Wieloośrodkowe badanie kliniczne grubego granulek Baizhu w celu zapobiegania nawrotom gruczolaku niska
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności shenling Baizhu w zapobieganiu nawrotom gruczolaka jelita grubego niskiego ryzyka
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy shenling Baizhu granulki może zapobiec powrót gruczolaka jelita grubego u osób, które usunięto gruczolak jelita grubego niskiego ryzyka. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy grube granulki Baizhu mogą obniżyć szybkość powracania gruczolaka jelita grubego po usunięciu?
- Jak bezpieczne jest shenling granulki Baizhu, gdy są stosowane długoterminowe do zapobiegania gruczolakowi?
- Którzy pacjenci najprawdopodobniej skorzystają z tego leczenia?
Naukowcy porównają shenlinga granul Baizhu bez leczenia, aby sprawdzić, czy lek działa na rzecz powrotu gruczolaków.
Uczestnicy:
- Weź shenling Baizhu Granules (6 gramów, 3 razy dziennie) lub nie otrzymuj leczenia przez 6 miesięcy przez 2 lata
- Miej regularne kontrole i zapewniają próbki krwi, stołka, śliny i tkanek
- Zdobądź kolonoskopię po 3 latach, aby sprawdzić, czy powróciły jakieś gruczolniki
- Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich objawów i ogólnego stanu zdrowia podczas badania
W badaniu obejmie 624 dorosłych w wieku 18–70 lat, którzy niedawno usunięto gruczolak jelita grubego niskiego ryzyka w szpitalach uczestniczących. Całkowity czas trwania badania wynosi 4 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) dotyczącej gruczolaka jelita grubego i będzie prowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kliniczne badanie z grupą kontrolną bez interwencji. Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe endoskopowe leczenie małoinwazyjne i otrzymają edukację zdrowotną. Oprócz tych środków, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Shenling Baizhu Granules (6 g na dawkę, trzy razy dziennie). Interwencja zostanie rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy po leczeniu wyjściowym/edukacji zdrowotnej i będzie kontynuowana przez 6 kolejnych miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają Shenling Baizhu Granules.
Na początku badania zostaną zebrane dane demograficzne, informacje dotyczące gruczolaka oraz wyniki oceny zespołu TCM. Kontrole będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a raz w trzecim roku. Próbki biologiczne i oceny TCM będą zbierane w trzech punktach czasowych: (i) na początku badania, (ii) 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w pierwszym roku oraz (iii) po ponownej ocenie kolonoskopowej w trzecim roku. W każdym punkcie czasowym zostaną pobrane próbki osocza, stolca, nalotu na języku, śliny i tkanek, a także wypełniony kwestionariusz oceny zespołu TCM.
Aby scharakteryzować subpopulację najbardziej skorzystającą z Shenling Baizhu Granules w zapobieganiu nawrotom gruczolaka jelita grubego, zintegrujemy i przeanalizujemy: kliniczne czynniki wyjściowe (np. wiek, płeć, rodzinna historia nowotworów, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu); konwencjonalne cechy medyczne (np. lokalizacja, liczba, rozmiar, typ histopatologiczny gruczolaka oraz stosowane jednocześnie leki); cechy związane z TCM (np. ewolucja wzorców zespołów TCM oraz obiektywne parametry języka/tętna); oraz profile biologiczne (np. cytokiny, białka, metabolity i mikrobiota jelitowa). Wspólne cechy populacji korzystającej zostaną następnie podsumowane na podstawie tych wielowymiarowych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobo Li
- Numer telefonu: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano gruczolak grubego niskiego ryzyka
- Całkowite badanie kolonoskopii (odpowiednie przygotowanie jelit, intubacja CECAL, czas wycofania> 6 minut), z resekcją endoskopową, w tym polipektomią SNARE, EMR, EPMR, ESD
- W ciągu 1 miesiąca po resekcji gruczolaka
- Wiek 18-70 lat
- Chęć dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletna resekcja gruczolaka
- Długotrwałe stosowanie suplementów aspiryny, kwasu foliowego, wapnia lub witaminy
- Rodzinna gruczolakowa polipowato, dziedziczna niepolypoza rak jelita grubego (zespół Lyncha) lub inne zespoły polipowatej dziedzicznej
- Ciężka choroba zapalna jelit
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem podstawowego raka komórkowego skóry i/lub szyjnego nowotworu śródnabłonkowego po operacji)
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, choroby naczyniowe, dysfunkcja wątroby lub nerek lub cukrzyca
- Ciężka choroba psychiczna, która zapobiega zgodności z badaniem kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestnicy otrzymają jedynie podstawową edukację zdrowotną, nie przyjmując Granulów Baizhu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Shenling Baizhu Granules)
Uczestnicy będą przyjmować granulki Shenling Baizhu (6 g, trzy razy dziennie) przez 6 miesięcy, rozpoczęte w ciągu 3 miesięcy po standardowym leczeniu endoskopowym, w dodatku do podstawowej edukacji zdrowotnej.
|
Shenling Baizhu granulat to tradycyjne chińskie lekarstwo w postaci granulatu.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą przyjmować 6 g doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, rozpoczynając w ciągu 3 miesięcy po endoskopowej resekcji wyjściowej i edukacji zdrowotnej. Granulat należy przyjmować przed posiłkami lub w tym samym czasie co jedzenie. Granulat zawiera wiele chińskich ziół, w tym żeń-szeń, porię, atraktylodes macrocephala i inne tradycyjne składniki. Formuła ta jest standaryzowana zgodnie ze standardami chińskiej farmakopei i produkowana w warunkach GMP. Interwencja ta jest testowana pod kątem jej zdolności do zapobiegania nawrotom niskiego ryzyka gruczolaków jelita grubego po endoskopowej resekcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania metachronicznych gruczolaków niskiego ryzyka w ciągu 3 lat po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Po 3 latach od rekrutacji
|
Częstość występowania metachronicznych gruczolaków niskiego ryzyka zostanie obliczona dla każdej grupy jako liczba uczestników, u których wykryto metachroniczne gruczolaki niskiego ryzyka podczas kolonoskopii nadzoru w ciągu 3 lat od włączenia do badania, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie.
|
Po 3 latach od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik progresji gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: Po 3 latach od włączenia do badania
|
Wskaźnik progresji zostanie obliczony dla każdej grupy jako liczba uczestników, u których wykryto progresję gruczolaka jelita grubego (zdefiniowaną jako gruczolak wysokiego ryzyka i/lub transformację złośliwą) podczas kolonoskopii kontrolnej w ciągu 3 lat po włączeniu do badania, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej grupie.
|
Po 3 latach od włączenia do badania
|
|
Wskaźnik zespołu TCM
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach i po 36 miesiącach
|
Kwestionariusz Syndromów Medycyny Tradycyjnej Chińskiej ocenia nawyki jelitowe, objawy brzuszne oraz objawy wtórne, takie jak dyskomfort w jamie ustnej i apetyt, z wynikami w zakresie od 0 (brak objawów) do wyższych wartości wskazujących na rosnące nasilenie, wraz z obserwacjami języka i pulsu.
|
Na początku badania, po 6 miesiącach i po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-191-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .