低リスクの結腸直腸腺腫の再発を防ぐためのシェンリングバイズフ顆粒のマルチセンター臨床試験

本研究は、大腸腺腫に対する伝統中国医学（TCM）の枠組み内で設計され、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、ブランク対照臨床試験として実施されます。 すべての参加者は標準的な内視鏡的ミニマム侵襲治療を受け、健康教育を受けます。 これらの対策に加えて、介入群の参加者は参苓白朮顆粒（1回6g、1日3回）を受け取ります。 介入はベースライン治療・健康教育後3ヶ月以内に開始され、連続6ヶ月間継続されます。 対照群の参加者は参苓白朮顆粒を受け取りません。

ベースライン時には、人口統計学的特性、腺腫関連情報、およびTCM証候評価スコアが収集されます。 追跡調査は最初の2年間は6ヶ月ごと、3年目は1回実施されます。 生体試料とTCM評価は3つの時点で収集されます：（i）ベースライン時、（ii）1年目の薬剤開始後6ヶ月、（iii）3年目の大腸内視鏡再評価後。各時点で、血漿、便、舌苔、唾液、組織サンプル、およびTCM証候評価質問票が取得されます。

大腸腺腫再発予防において参苓白朮顆粒から最も利益を得る可能性が高いサブ集団を特徴づけるために、以下を統合・分析します：ベースライン臨床因子（例：年齢、性別、がんの家族歴、喫煙・飲酒習慣）；従来の医学的特徴（例：腺腫の位置、数、サイズ、組織病理学的タイプ、併用薬剤）；TCM関連特徴（例：TCM証候パターンの進化、客観的舌・脈パラメータ）；および生物学的プロファイル（例：サイトカイン、タンパク質、代謝物、腸内細菌叢）。 これらの多次元データに基づいて、利益を得る集団の共通特性が要約されます。