- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930079
Endoskopisk injektion af autolog, aktiveret og emulgeret fedt i kroniske fistler i mave -tarmkanalen og bækkenorganerne (ERG)
Observationsmæssig, potentiel enkeltcenterundersøgelse af resultaterne af endoskopisk injektion af autologe, aktiverede og emulgerede fedt i kroniske fistler i mave-tarmkanalen og bækkenorganerne
Fistler er defineret som patologisk kommunikation mellem to epitelialiserede overflader og repræsenterer en kompleks nosologisk enhed, der ofte udsætter patienten for livstruende eller deaktiverende følger. Deres etiologi kan variere meget (spontan, iatrogen, postkirurgisk perforering, anastomotisk dehiscence, inflammatorisk proces) og deres behandling er kompleks, undertiden uopløst og kræver ofte en tværfaglig tilgang. Kroniciteten af fordøjelses- og bækkenorganfistler (f.eks. Vagino-vesical fistler) er relateret til vævsreparationsmekanismer, som er forsinket og undergravet til fordel for fibrotiske og inflammatoriske processer. I disse tilfælde stopper sårhelingskaskaden ved den inflammatoriske fase og resulterer ikke i proliferationsfasen. Overgangen afhænger af ændrede niveauer af cytokiner og vækstfaktorer. I persistensen af den inflammatoriske fase er polymorphonucleates og makrofager aktive, fagocytosering og frigivelse af enzymer, der også skader sundt væv. I denne sammenhæng kunne de antiinflammatoriske, angiogene, antiapoptotiske og vævsregenerative virkninger af fedtvævsafledte stromale eller stamceller (ADSC'er) spille en afgørende rolle. Faktisk udviser ADSC'er immunsuppressive egenskaber på spredning af T -celler, B -lymfocytter, dendritiske celler og naturlige dræberceller og modulerer inflammation ved at implanterer en regenerativ niche med passende paracrin -kommunikation og efterfølgende vævsregenerering. "Fedt podning" har en bred vifte af anvendelse: det startede med plastisk kirurgi og regenerativ medicin, derefter inden for ortopædi, maxillofacial kirurgi og vaskulær kirurgi. Siden 2019 er en ny procedure ved hjælp af forarbejdet fedt podning til behandling af kroniske fistler i mave -tarmkanalen og bækkenorganerne blevet indledt ved Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation og er blevet "plejestandard" med gode resultater. Proceduren er hurtig, sikker, minimalt invasiv og omkostningseffektiv. Subkutant fedt, umiddelbart efter høst fra den samme patient, er mekanisk stimuleret med oscillerende bevægelser og derefter injiceret under endoskopisk syn direkte på åbningen af fistelen (17). Når fedtet er centrifugeret, stimulerer det aktiveringen af forskellige mesenchymale stamhedsrelaterede gener, såsom Sox2, Nanog og OCT4. Stigningen i mRNA'er er titusinder til hundreder af gange og ledsages af en udtalt stigning i ekspressionen af det antiinflammatoriske protein TSG6 og undertrykkelse af TNFalpha, normalt udtrykt ved fedtvæv.
Formålet med undersøgelsen er at behandle kronisk fistel i mave -tarmkanalen og bækkenorganer af enhver type, symptomatisk og/eller påvirke livskvaliteten, i hvilke alle andre behandlinger (medicinske, endoskopiske eller kirurgiske) er mislykkedes eller er ikke kandidater.
Vores primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af injektionen af autolog aktiveret injektion af fedtvæv i disse tilfælde. Sekundære endepunkter evaluerer ændringerne i patienternes livskvalitet og den langsigtede effektivitet af den aktiverede fedtinjektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Ivo Boskoski
- Telefonnummer: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der har en diagnose af kronisk fistel (diagnose mindst 3 måneder før tilmeldingen) af bækkenorganerne og/eller mave -tarmkanalen af enhver type, der er symptomatisk og/eller påvirker livskvaliteten.
- Alder på mindst 18 år.
- I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat hæmostase eller enhver kontraindikation for at udføre endoskopi eller fedtsugning.
- Enhver kontraindikation til udførelse af dyb sedation eller generel anæstesi.
- Kvinde, der er gravid på tidspunktet for proceduren.
- Malignitet i aktiv behandling.
- Ethvert sundhedsspørgsmål, der kan sætte patienten i fare, hvis behandlingen udføres, bedømmes af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kroniske fistler i GI -kanalen eller bækkenorganerne
Autolog aktiveret fedtvævsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fistelopløsning 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk og/eller radiologisk evaluering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsforanstaltning før og efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort Form Health Survey 36 (SF-36) test administreres ved screeningsbesøg, derefter 6 og 12 måneder efter proceduren; 0 er det værst mulige resultat, og 100 er det bedst mulige resultat
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med fistelopløsning 2 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 2 måneder
|
Endoskopisk evaluering
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fistelreparation
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofagealt adenokarcinom | Immunterapi | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors | Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuMismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors | Lymfeknudemetastase | Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Lymphatic Invasion
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Mismatch Repair-Proficient (PMMR) Rektal kræft | Ikke-metastatisk rektal kræft
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Mikrosatellit stabilt kolorektalt karcinom | Refractory Mismatch-Repair-Proficient (pMMR) Metastatisk kolorektal cancerItalien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringProstatakræft | PALB2-genmutation | ATM-genmutation | CHEK2 genmutation | Mismatch Repair Genmutation | BRCA mutation | HOXB13 Germline MutationDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina