Klinická studie s více středomicemi s granulemi Shenling Baizhu pro prevenci recidivy kolorektálního adenomu s nízkým rizikem a adenomu
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti granulí Shenling Baizhu při prevenci opakování nízkorizikového kolorektálního adenomu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda granule Shenling Baizhu mohou zabránit v návratu u lidí, kteří byli odstraněni s nízkým rizikovým kolorektálním adenomům. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Mohou Shenling Baizhu granule snížit míru kolorektálního adenomu po odstranění?
- Jak bezpečné jsou granule Shenling Baizhu, když jsou používány dlouhodobé pro prevenci adenomu?
- Které pacienti z této léčby s největší pravděpodobností budou mít prospěch?
Vědci budou porovnat granule Shenling Baizhu s žádnou léčbou, aby zjistili, zda lék pracuje, aby zabránil adenomům v návratu.
Účastníci budou:
- Vezměte granule Shenling Baizhu (6 gramů, 3krát denně) nebo nedostávejte léčbu po dobu 6 měsíců každý rok po dobu 2 let
- Mít pravidelné kontroly a poskytovat vzorky krve, stolice, slin a tkání
- Získejte kolonoskopii po 3 letech a zkontrolujte, zda se vrátili nějaké adenomy
- Vyplňte dotazníky o jejich příznacích a celkovém zdraví během studie
Tato studie bude zahrnovat 624 dospělých ve věku 18-70 let, kteří nedávno byly v zúčastněných nemocnicích odstraněny nízkorizikové kolorektální adenomy. Celková doba trvání studie je 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena v rámci tradiční čínské medicíny (TCM) pro kolorektální adenomy a bude provedena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Všichni účastníci podstoupí standardní endoskopickou minimálně invazivní léčbu a obdrží zdravotní osvětu. Kromě těchto opatření účastníci intervenční skupiny obdrží Shenling Baizhu Granules (6 g na dávku, třikrát denně). Zásah bude zahájen do 3 měsíců po základní léčbě/zdravotní osvětě a bude pokračovat po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci kontrolní skupiny neobdrží Shenling Baizhu Granules.
Na základní úrovni budou shromážděny demografické charakteristiky, informace související s adenomy a hodnocení TCM syndromů. Následné kontroly budou prováděny každých 6 měsíců během prvních 2 let a jednou ve třetím roce. Biologické vzorky a hodnocení TCM budou shromážděny ve třech časových bodech: (i) základní úroveň, (ii) 6 měsíců po zahájení medikace v 1. roce a (iii) po kolonoskopickém přehodnocení ve 3. roce. V každém časovém bodě budou získány vzorky plazmy, stolice, povlaku jazyka, slin a tkání, stejně jako dotazník pro hodnocení TCM syndromů.
Pro charakterizaci subpopulace, která má největší pravděpodobnost prospěchu z Shenling Baizhu Granules v prevenci recidivy kolorektálních adenomů, integrujeme a analyzujeme: základní klinické faktory (např. věk, pohlaví, rodinná anamnéza rakoviny, kouření a užívání alkoholu); konvenční lékařské rysy (např. lokalizace, počet, velikost, histopatologický typ adenomu a souběžná medikace); TCM související rysy (např. vývoj TCM syndromů a objektivní parametry jazyka/pulsu); a biologické profily (např. cytokiny, proteiny, metabolity a střevní mikrobiota). Společné charakteristiky prospěšné populace pak budou shrnuty na základě těchto multidimenzionálních dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobo Li
- Telefonní číslo: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s nízkým rizikovým kolorektálním adenomem
- Kompletní vyšetření kolonoskopie (adekvátní příprava střev, cekální intubace, doba stažení> 6 minut), s endoskopickou resekcí, včetně polyktomie SNARE, EMR, EPMR, ESD, ESD
- Do 1 měsíce po resekci adenomu
- Věk 18-70 let
- Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná resekce adenomu
- Dlouhodobé použití doplňků aspirinu, kyseliny listové, vápníku nebo vitamínu D
- Familiární adenomatózní polypóza, dědičná nepolypóza kolorektálního karcinomu (Lynchův syndrom) nebo jiné dědičné syndromy polypózy polypózy
- Těžké zánětlivé onemocnění střev
- Historie malignity za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže a/nebo cervikálního intraepiteliálního novotvaru po operaci)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžká kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin nebo diabetes
- Těžká duševní choroba, která zabraňuje souladu s vyšetřením kolonoskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci dostanou pouze základní výchovu ke zdraví, aniž by si vzali granule Shenling Baizhu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Shenling Baizhu Granules)
Účastníci budou užívat granule Shenling Baizhu (6 g, třikrát denně) po dobu 6 měsíců, začnou do 3 měsíců po standardním endoskopickém ošetření, navíc k základní zdravotní osvětě.
|
Shenling Baizhu granule jsou tradiční čínský bylinný přípravek ve formě granulí.
Účastníci experimentální skupiny budou užívat 6 g orálně třikrát denně po dobu 6 měsíců, zahájení do 3 měsíců po základní endoskopické resekci a zdravotní výchově.
Granule by se měly užívat před jídlem nebo současně s jídlem.
Granule obsahují více čínských bylin včetně ženšenu, pórie, atraktylodů makrocefalů a dalších tradičních složek.
Tato formulace je standardizována podle standardů čínského lékopisu a vyráběna za podmínek GMP.
Tento zásah je testován na jeho schopnost předcházet recidivě nízkorizikových kolorektálních adenomů po endoskopické resekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt metachronních nízkorizikových adenomů do 3 let po podání první dávky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Výskyt metachronních nízkorizikových adenomů bude pro každou skupinu vypočítán jako počet účastníků s metachronními nízkorizikovými adenomy zjištěnými při kontrolní kolonoskopii do 3 let od zařazení do studie dělený celkovým počtem účastníků v dané skupině.
|
3 roky po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost progrese kolorektálního adenomu
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Rychlost progrese bude vypočítána pro každou skupinu jako počet účastníků, u kterých je detekována progrese kolorektálního adenomu (definovaná jako vysoce rizikový adenom a/nebo maligní transformace) při kontrolní kolonoskopii do 3 let po zařazení, dělený celkovým počtem účastníků v dané skupině.
|
3 roky po zařazení
|
|
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících a po 36 měsících
|
Průzkum syndromů tradiční čínské medicíny hodnotí střevní návyky, břišní příznaky a sekundární příznaky, jako je nepohodlí v ústech a chuť k jídlu, s skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do vyšších hodnot, které ukazují na rostoucí závažnost, spolu s pozorováním jazyka a pulsu.
|
Na začátku, po 6 měsících a po 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-191-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .