- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930079
Autologisen, aktivoidun ja emulgoituneen rasvan endoskooppinen injektio maha -suolikanavan ja lantion elinten kroonisissa fistuleissa (ERG)
Havainnollinen, mahdollinen yksikeskustutkimus autologisen, aktivoidun ja emulgoituneen rasvan endoskooppisen injektion tuloksista maha-suolikanavan ja lantion elinten kroonisissa fistuleissa
Fistulat määritellään patologiseksi viestinnäksi kahden epiteelisoidun pinnan välillä ja ne edustavat kompleksia nosologista kokonaisuutta, joka usein altistaa potilaan hengenvaarallisille tai vammaisille jälkiseurauksille. Niiden etiologia voi vaihdella suuresti (spontaani, iatrogeeninen, leikkauksen jälkeinen perforaatio, anastomoottinen dehiscenssi, tulehduksellinen prosessi) ja niiden hoito on monimutkainen, joskus ratkaisematon ja vaatii usein monitieteistä lähestymistapaa. Ruoansulatus- ja lantion urut-fistulien kroonisuus (esim. Vagino-tesical fistulat) liittyy kudoksen korjausmekanismeihin, jotka viivästyvät ja horjuu fibroottisten ja tulehduksellisten prosessien hyväksi. Näissä tapauksissa haavan parantava kaskadi pysähtyy tulehduksellisessa vaiheessa eikä johda proliferaatiovaiheeseen. Siirtyminen riippuu sytokiinien ja kasvutekijöiden muuttuvista tasoista. Tulehduksellisen faasin pysyvyydessä polymorfonukleaattit ja makrofagit ovat aktiivisia, fagosytointi- ja vapauttavia entsyymejä, jotka myös vahingoittavat terveellistä kudosta. Tässä yhteydessä anti-inflammatoriset, angiogeeniset, antipoptoottiset ja rasvakudoksen peräisin olevien stromaalisten tai kantasolujen (ADSC) (ADSC): n (ADSC) antiapoptoottiset ja kudosten regeneratiiviset vaikutukset voivat olla ratkaiseva rooli. Itse asiassa ADSC: llä on immunosuppressiivisia ominaisuuksia T -solujen, B -lymfosyyttien, dendriittisolujen ja luonnollisten tappajasolujen lisääntymisessä ja moduloimalla tulehduksia implantoimalla regeneratiivista markkinarakoa sopivalla parakriinikommunikaatiolla ja myöhemmällä kudoksen regeneraatiolla. "Rasvasiirto" on laaja levitys: se alkoi plastiikkakirurgialla ja regeneratiivisella lääketieteellä, sitten ortopediassa, maxillofacial -leikkauksessa ja verisuonikirurgiassa. Vuodesta 2019 lähtien uusi menettely, jossa käytetään jalostettua rasva -oksastamista maha -suolikanavan ja lantion elinten kroonisten fistulien hoitoon, on aloitettu Agostino Gemelli IRCCS: n yliopiston polykliinisellä säätiöllä ja siitä on tullut "hoitostandardi", jolla on hyvät tulokset. Menettely on nopea, turvallinen, minimaalisesti invasiivinen ja kustannustehokas. Ihonalaista rasvaa, heti sadonkorjuun jälkeen samasta potilaasta, stimuloidaan mekaanisesti värähtelyliikkeillä, sitten injektoidaan endoskooppisessa näkökulmassa suoraan fistulan aukkoon (17). Kun rasva sentrifugoituu, se stimuloi erilaisten mesenkymaalisten varsiin liittyvien geenien, kuten Sox2, nanogin ja OCT4, aktivointia. MRNA: ien kasvu on kymmeniä satoja kertoja, ja siihen liittyy voimakas lisääntyminen anti-inflammatorisen proteiinin TSG6: n ilmentymisessä ja TNFALPHA: n tukahduttamisessa, joka normaalisti ilmenee rasvakudoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa maha -suolikanavan krooninen fistula ja minkä tahansa tyyppiset lantion elimet, oireelliset ja/tai vaikuttavat elämänlaadulle, joille kaikki muut hoidot (lääketieteelliset, endoskooppiset tai kirurgiset) ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita.
Ensisijainen päätepisteemme on arvioida näissä tapauksissa autologisen aktivoidun rasvakudoksen injektion injektion tehokkuutta. Toissijaiset päätepisteet arvioivat potilaiden elämänlaadun muutoksia ja aktivoidun rasvan injektion pitkäaikaista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivo Boskoski
- Puhelinnumero: 0630155701
- Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo Boskoski
- Puhelinnumero: 0630155701
- Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraspotilaat, joilla on krooninen fistuli (diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) lantion elimiä ja/tai minkä tahansa tyyppisiä maha -suolikanavan, ovat oireita ja/tai vaikuttavat elämänlaatuun.
- Vähintään 18 vuoden ikä.
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt hemostaasi tai mikä tahansa vasta -aiheinen endoskopian tai rasvaimun suorittamiseksi.
- Mahdolliset vasta -aiheet syvän sedaation tai yleisen anestesian suorittamiseksi.
- Nainen on raskaana toimenpiteen aikaan.
- Pahanlaatuisuus aktiivisessa hoidossa.
- Kaikki terveysongelmat, jotka saattavat aiheuttaa potilaan vaarassa, jos tutkija arvioi hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GI -traktion tai lantion elimien krooniset fistulit
Autologinen aktivoitu rasvakudoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fistuliaresoluutio 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppinen ja/tai radiologinen arviointi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mittaa ennen menettelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyen Form Health Survey 36 (SF-36) -testi annetaan seulontavierailulla, sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä; 0 on pahin mahdollinen tulos ja 100 on paras mahdollinen tulos
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on fistulien resoluutio 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Endoskooppinen arviointi
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .