Klinische Studie mit mehreren Zentren mit Shenling-Baizhu-Granulat zur Verhinderung von kolorektalem Adenom-Rezidiv mit geringem Risiko
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Shenling-Baizhu-Granulat bei der Verhinderung des Wiederauftretens von kolorektalem adenom mit geringem Risiko
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Shenling Baizhu Granules verhindern kann, dass kolorektaler Adenom in Menschen zurückkehrt, die kolorektale Adenome mit geringem Risiko entfernt wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann Shenling Baizhu Granulat die kolorektale Adenoms, die nach der Entfernung zurückkehrt, senken?
- Wie sicher ist Shenling Baizhu Granulat, wenn sie langfristig zur Vorbeugung von Adenom eingesetzt werden?
- Welche Patienten profitieren am wahrscheinlichsten von dieser Behandlung?
Die Forscher werden Shenling Baizhu Granula mit keiner Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob das Medikament zur Rückkehr von Adenomen verhindern wird.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie Shenling Baizhu Granules (6 Gramm, dreimal täglich) oder erhalten Sie 2 Jahre lang für 6 Monate pro Jahr keine Behandlung
- Haben Sie regelmäßige Untersuchungen und liefern Blut-, Stuhl-, Speichel- und Gewebeproben
- Holen Sie sich nach 3 Jahren eine Koloskopie, um zu überprüfen, ob Adenome zurückgekehrt sind
- Füllen Sie Fragebögen über ihre Symptome und die allgemeine Gesundheit während der gesamten Studie aus
Diese Studie wird 624 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren umfassen, die kürzlich mit kolorektalem risikoreichem kolorektalen Adenomen in teilnehmenden Krankenhäusern entfernt wurden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist im Rahmen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) für kolorektale Adenome konzipiert und wird als prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige endoskopische minimalinvasive Behandlung und gesundheitliche Aufklärung. Zusätzlich zu diesen Maßnahmen erhalten Teilnehmer der Interventionsgruppe Shenling Baizhu Granulat (6 g pro Dosis, dreimal täglich). Die Intervention beginnt innerhalb von 3 Monaten nach der Basistherapie/gesundheitlichen Aufklärung und wird über 6 aufeinanderfolgende Monate fortgesetzt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kein Shenling Baizhu Granulat.
Zu Studienbeginn werden demografische Merkmale, adenombezogene Informationen und TCM-Syndrombewertungsscores erfasst. Die Nachuntersuchungen erfolgen alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und einmal im dritten Jahr. Biomaterialien und TCM-Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: (i) Studienbeginn, (ii) 6 Monate nach Beginn der Medikation im ersten Jahr und (iii) nach der koloskopischen Reevaluation im dritten Jahr. Zu jedem Zeitpunkt werden Plasma, Stuhl, Zungenbelag, Speichel und Gewebeproben sowie der TCM-Syndrombewertungsfragebogen erhoben.
Um die Subpopulation zu charakterisieren, die am wahrscheinlichsten von Shenling Baizhu Granulat zur Prävention des Wiederauftretens kolorektaler Adenome profitiert, werden wir integrieren und analysieren: klinische Basismerkmale (z.B. Alter, Geschlecht, familiäre Krebsanamnese, Rauchen und Alkoholkonsum); konventionelle medizinische Merkmale (z.B. Adenomlokalisation, Anzahl, Größe, histopathologischer Typ und Begleitmedikation); TCM-bezogene Merkmale (z.B. Entwicklung von TCM-Syndrommustern und objektive Zungen-/Pulsparameter); und biologische Profile (z.B. Zytokine, Proteine, Metabolite und Darmmikrobiota). Gemeinsame Merkmale der profitierenden Population werden dann basierend auf diesen multidimensionalen Daten zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaobo Li
- Telefonnummer: +86021-58752345
- E-Mail: lxb_1969@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- RenJi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einem kolorektalen Adenom mit geringem Risiko
- Komplette Koloskopieuntersuchung (angemessener Darmerpräparat, Cecal -Intubation, Entzugszeit> 6 Minuten), wobei die endoskopische Resektion einschließlich der Snare -Polypektomie, EMR, EPMR, ESD durchgeführt wurde
- Innerhalb von 1 Monat nach Adenoma -Resektion
- Alter 18-70 Jahre
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Adenomresektion
- Langzeiteinsatz von Aspirin, Folsäure, Kalzium oder Vitamin D-Nahrungsergänzungsmitteln
- Familiäre adenomatöse Polypose, erblicher Nicht-Polypose-Darmkrebs (Lynch-Syndrom) oder andere erbliche Polyposis-Syndrome
- Schwere entzündliche Darmerkrankung
- Anamnese der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Basalzellkarzinom der Haut und/oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie nach der Operation)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Diabetes
- Schwere psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Koloskopieuntersuchung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Die Teilnehmer erhalten nur eine grundlegende Gesundheitserziehung, ohne Shenling Baizhu Granules zu nehmen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe (Shenling Baizhu Granulate)
Die Teilnehmer werden Shenling Baizhu Granulat (6 g, dreimal täglich) über 6 Monate einnehmen, beginnend innerhalb von 3 Monaten nach der Standard-Endoskopiebehandlung, zusätzlich zur grundlegenden Gesundheitserziehung.
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Shenling Baizhu Granulat ist ein traditionelles chinesisches Arzneimittelpräparat in Granulatform.
Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe nehmen 6 g dreimal täglich oral über 6 Monate ein, beginnend innerhalb von 3 Monaten nach der endoskopischen Resektion und der Gesundheitserziehung.
Das Granulat sollte vor den Mahlzeiten oder gleichzeitig mit dem Essen eingenommen werden.
Das Granulat enthält mehrere chinesische Kräuter, darunter Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala und andere traditionelle Inhaltsstoffe.
Diese Formulierung ist nach den Standards des chinesischen Arzneibuchs standardisiert und wird unter GMP-Bedingungen hergestellt.
Diese Intervention wird auf ihre Fähigkeit getestet, das Wiederauftreten von niedrigriskanten kolorektalen Adenomen nach endoskopischer Resektion zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz metachroner Niedrigrisiko-Adenome innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Die Inzidenz metachroner niedriggradiger Adenome wird für jede Gruppe als Anzahl der Teilnehmer mit metachronen niedriggradigen Adenomen, die bei der Überwachungskoloskopie innerhalb von 3 Jahren nach Einschluss entdeckt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in dieser Gruppe berechnet.
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsrate von kolorektalen Adenomen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Die Progressionsrate wird für jede Gruppe als Anzahl der Teilnehmer, bei denen auf der Überwachungskolonoskopie innerhalb von 3 Jahren nach Einschluss ein kolorektales Adenomprogression (definiert als Hochrisiko-Adenom und/oder maligne Transformation) festgestellt wird, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in dieser Gruppe berechnet.
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3 Jahre nach der Einschreibung
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TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 36 Monaten
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Der Fragebogen zu Syndromen der Traditionellen Chinesischen Medizin bewertet Stuhlgewohnheiten, Bauchsymptome und sekundäre Symptome wie Mundbeschwerden und Appetit, mit Bewertungen von 0 (keine Symptome) bis zu höheren Werten, die eine zunehmende Schwere anzeigen, zusammen mit Beobachtungen von Zunge und Puls.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-191-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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