Multi-center klinische studie van Shenling Baizhu-korrels voor het voorkomen van een laag risico-recidief van colorectaal adenoom
Een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van het gloeien van Baizhu-korrels te evalueren bij het voorkomen van herhaling van colorectaal adenoom met een laag risico
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het gloeien van Baizhu-korrels kan voorkomen dat colorectaal adenoom terugkomt bij mensen met een laag risico-colorectale adenomen verwijderd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen Shenling Baizhu -korrels de snelheid van colorectaal adenoma verlagen die na verwijdering terugkeren?
- Hoe veilig is Shenling Baizhu-korrels wanneer ze op de lange termijn worden gebruikt om adenoom te voorkomen?
- Welke patiënten zullen het meest waarschijnlijk profiteren van deze behandeling?
Onderzoekers zullen Shenling Baizhu -korrels vergelijken met geen behandeling om te zien of het medicijn werkt om te voorkomen dat adenomen terugkeren.
Deelnemers zullen:
- Neem Shenling Baizhu -korrels (6 gram, 3 keer per dag) of ontvang 2 jaar lang geen behandeling gedurende 6 maanden gedurende 2 jaar
- Hebben regelmatige controles en zorg voor bloed-, ontlasting-, speeksel- en weefselmonsters
- Krijg na 3 jaar een colonoscopie om te controleren of er adenomen zijn teruggekeerd
- Vul vragenlijsten in over hun symptomen en algehele gezondheid tijdens het onderzoek
Deze studie omvat 624 volwassenen van 18-70 jaar, die onlangs colorectale adenomen met een laag risico hebben laten verwijderen in deelnemende ziekenhuizen. De totale onderzoeksduur is 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is ontworpen binnen het traditionele Chinese geneeskunde (TCM) kader voor colorectaal adenoom en zal worden uitgevoerd als een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, blanco-gecontroleerde klinische studie. Alle deelnemers zullen een standaard endoscopische minimaal invasieve behandeling ondergaan en gezondheidsvoorlichting ontvangen. Naast deze maatregelen zullen deelnemers in de interventiegroep Shenling Baizhu Granules ontvangen (6 g per dosis, drie keer per dag). De interventie zal worden gestart binnen 3 maanden na de baseline behandeling/gezondheidsvoorlichting en zal gedurende 6 opeenvolgende maanden worden voortgezet. Deelnemers in de controlegroep zullen geen Shenling Baizhu Granules ontvangen.
Bij baseline zullen demografische kenmerken, adenoom-gerelateerde informatie en TCM syndroombeoordelingsscores worden verzameld. Follow-up zal elke 6 maanden worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar, en eenmaal in het derde jaar. Biospecimens en TCM-beoordelingen zullen worden verzameld op drie tijdstippen: (i) baseline, (ii) 6 maanden na start van de medicatie in jaar 1, en (iii) na colonoscopische herevaluatie in jaar 3. Op elk tijdstip zullen plasma, ontlasting, tongcoating, speeksel en weefselmonsters, evenals de TCM syndroombeoordelingsvragenlijst, worden verkregen.
Om de subpopulatie te karakteriseren die het meest waarschijnlijk baat heeft bij Shenling Baizhu Granules bij het voorkomen van recidief van colorectaal adenoom, zullen we integreren en analyseren: baseline klinische factoren (bijv. leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van kanker, roken en alcoholgebruik); conventionele medische kenmerken (bijv. adenoomlocatie, aantal, grootte, histopathologisch type en gelijktijdige medicatie); TCM-gerelateerde kenmerken (bijv. evolutie van TCM syndroompatronen en objectieve tong/puls parameters); en biologische profielen (bijv. cytokines, eiwitten, metabolieten en darmmicrobiota). Gemeenschappelijke kenmerken van de voordelige populatie zullen vervolgens worden samengevat op basis van deze multidimensionale gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaobo Li
- Telefoonnummer: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een laag risico colorectaal adenoom
- Volledig colonoscopieonderzoek (adequate darmvoorbereiding, cecale intubatie, intrekkingstijd> 6 minuten), met endoscopische resectie uitgevoerd inclusief snare -polypectomie, EMR, EPMR, ESD
- Binnen 1 maand na resectie van adenoom
- Leeftijd 18-70 jaar
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige adenoomresectie
- Langdurig gebruik van aspirine-, foliumzuur-, calcium- of vitamine D-supplementen
- Familiale adenomateuze polyposis, erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (Lynch-syndroom) of andere erfelijke polyposis-syndromen
- Ernstige inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en/of cervicale intra -epitheliale neoplasie na de operatie)
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Ernstige hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lever- of nierdisfunctie of diabetes
- Ernstige psychische aandoening die de naleving van colonoscopie -onderzoek voorkomt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
Deelnemers zullen alleen basis voor gezondheidsvoorlichting krijgen zonder Shenling Baizhu -korrels te volgen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (Shenling Baizhu Granules)
Deelnemers zullen Shenling Baizhu korrels (6 g, drie keer per dag) gedurende 6 maanden innemen, gestart binnen 3 maanden na standaard endoscopische behandeling, naast basisvoorlichting over gezondheid.
|
Shenling Baizhu korrels is een traditionele Chinese geneesmiddelbereiding in korrelvorm.
Deelnemers in de experimentele groep zullen gedurende 6 maanden driemaal daags 6 g oraal innemen, gestart binnen 3 maanden na de baseline endoscopische resectie en gezondheidsvoorlichting.
De korrels moeten voor de maaltijd of tegelijkertijd met het eten worden ingenomen.
De korrels bevatten meerdere Chinese kruiden, waaronder Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala en andere traditionele ingrediënten.
Deze formulering is gestandaardiseerd volgens de Chinese farmacopeestandaarden en wordt vervaardigd onder GMP-omstandigheden.
Deze interventie wordt getest op het vermogen om de terugkeer van laag-risico colorectale adenomen na endoscopische resectie te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van metachrone laag-risico adenomen binnen 3 jaar na de eerste dosis
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
De incidentie van metachrone laag-risico adenomen wordt voor elke groep berekend als het aantal deelnemers met metachrone laag-risico adenomen die tijdens de surveillance-colonoscopie binnen 3 jaar na inschrijving worden gedetecteerd, gedeeld door het totale aantal deelnemers in die groep.
|
3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressiesnelheid van colorectale adenomen
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
De progressiesnelheid wordt voor elke groep berekend als het aantal deelnemers bij wie colorectale adenoomprogressie (gedefinieerd als hoogrisico-adenoom en/of maligne transformatie) wordt vastgesteld tijdens de surveillance-colonoscopie binnen 3 jaar na inclusie, gedeeld door het totale aantal deelnemers in die groep.
|
3 jaar na inschrijving
|
|
TCM syndroomscore
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden en na 36 maanden
|
De Traditional Chinese Medicine Syndroom Enquête beoordeelt darmgewoonten, buikklachten en secundaire symptomen zoals mondongemak en eetlust, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot hogere waarden die toenemende ernst aangeven, samen met tong- en polsobservaties.
|
Bij aanvang, na 6 maanden en na 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-191-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .