Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen, aktivoidun ja emulgoituneen rasvan endoskooppinen injektio maha -suolikanavan ja lantion elinten kroonisissa fistuleissa (ERG)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Havainnollinen, mahdollinen yksikeskustutkimus autologisen, aktivoidun ja emulgoituneen rasvan endoskooppisen injektion tuloksista maha-suolikanavan ja lantion elinten kroonisissa fistuleissa

Fistulat määritellään patologiseksi viestinnäksi kahden epiteelisoidun pinnan välillä ja ne edustavat kompleksia nosologista kokonaisuutta, joka usein altistaa potilaan hengenvaarallisille tai vammaisille jälkiseurauksille. Niiden etiologia voi vaihdella suuresti (spontaani, iatrogeeninen, leikkauksen jälkeinen perforaatio, anastomoottinen dehiscenssi, tulehduksellinen prosessi) ja niiden hoito on monimutkainen, joskus ratkaisematon ja vaatii usein monitieteistä lähestymistapaa. Ruoansulatus- ja lantion urut-fistulien kroonisuus (esim. Vagino-tesical fistulat) liittyy kudoksen korjausmekanismeihin, jotka viivästyvät ja horjuu fibroottisten ja tulehduksellisten prosessien hyväksi. Näissä tapauksissa haavan parantava kaskadi pysähtyy tulehduksellisessa vaiheessa eikä johda proliferaatiovaiheeseen. Siirtyminen riippuu sytokiinien ja kasvutekijöiden muuttuvista tasoista. Tulehduksellisen faasin pysyvyydessä polymorfonukleaattit ja makrofagit ovat aktiivisia, fagosytointi- ja vapauttavia entsyymejä, jotka myös vahingoittavat terveellistä kudosta. Tässä yhteydessä anti-inflammatoriset, angiogeeniset, antipoptoottiset ja rasvakudoksen peräisin olevien stromaalisten tai kantasolujen (ADSC) (ADSC): n (ADSC) antiapoptoottiset ja kudosten regeneratiiviset vaikutukset voivat olla ratkaiseva rooli. Itse asiassa ADSC: llä on immunosuppressiivisia ominaisuuksia T -solujen, B -lymfosyyttien, dendriittisolujen ja luonnollisten tappajasolujen lisääntymisessä ja moduloimalla tulehduksia implantoimalla regeneratiivista markkinarakoa sopivalla parakriinikommunikaatiolla ja myöhemmällä kudoksen regeneraatiolla. "Rasvasiirto" on laaja levitys: se alkoi plastiikkakirurgialla ja regeneratiivisella lääketieteellä, sitten ortopediassa, maxillofacial -leikkauksessa ja verisuonikirurgiassa. Vuodesta 2019 lähtien uusi menettely, jossa käytetään jalostettua rasva -oksastamista maha -suolikanavan ja lantion elinten kroonisten fistulien hoitoon, on aloitettu Agostino Gemelli IRCCS: n yliopiston polykliinisellä säätiöllä ja siitä on tullut "hoitostandardi", jolla on hyvät tulokset. Menettely on nopea, turvallinen, minimaalisesti invasiivinen ja kustannustehokas. Ihonalaista rasvaa, heti sadonkorjuun jälkeen samasta potilaasta, stimuloidaan mekaanisesti värähtelyliikkeillä, sitten injektoidaan endoskooppisessa näkökulmassa suoraan fistulan aukkoon (17). Kun rasva sentrifugoituu, se stimuloi erilaisten mesenkymaalisten varsiin liittyvien geenien, kuten Sox2, nanogin ja OCT4, aktivointia. MRNA: ien kasvu on kymmeniä satoja kertoja, ja siihen liittyy voimakas lisääntyminen anti-inflammatorisen proteiinin TSG6: n ilmentymisessä ja TNFALPHA: n tukahduttamisessa, joka normaalisti ilmenee rasvakudoksella.

Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa maha -suolikanavan krooninen fistula ja minkä tahansa tyyppiset lantion elimet, oireelliset ja/tai vaikuttavat elämänlaadulle, joille kaikki muut hoidot (lääketieteelliset, endoskooppiset tai kirurgiset) ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita.

Ensisijainen päätepisteemme on arvioida näissä tapauksissa autologisen aktivoidun rasvakudoksen injektion injektion tehokkuutta. Toissijaiset päätepisteet arvioivat potilaiden elämänlaadun muutoksia ja aktivoidun rasvan injektion pitkäaikaista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lantion elinten krooninen fistula ja/tai minkä tahansa tyyppinen maha -suolikanava, ovat oireenmukaisia ​​ja/tai vaikuttavat elämänlaatuun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraspotilaat, joilla on krooninen fistuli (diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) lantion elimiä ja/tai minkä tahansa tyyppisiä maha -suolikanavan, ovat oireita ja/tai vaikuttavat elämänlaatuun.
  • Vähintään 18 vuoden ikä.
  • Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt hemostaasi tai mikä tahansa vasta -aiheinen endoskopian tai rasvaimun suorittamiseksi.
  • Mahdolliset vasta -aiheet syvän sedaation tai yleisen anestesian suorittamiseksi.
  • Nainen on raskaana toimenpiteen aikaan.
  • Pahanlaatuisuus aktiivisessa hoidossa.
  • Kaikki terveysongelmat, jotka saattavat aiheuttaa potilaan vaarassa, jos tutkija arvioi hoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GI -traktion tai lantion elimien krooniset fistulit
Autologinen aktivoitu rasvakudoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on fistuliaresoluutio 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppinen ja/tai radiologinen arviointi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mittaa ennen menettelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyen Form Health Survey 36 (SF-36) -testi annetaan seulontavierailulla, sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä; 0 on pahin mahdollinen tulos ja 100 on paras mahdollinen tulos
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on fistulien resoluutio 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Endoskooppinen arviointi
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa