard" med gode resultater. Proceduren er hurtig, sikker, minimalt invasiv og omkostningseffektiv. Subkutant fedt, umiddelbart efter høst fra den samme patient, er mekanisk stimuleret med oscillerende bevægelser og derefter injiceret under endoskopisk syn direkte på åbningen af ​​fistelen (17). Når fedtet er centrifugeret, stimulerer det aktiveringen af ​​forskellige mesenchymale stamhedsrelaterede gener, såsom Sox2, Nanog og OCT4. Stigningen i mRNA'er er titusinder til hundreder af gange og ledsages af en udtalt stigning i ekspressionen af ​​det antiinflammatoriske protein TSG6 og undertrykkelse af TNFalpha, normalt udtrykt ved fedtvæv.

Formålet med undersøgelsen er at behandle kronisk fistel i mave -tarmkanalen og bækkenorganer af enhver type, symptomatisk og/eller påvirke livskvaliteten, i hvilke alle andre behandlinger (medicinske, endoskopiske eller kirurgiske) er mislykkedes eller er ikke kandidater.

Vores primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​injektionen af ​​autolog aktiveret injektion af fedtvæv i disse tilfælde. Sekundære endepunkter evaluerer ændringerne i patienternes livskvalitet og den langsigtede effektivitet af den aktiverede fedtinjektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk fistel af bækkenorganerne og/eller mave -tarmkanalen af ​​enhver type, er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der har en diagnose af kronisk fistel (diagnose mindst 3 måneder før tilmeldingen) af bækkenorganerne og/eller mave -tarmkanalen af ​​enhver type, der er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten.
  • Alder på mindst 18 år.
  • I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hæmostase eller enhver kontraindikation for at udføre endoskopi eller fedtsugning.
  • Enhver kontraindikation til udførelse af dyb sedation eller generel anæstesi.
  • Kvinde, der er gravid på tidspunktet for proceduren.
  • Malignitet i aktiv behandling.
  • Ethvert sundhedsspørgsmål, der kan sætte patienten i fare, hvis behandlingen udføres, bedømmes af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kroniske fistler i GI -kanalen eller bækkenorganerne
Autolog aktiveret fedtvævsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fistelopløsning 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk og/eller radiologisk evaluering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsforanstaltning før og efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Kort Form Health Survey 36 (SF-36) test administreres ved screeningsbesøg, derefter 6 og 12 måneder efter proceduren; 0 er det værst mulige resultat, og 100 er det bedst mulige resultat
12 måneder
Antal deltagere med fistelopløsning 2 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 2 måneder
Endoskopisk evaluering
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistelreparation

Abonner