Essai clinique multicentrique des granules de Shenling Baizhu pour prévenir la récidive d'adénome colorectal à faible risque
Un essai clinique contrôlé multicentrique et randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité des granules de baizhu de Shenling pour prévenir la récidive de l'adénome colorectal à faible risque
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les granules de Shenling Baizhu peuvent empêcher le retrait de l'adénome colorectal de revenir chez des personnes qui ont fait retirer les adénomes colorectaux à faible risque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les granules Shenling Baizhu peuvent-ils réduire le taux de retour d'adénome colorectal après le retrait?
- Dans quelle mesure les granules de Shenling Baizhu sont-ils sûrs lorsqu'ils sont utilisés à long terme pour prévenir l'adénome?
- Quels patients sont le plus susceptibles de bénéficier de ce traitement?
Les chercheurs compareront les granules de Shenling Baizhu à aucun traitement pour voir si le médicament travaille pour empêcher les adénomes de revenir.
Les participants le feront:
- Prenez des granules Shenling Baizhu (6 grammes, 3 fois par jour) ou ne recevez aucun traitement pendant 6 mois chaque année pendant 2 ans
- Avoir des contrôles réguliers et fournir des échantillons de sang, de selles, de salive et de tissu
- Obtenez une coloscopie après 3 ans pour vérifier si des adénomes sont revenus
- Remplissez des questionnaires sur leurs symptômes et leur santé globale tout au long de l'étude
Cette étude comprendra 624 adultes âgés de 18 à 70 ans qui ont récemment fait retirer les adénomes colorectaux à faible risque dans les hôpitaux participants. La durée totale de l'étude est de 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue dans le cadre de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour l'adénome colorectal et sera menée en tant qu'essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé par placebo. Tous les participants subiront un traitement endoscopique minimalement invasif standard et recevront une éducation sanitaire. En plus de ces mesures, les participants du groupe d'intervention recevront des granulés de Shenling Baizhu (6 g par dose, trois fois par jour). L'intervention débutera dans les 3 mois suivant le traitement/éducation sanitaire de base et se poursuivra pendant 6 mois consécutifs. Les participants du groupe témoin ne recevront pas de granulés de Shenling Baizhu.
À l'inclusion, les caractéristiques démographiques, les informations relatives à l'adénome et les scores d'évaluation des syndromes de MTC seront recueillis. Un suivi sera effectué tous les 6 mois pendant les 2 premières années, et une fois la troisième année. Des échantillons biologiques et des évaluations de MTC seront collectés à trois moments : (i) à l'inclusion, (ii) 6 mois après le début du traitement médicamenteux la première année, et (iii) après la réévaluation coloscopique la troisième année. À chaque moment, du plasma, des selles, un prélèvement de langue, de la salive et des échantillons tissulaires, ainsi que le questionnaire d'évaluation des syndromes de MTC, seront obtenus.
Pour caractériser la sous-population la plus susceptible de bénéficier des granulés de Shenling Baizhu dans la prévention de la récidive de l'adénome colorectal, nous intégrerons et analyserons : les facteurs cliniques de base (par exemple, l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de cancer, le tabagisme et la consommation d'alcool) ; les caractéristiques médicales conventionnelles (par exemple, la localisation, le nombre, la taille, le type histopathologique de l'adénome, et les médicaments concomitants) ; les caractéristiques liées à la MTC (par exemple, l'évolution des schémas de syndromes de MTC et les paramètres objectifs de la langue/du pouls) ; et les profils biologiques (par exemple, les cytokines, les protéines, les métabolites et le microbiote intestinal). Les caractéristiques communes de la population bénéficiaire seront ensuite résumées sur la base de ces données multidimensionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaobo Li
- Numéro de téléphone: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec un adénome colorectal à faible risque
- Examen complet de la coloscopie (préparation adéquate de l'intestin, intubation caecale, délai de retrait> 6 minutes), avec résection endoscopique réalisée, y compris la polyypectomie de caisse claire, EMR, EPMR, ESD
- Dans un délai de résection d'adénome
- 18 à 70 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Résection d'adénome incomplète
- Utilisation à long terme de l'aspirine, de l'acide folique, du calcium ou des suppléments de vitamine D
- Polypose adénomateuse familiale, cancer colorectal héréditaire non polyrectal (syndrome de Lynch) ou autres syndromes de polypose héréditaires
- Maladie inflammatoire sévère
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basal des cellules de la peau et / ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale après la chirurgie)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiovasculaire sévère, maladie cérébrovasculaire, dysfonctionnement du foie ou rénal, ou diabète
- Maladie mentale grave qui empêche le respect de l'examen de la coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'intervention)
Les participants ne recevront que l'éducation de la santé de base sans prendre de granules Shenling Baizhu.
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Expérimental: Groupe expérimental (Granules Shenling Baizhu)
Les participants prendront des granules Shenling Baizhu (6 g, trois fois par jour) pendant 6 mois, commencés dans les 3 mois suivant le traitement endoscopique standard, en plus de l'éducation sanitaire de base.
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Les granulés Shenling Baizhu sont une préparation de médecine traditionnelle chinoise sous forme granulaire.
Les participants du groupe expérimental prendront 6 g par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois, débutant dans les 3 mois suivant la résection endoscopique de base et l'éducation à la santé.
Les granulés doivent être pris avant les repas ou en même temps que la prise alimentaire.
Les granulés contiennent plusieurs herbes chinoises dont le Ginseng, le Poria, l'Atractylodes macrocephala et d'autres ingrédients traditionnels.
Cette formulation est standardisée selon les normes de la pharmacopée chinoise et est fabriquée dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Cette intervention est testée pour sa capacité à prévenir la récidive des adénomes colorectaux à faible risque après résection endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'adénomes métachrones à faible risque dans les 3 ans suivant la première dose
Délai: À 3 ans après l'inclusion
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L'incidence d'adénomes métachrones à faible risque sera calculée pour chaque groupe comme le nombre de participants présentant des adénomes métachrones à faible risque détectés lors de la coloscopie de surveillance dans les 3 ans suivant l'inclusion, divisé par le nombre total de participants dans ce groupe.
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À 3 ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression de l'adénome colorectal
Délai: À 3 ans après l'inclusion
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Le taux de progression sera calculé pour chaque groupe comme le nombre de participants chez qui une progression de l'adénome colorectal (définie comme un adénome à haut risque et/ou une transformation maligne) est détectée lors de la coloscopie de surveillance dans les 3 ans après l'inclusion, divisé par le nombre total de participants dans ce groupe.
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À 3 ans après l'inclusion
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Score du syndrome MTC
Délai: Au départ, à 6 mois et à 36 mois
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L'enquête sur les syndromes de la médecine traditionnelle chinoise évalue les habitudes intestinales, les symptômes abdominaux et les symptômes secondaires tels que l'inconfort buccal et l'appétit, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à des valeurs plus élevées indiquant une sévérité croissante, ainsi que des observations de la langue et du pouls.
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Au départ, à 6 mois et à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-191-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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