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Injection endoscopique de graisse autologue, activée et émulsifiée dans les fistules chroniques du tractus gastro-intestinal et des organes pelviens (ERG)

15 avril 2025 mis à jour par: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude observationnelle et prospective monocytores

Les fistules sont définies comme des communications pathologiques entre deux surfaces épithélialisées et représentent une entité nosologique complexe qui expose souvent le patient à des séquelles potentiellement mortelles ou invalidantes. Leur étiologie peut varier considérablement (spontanée, iatrogène, perforation post-chirurgicale, déhiscence anastomotique, processus inflammatoire) et leur traitement est complexe, parfois non résolu et nécessite souvent une approche multidisciplinaire. La chronicité des fistules d'organe digestives et pelviennes (par exemple, les fistules vagino-véniques) est liée aux mécanismes de réparation des tissus, qui sont retardés et subvertis en faveur des processus fibrotiques et inflammatoires. Dans ces cas, la cascade de cicatrisation des plaies s'arrête à la phase inflammatoire et n'entraîne pas la phase de prolifération. La transition dépend de l'évolution des niveaux de cytokines et de facteurs de croissance. Dans la persistance de la phase inflammatoire, les polymorphonucléés et les macrophages sont actifs, phagocytant et libérant des enzymes qui endommagent également les tissus sains. Dans ce contexte, les effets régénératifs anti-inflammatoires, angiogéniques, antiapoptotiques et tissulaires des cellules stromales ou souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) pourraient jouer un rôle décisif. En fait, les ADSC présentent des propriétés immunosuppressives sur la prolifération des cellules T, des lymphocytes B, des cellules dendritiques et des cellules tueuses naturelles et modulent l'inflammation en implantant un niche régénératif avec une communication paracrine appropriée et une régénération des tissus subséquente. La "greffe de graisse" a un large éventail d'applications: elle a commencé avec la chirurgie plastique et la médecine régénérative, puis dans l'orthopédie, la chirurgie maxillo-faciale et la chirurgie vasculaire. Depuis 2019, une nouvelle procédure utilisant une greffe de graisse transformée pour le traitement des fistules chroniques des tracts gastro-intestinaux et des organes pelviens a été lancé à la Fondation polyclinique Agostino Gemelli Irccs University et est devenue une «norme de soins», avec de bons résultats. La procédure est rapide, sûre, peu invasive et rentable. La graisse sous-cutanée, immédiatement après la récolte du même patient, est stimulée mécaniquement avec des mouvements oscillatoires, puis injecté sous une vision endoscopique directement sur l'orifice de la fistule (17). Lorsque la graisse est centrifugée, elle stimule l'activation de divers gènes liés à la tige mésenchymateuse, tels que Sox2, Nanog et OCT4. L'augmentation des ARNm est de dizaines à des centaines de fois et s'accompagne d'une augmentation prononcée de l'expression de la protéine anti-inflammatoire TSG6 et de la suppression du TNFalpha, normalement exprimée par le tissu adipeux.

L'objectif de l'étude est de traiter la fistule chronique du tractus gastro-intestinal et des organes pelviens de tout type, symptomatique et / ou impactant la qualité de vie, chez qui tous les autres traitements (médicaux, endoscopiques ou chirurgicaux) ont échoué ou ne sont pas candidats.

Notre critère d'évaluation est d'évaluer l'efficacité de l'injection de l'injection de tissu adipeux activé autologue dans ces cas. Les critères d'évaluation secondaires évaluent les changements dans la qualité de vie des patients et l'efficacité à long terme de l'injection de graisse activée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de fistule chronique des organes pelviens et / ou du tractus gastro-intestinal de tout type, étant symptomatique et / ou un impact sur la qualité de vie

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients hommes ou femmes ayant un diagnostic de fistule chronique (diagnostic au moins 3 mois avant l'inscription) des organes pelviens et / ou du tractus gastro-intestinal de tout type, étant symptomatique et / ou impactant la qualité de vie.
  • Âge d'au moins 18 ans.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Hémostase altérée ou toute contre-indication pour effectuer une endoscopie ou une liposuccion.
  • Toute contre-indication pour effectuer une sédation profonde ou une anesthésie générale.
  • Femme enceinte au moment de la procédure.
  • Malignement dans le traitement actif.
  • Tout problème de santé qui pourrait mettre le patient en danger si le traitement est effectué est jugé par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fistules chroniques du tractus gastro-intestinal ou des organes pelviens
Injection de tissu adiqué activé autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une résolution de fistule à 6 mois après la procédure.
Délai: 6 mois
Évaluation endoscopique et / ou radiologique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie Mesure avant et après la procédure
Délai: 12 mois
Le test de l'étude de santé courte 36 (SF-36) sera administré lors de la visite de dépistage, puis à 6 et 12 mois après la procédure; 0 est le pire résultat possible et 100 est le meilleur résultat possible
12 mois
Nombre de participants présentant une résolution de fistule à 2 mois après la procédure.
Délai: 2 mois
Évaluation endoscopique
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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