Studio clinico multicentrico sui granuli di shenling baizhu per prevenire la recidiva dell'adenoma del colon-retto a basso rischio
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dei granuli di Shenling Baizhu nella prevenzione della recidiva di adenoma del colon-retto a basso rischio
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se i granuli di Shenling Baizhu possono impedire all'adenoma del colon-retto di tornare nelle persone che avevano rimosso gli adenomi del colon-retto a basso rischio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I granuli di Shenling Baizhu possono abbassare il tasso di adenoma del colon -retto dopo la rimozione?
- Quanto è sicuro i granuli di Shenling Baizhu se usati a lungo termine per prevenire l'adenoma?
- Quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo trattamento?
I ricercatori confronteranno i granuli di Shenling Baizhu senza alcun trattamento per vedere se la medicina funziona per impedire agli adenomi di tornare.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi i granuli di Shenling Baizhu (6 grammi, 3 volte al giorno) o non ricevi alcun trattamento per 6 mesi ogni anno per 2 anni
- Avere controlli regolari e fornire campioni di sangue, feci, saliva e tessuti
- Ottieni una colonscopia dopo 3 anni per verificare se gli adenomi sono tornati
- Compila questionari sui loro sintomi e la salute generale durante lo studio
Questo studio includerà 624 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno recentemente rimosso gli adenomi del colon-retto a basso rischio negli ospedali partecipanti. La durata totale dello studio è di 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato all'interno del quadro della medicina tradizionale cinese (TCM) per l'adenoma del colon-retto e sarà condotto come uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con placebo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a trattamento endoscopico minimamente invasivo standard e riceveranno educazione sanitaria.
Oltre a queste misure, i partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno i Granuli Shenling Baizhu (6 g per dose, tre volte al giorno).
L'intervento sarà avviato entro 3 mesi dopo il trattamento/educazione sanitaria basale e continuato per 6 mesi consecutivi.
I partecipanti nel gruppo di controllo non riceveranno i Granuli Shenling Baizhu.
Al basale, saranno raccolte le caratteristiche demografiche, le informazioni relative all'adenoma e i punteggi della valutazione della sindrome TCM.
Il follow-up sarà effettuato ogni 6 mesi durante i primi 2 anni, e una volta nel terzo anno.
I biospecimen e le valutazioni TCM saranno raccolti in tre momenti: (i) basale, (ii) 6 mesi dopo l'inizio della terapia nel primo anno, e (iii) dopo la rivalutazione colonscopica nel terzo anno. Ad ogni momento, saranno ottenuti campioni di plasma, feci, patina linguale, saliva e tessuti, nonché il questionario di valutazione della sindrome TCM.
Per caratterizzare la sottopopolazione che più probabilmente trarrà beneficio dai Granuli Shenling Baizhu nella prevenzione della recidiva dell'adenoma del colon-retto, integreremo e analizzeremo: fattori clinici basali (es. età, sesso, storia familiare di cancro, uso di tabacco e alcol); caratteristiche mediche convenzionali (es. localizzazione, numero, dimensione, tipo istopatologico dell'adenoma e farmaci concomitanti); caratteristiche correlate alla TCM (es. evoluzione dei pattern sindromici TCM e parametri oggettivi della lingua/polso); e profili biologici (es. citochine, proteine, metaboliti e microbiota intestinale).
Le caratteristiche comuni della popolazione benefica saranno quindi riassunte sulla base di questi dati multidimensionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaobo Li
- Numero di telefono: +86021-58752345
- Email: lxb_1969@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- RenJi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con adenoma del colon-retto a basso rischio
- Esame completo di colonscopia (adeguata preparazione intestinale, intubazione cecale, tempo di astinenza> 6 minuti), con resezione endoscopica eseguita tra cui polipectomia SNARE, EMR, EPMR, ESD
- Entro 1 mese dalla resezione dell'adenoma
- Età 18-70 anni
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Resezione di adenoma incompleta
- Uso a lungo termine di integratori di aspirina, acido folico, calcio o vitamina D
- Poliposi adenomatosa familiare, carcinoma del colon-retto ereditario non poliposi (sindrome del linciaggio) o altre sindromi della poliposi ereditaria
- Malattia intestinale infiammatoria grave
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle e/o la neoplasia intraepiteliale cervicale dopo l'intervento chirurgico)
- Donne incinte o in allattamento
- Malattia cardiovascolare grave, malattia cerebrovascolare, disfunzione epatica o renale o diabete
- Grave malattia mentale che impedisce il rispetto dell'esame di colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti riceveranno solo l'educazione sanitaria di base senza assumere granuli di Shenling Baizhu.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Granuli Shenling Baizhu)
I partecipanti assumeranno granuli Shenling Baizhu (6 g, tre volte al giorno) per 6 mesi, iniziando entro 3 mesi dopo il trattamento endoscopico standard, in aggiunta all'educazione sanitaria di base.
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Shenling Baizhu granules è una preparazione di medicina tradizionale cinese in forma granulare.
I partecipanti al gruppo sperimentale assumeranno 6 g per via orale tre volte al giorno per 6 mesi, iniziando entro 3 mesi dopo la resezione endoscopica basale e l'educazione sanitaria.
I granuli devono essere assunti prima dei pasti o contemporaneamente al cibo.
I granuli contengono numerose erbe cinesi tra cui Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala e altri ingredienti tradizionali.
Questa formulazione è standardizzata secondo gli standard della farmacopea cinese ed è prodotta in condizioni GMP.
Questo intervento viene testato per la sua capacità di prevenire la recidiva di adenomi colorettali a basso rischio dopo la resezione endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di adenomi metacroni a basso rischio entro 3 anni dalla prima dose
Lasso di tempo: A 3 anni dall'arruolamento
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L'incidenza degli adenomi metacroni a basso rischio sarà calcolata per ciascun gruppo come il numero di partecipanti con adenomi metacroni a basso rischio rilevati durante la colonscopia di sorveglianza entro 3 anni dall'arruolamento, diviso per il numero totale di partecipanti in quel gruppo.
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A 3 anni dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione dell'adenoma colorettale
Lasso di tempo: A 3 anni dall'arruolamento
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Il tasso di progressione sarà calcolato per ciascun gruppo come il numero di partecipanti in cui viene rilevata la progressione dell'adenoma colorettale (definita come adenoma ad alto rischio e/o trasformazione maligna) alla colonscopia di sorveglianza entro 3 anni dall'arruolamento diviso per il numero totale di partecipanti in quel gruppo.
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A 3 anni dall'arruolamento
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Punteggio della sindrome MTC
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 mesi e a 36 mesi
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Il Questionario sulla Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese valuta le abitudini intestinali, i sintomi addominali e i sintomi secondari come il disagio orale e l'appetito, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a valori più alti che indicano una gravità crescente, insieme alle osservazioni della lingua e del polso.
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Alla baseline, a 6 mesi e a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-191-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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