Многоцентровое клиническое исследование гранул Шенлинга Байчжу для предотвращения рецидива колоректальной аденомы с низким риском
Многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности гранул Шенлинга Байчжу в предотвращении рецидива колоректальной аденомы с низким риском
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, сможет ли Шенлинг Байчжу Гранулы предотвратить возвращение колоректальной аденомы у людей, у которых были удалены колоректальные аденомы с низким риском. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли Shenling Baizhu гранулы снизить скорость возвращающейся аденомы колоректальной аденомы после удаления?
- Насколько безопасны гранулы Shenling Baizhu при долгосрочной перспективе для предотвращения аденомы?
- Какие пациенты наиболее вероятно выиграют от этого лечения?
Исследователи будут сравнивать гранулы Шенлинга Байчжу с отсутствием лечения, чтобы увидеть, работает ли лекарство, чтобы предотвратить возвращение аденом.
Участники будут:
- Возьмите гранулы Shenling Baizhu (6 граммов, 3 раза в день) или не получайте лечения в течение 6 месяцев в год в течение 2 лет
- Регулярно обследовать и обеспечить кровь, стул, слюну и образцы тканей
- Получите колоноскопию через 3 года, чтобы проверить, вернулись ли какие -либо аденомы
- Заполните анкеты об их симптомах и общем здоровье на протяжении всего исследования
Это исследование будет включать 624 взрослых в возрасте от 18 до 70 лет, у которых недавно были удалены колоректальные аденомы с низким риском в больницах. Общая продолжительность исследования составляет 4 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано в рамках традиционной китайской медицины (ТКМ) для колоректальной аденомы и будет проводиться как проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, клиническое исследование с контролем плацебо. Все участники пройдут стандартное эндоскопическое малоинвазивное лечение и получат санитарное просвещение. В дополнение к этим мерам участники интервенционной группы будут получать гранулы Шэньлин Байчжу (6 г на дозу, три раза в день). Вмешательство начнется в течение 3 месяцев после базового лечения/санитарного просвещения и будет продолжаться в течение 6 месяцев подряд. Участники контрольной группы не будут получать гранулы Шэньлин Байчжу.
На исходном уровне будут собраны демографические характеристики, информация об аденоме и оценки синдромов ТКМ. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет и один раз на третий год. Биологические образцы и оценки ТКМ будут собираться в трех временных точках: (i) исходный уровень, (ii) через 6 месяцев после начала приема лекарств в 1-й год и (iii) после повторной колоноскопической оценки в 3-й год. В каждой временной точке будут получены образцы плазмы, кала, налета на языке, слюны и тканей, а также анкета оценки синдромов ТКМ.
Для характеристики субпопуляции, наиболее вероятно получающей пользу от гранул Шэньлин Байчжу в предотвращении рецидива колоректальной аденомы, мы интегрируем и проанализируем: исходные клинические факторы (например, возраст, пол, семейный анамнез рака, курение и употребление алкоголя); обычные медицинские характеристики (например, расположение, количество, размер, гистопатологический тип аденомы и сопутствующие лекарства); особенности, связанные с ТКМ (например, эволюцию паттернов синдромов ТКМ и объективные параметры языка/пульса); и биологические профили (например, цитокины, белки, метаболиты и микробиота кишечника). Затем общие характеристики благоприятной популяции будут обобщены на основе этих многомерных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Li
- Номер телефона: +86021-58752345
- Электронная почта: lxb_1969@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована колоректальная аденома с низким риском
- Полное исследование колоноскопии (адекватное препарат кишечника, интубация слепывания, время вывода> 6 минут), с выполнена эндоскопической резекции, включая манеровую полипэктомию, EMR, EPMR, ESD
- В течение 1 месяца после резекции аденомы
- Возраст 18-70 лет
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неполная резекция аденомы
- Долгосрочное использование аспирина, фолиевой кислоты, кальция или витамина D
- Семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипоз колоректальный рак (синдром Линча) или другие синдромы наследственного полипоза
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базальной карциномы кожи и/или интраэпителиальной неоплазии шейки матки после операции)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, дисфункция печени или почек или диабет
- Тяжелое психическое заболевание, которое предотвращает соблюдение колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Участники получат только базовое санитарное просвещение, не принимая гранулы Shenling Baizhu.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (гранулы Шэньлин Байчжу)
Участники будут принимать гранулы Шэньлин Байчжу (6 г три раза в день) в течение 6 месяцев, начиная в течение 3 месяцев после стандартного эндоскопического лечения, в дополнение к базовому обучению здоровью.
|
Гранулы Шэньлин Байчжу – это традиционное китайское лекарственное средство в гранулированной форме.
Участники экспериментальной группы будут принимать по 6 г перорально три раза в день в течение 6 месяцев, начиная в течение 3 месяцев после базовой эндоскопической резекции и санитарного просвещения.
Гранулы следует принимать до еды или одновременно с приемом пищи.
Гранулы содержат несколько китайских трав, включая женьшень, порцию, атрактилодес крупноголовый и другие традиционные ингредиенты.
Эта формулировка стандартизирована в соответствии со стандартами китайской фармакопеи и производится в условиях GMP.
Это вмешательство тестируется на способность предотвращать рецидив низкорисковых колоректальных аденом после эндоскопической резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения метахронных аденом низкого риска в течение 3 лет после первой дозы
Временное ограничение: Через 3 года после включения в исследование
|
Частота метахронных низкорисковых аденом будет рассчитана для каждой группы как количество участников с метахронными низкорисковыми аденомами, обнаруженными при контрольной колоноскопии в течение 3 лет после включения в исследование, деленное на общее количество участников в этой группе.
|
Через 3 года после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прогрессирования колоректальной аденомы
Временное ограничение: Через 3 года после включения в исследование
|
Коэффициент прогрессии будет рассчитан для каждой группы как число участников, у которых обнаружена прогрессия колоректальной аденомы (определяемая как высокорисковая аденома и/или злокачественная трансформация) при контрольной колоноскопии в течение 3 лет после включения, деленное на общее число участников в этой группе.
|
Через 3 года после включения в исследование
|
|
Балл синдрома ТКМ
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 36 месяцев
|
Опросник по синдромам традиционной китайской медицины оценивает привычки кишечника, абдоминальные симптомы и вторичные симптомы, такие как дискомфорт в полости рта и аппетит, с оценками от 0 (отсутствие симптомов) до более высоких значений, указывающих на возрастающую тяжесть, наряду с наблюдениями за языком и пульсом.
|
Исходно, через 6 месяцев и через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-191-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .