- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930079
Injection endoscopique de graisse autologue, activée et émulsifiée dans les fistules chroniques du tractus gastro-intestinal et des organes pelviens (ERG)
Étude observationnelle et prospective monocytores
Les fistules sont définies comme des communications pathologiques entre deux surfaces épithélialisées et représentent une entité nosologique complexe qui expose souvent le patient à des séquelles potentiellement mortelles ou invalidantes. Leur étiologie peut varier considérablement (spontanée, iatrogène, perforation post-chirurgicale, déhiscence anastomotique, processus inflammatoire) et leur traitement est complexe, parfois non résolu et nécessite souvent une approche multidisciplinaire. La chronicité des fistules d'organe digestives et pelviennes (par exemple, les fistules vagino-véniques) est liée aux mécanismes de réparation des tissus, qui sont retardés et subvertis en faveur des processus fibrotiques et inflammatoires. Dans ces cas, la cascade de cicatrisation des plaies s'arrête à la phase inflammatoire et n'entraîne pas la phase de prolifération. La transition dépend de l'évolution des niveaux de cytokines et de facteurs de croissance. Dans la persistance de la phase inflammatoire, les polymorphonucléés et les macrophages sont actifs, phagocytant et libérant des enzymes qui endommagent également les tissus sains. Dans ce contexte, les effets régénératifs anti-inflammatoires, angiogéniques, antiapoptotiques et tissulaires des cellules stromales ou souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) pourraient jouer un rôle décisif. En fait, les ADSC présentent des propriétés immunosuppressives sur la prolifération des cellules T, des lymphocytes B, des cellules dendritiques et des cellules tueuses naturelles et modulent l'inflammation en implantant un niche régénératif avec une communication paracrine appropriée et une régénération des tissus subséquente. La "greffe de graisse" a un large éventail d'applications: elle a commencé avec la chirurgie plastique et la médecine régénérative, puis dans l'orthopédie, la chirurgie maxillo-faciale et la chirurgie vasculaire. Depuis 2019, une nouvelle procédure utilisant une greffe de graisse transformée pour le traitement des fistules chroniques des tracts gastro-intestinaux et des organes pelviens a été lancé à la Fondation polyclinique Agostino Gemelli Irccs University et est devenue une «norme de soins», avec de bons résultats. La procédure est rapide, sûre, peu invasive et rentable. La graisse sous-cutanée, immédiatement après la récolte du même patient, est stimulée mécaniquement avec des mouvements oscillatoires, puis injecté sous une vision endoscopique directement sur l'orifice de la fistule (17). Lorsque la graisse est centrifugée, elle stimule l'activation de divers gènes liés à la tige mésenchymateuse, tels que Sox2, Nanog et OCT4. L'augmentation des ARNm est de dizaines à des centaines de fois et s'accompagne d'une augmentation prononcée de l'expression de la protéine anti-inflammatoire TSG6 et de la suppression du TNFalpha, normalement exprimée par le tissu adipeux.
L'objectif de l'étude est de traiter la fistule chronique du tractus gastro-intestinal et des organes pelviens de tout type, symptomatique et / ou impactant la qualité de vie, chez qui tous les autres traitements (médicaux, endoscopiques ou chirurgicaux) ont échoué ou ne sont pas candidats.
Notre critère d'évaluation est d'évaluer l'efficacité de l'injection de l'injection de tissu adipeux activé autologue dans ces cas. Les critères d'évaluation secondaires évaluent les changements dans la qualité de vie des patients et l'efficacité à long terme de l'injection de graisse activée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivo Boskoski
- Numéro de téléphone: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Ivo Boskoski
- Numéro de téléphone: 0630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients hommes ou femmes ayant un diagnostic de fistule chronique (diagnostic au moins 3 mois avant l'inscription) des organes pelviens et / ou du tractus gastro-intestinal de tout type, étant symptomatique et / ou impactant la qualité de vie.
- Âge d'au moins 18 ans.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Hémostase altérée ou toute contre-indication pour effectuer une endoscopie ou une liposuccion.
- Toute contre-indication pour effectuer une sédation profonde ou une anesthésie générale.
- Femme enceinte au moment de la procédure.
- Malignement dans le traitement actif.
- Tout problème de santé qui pourrait mettre le patient en danger si le traitement est effectué est jugé par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fistules chroniques du tractus gastro-intestinal ou des organes pelviens
Injection de tissu adiqué activé autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une résolution de fistule à 6 mois après la procédure.
Délai: 6 mois
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Évaluation endoscopique et / ou radiologique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie Mesure avant et après la procédure
Délai: 12 mois
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Le test de l'étude de santé courte 36 (SF-36) sera administré lors de la visite de dépistage, puis à 6 et 12 mois après la procédure; 0 est le pire résultat possible et 100 est le meilleur résultat possible
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12 mois
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Nombre de participants présentant une résolution de fistule à 2 mois après la procédure.
Délai: 2 mois
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Évaluation endoscopique
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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