Ensaio clínico multicêntrico de grânulos de shenling baizhu para impedir a recorrência do adenoma colorretal de baixo risco
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia dos grânulos de Baizhu de Shenling na prevenção da recorrência de adenoma colorretal de baixo risco
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os grânulos de Baizhu Shenling podem impedir que o adenoma colorretal volte a pessoas que tinham adenomas colorretais de baixo risco removidos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Os grânulos de Baizhu Shenling podem diminuir a taxa de adenoma colorretal retornando após a remoção?
- Quão seguro é os grânulos de Baizhu de Shenling quando usado a longo prazo para prevenir o adenoma?
- Quais pacientes provavelmente se beneficiarão desse tratamento?
Os pesquisadores compararão os grânulos Shenling Baizhu com nenhum tratamento para ver se o medicamento trabalha para impedir que os adenomas retornem.
Os participantes irão:
- Pegue os grânulos de Shenling Baizhu (6 gramas, 3 vezes ao dia) ou não recebam tratamento por 6 meses por ano por 2 anos
- Tenha check-ups regulares e forneça amostras de sangue, fezes, saliva e lenços de papel
- Obtenha uma colonoscopia após 3 anos para verificar se algum adenoma retornou
- Preencha questionários sobre seus sintomas e saúde geral ao longo do estudo
Este estudo incluirá 624 adultos de 18 a 70 anos que recentemente tiveram adenomas colorretais de baixo risco removidos nos hospitais participantes. A duração total do estudo é de 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido no âmbito da medicina tradicional chinesa (MTC) para o adenoma colorretal e será conduzido como um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por branco. Todos os participantes serão submetidos a tratamento endoscópico minimamente invasivo padrão e receberão educação para a saúde. Além destas medidas, os participantes do grupo de intervenção receberão Grânulos Shenling Baizhu (6 g por dose, três vezes ao dia). A intervenção será iniciada dentro de 3 meses após o tratamento/educação para a saúde de base e continuada durante 6 meses consecutivos. Os participantes do grupo de controlo não receberão Grânulos Shenling Baizhu.
Na base, serão recolhidas características demográficas, informações relacionadas com o adenoma e pontuações da avaliação da síndrome da MTC. O seguimento será realizado a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos, e uma vez no terceiro ano. Biospecímenes e avaliações da MTC serão recolhidos em três momentos: (i) base, (ii) 6 meses após o início da medicação no Ano 1, e (iii) após reavaliação colonoscópica no Ano 3. Em cada momento, serão obtidos plasma, fezes, revestimento da língua, saliva e amostras de tecido, bem como o questionário de avaliação da síndrome da MTC.
Para caracterizar a subpopulação com maior probabilidade de beneficiar dos Grânulos Shenling Baizhu na prevenção da recorrência do adenoma colorretal, iremos integrar e analisar: fatores clínicos de base (por exemplo, idade, sexo, histórico familiar de cancro, tabagismo e consumo de álcool); características médicas convencionais (por exemplo, localização, número, tamanho, tipo histopatológico do adenoma e medicação concomitante); características relacionadas com a MTC (por exemplo, evolução dos padrões de síndrome da MTC e parâmetros objetivos da língua/pulso); e perfis biológicos (por exemplo, citocinas, proteínas, metabólitos e microbiota intestinal). As características comuns da população beneficiária serão então resumidas com base nestes dados multidimensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaobo Li
- Número de telefone: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com adenoma colorretal de baixo risco
- Exame completo da colonoscopia (preparação adequada do intestino, intubação cecal, tempo de retirada> 6 minutos), com ressecção endoscópica realizada, incluindo polipectomia da SNARE, EMR, EPMR, ESD
- Dentro de 1 mês após a ressecção do adenoma
- Idade de 18 a 70 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Ressecção incompleta de adenoma
- Uso a longo prazo de suplementos de aspirina, ácido fólico, cálcio ou vitamina D
- Polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário não polipose (síndrome de Lynch) ou outras síndromes da polipose hereditária
- Doença inflamatória intestinal grave
- História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo o carcinoma celular basal da pele e/ou neoplasia intraepitelial cervical após a cirurgia)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, fígado ou disfunção renal ou diabetes
- Doença mental grave que impede a conformidade com o exame de colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenção)
Os participantes receberão apenas educação básica em saúde sem levar os grânulos de Shenling Baizhu.
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Experimental: Grupo Experimental (Grânulos Shenling Baizhu)
Os participantes tomarão grânulos de Shenling Baizhu (6 g, três vezes ao dia) durante 6 meses, iniciados dentro de 3 meses após o tratamento endoscópico padrão, além da educação básica em saúde.
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Os grânulos de Shenling Baizhu são uma preparação de medicina tradicional chinesa em forma granulada.
Os participantes do grupo experimental tomarão 6 g por via oral três vezes ao dia durante 6 meses, iniciando dentro de 3 meses após a ressecção endoscópica inicial e a educação para a saúde.
Os grânulos devem ser tomados antes das refeições ou ao mesmo tempo que se come.
Os grânulos contêm múltiplas ervas chinesas, incluindo Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala e outros ingredientes tradicionais.
Esta formulação é padronizada de acordo com os padrões da farmacopeia chinesa e é fabricada em condições de BPF.
Esta intervenção está a ser testada quanto à sua capacidade de prevenir a recorrência de adenomas colorretais de baixo risco após ressecção endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de adenomas metacrónicos de baixo risco nos 3 anos após a primeira dose
Prazo: Aos 3 anos após a inscrição
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A incidência de adenomas metacrónicos de baixo risco será calculada para cada grupo como o número de participantes com adenomas metacrónicos de baixo risco detetados na colonoscopia de vigilância dentro de 3 anos após a inscrição, dividido pelo número total de participantes nesse grupo.
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Aos 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão do adenoma colorretal
Prazo: Aos 3 anos após a inscrição
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A taxa de progressão será calculada para cada grupo como o número de participantes em que é detetada progressão de adenoma colorretal (definida como adenoma de alto risco e/ou transformação maligna) na colonoscopia de vigilância dentro de 3 anos após a inscrição, dividido pelo número total de participantes nesse grupo.
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Aos 3 anos após a inscrição
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Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: Na linha de base, aos 6 meses e aos 36 meses
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O Inquérito sobre Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa avalia os hábitos intestinais, os sintomas abdominais e os sintomas secundários como o desconforto oral e o apetite, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a valores mais elevados que indicam uma gravidade crescente, juntamente com observações da língua e do pulso.
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Na linha de base, aos 6 meses e aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-191-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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