Monikeskuksen kliininen tutkimus Shenling Baizhu -rakeista alhaisen riskin kolorektaalisen adenooman uusiutumisen estämiseksi
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Shenling Baizhu -rakeiden tehokkuuden arvioimiseksi matalan riskin kolorektaalisen adenooman toistumisen estämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko Baizhu-rakeet estämään kolorektaalisen adenooman palaamasta ihmisille, joilla oli vähäriskisen kolorektaalisen adenooman poistettu. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voivatko shenling baizhu -rakeet alentaa kolorektaalisen adenooman määrää poistumisen jälkeen?
- Kuinka turvallinen Baizhu-rakeet ovat pitkällä aikavälillä adenooman estämiseen?
- Mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät tästä hoidosta?
Tutkijat vertailevat Baizhu -rakeita ilman hoitoa nähdäkseen, toimiiko lääketiede estämään adenoomia palaamasta.
Osallistujat:
- Ota Shenling Baizhu -rakeet (6 grammaa, 3 kertaa päivässä) tai älä saa hoitoa 6 kuukauden ajan vuodessa 2 vuoden ajan
- Pidä säännöllisiä tarkistuksia ja tarjoa veri-, uloste-, sylki- ja kudosnäytteitä
- Hanki kolonoskopia 3 vuoden kuluttua tarkistaaksesi, ovatko adenoomat palanneet
- Täytä kyselylomakkeet heidän oireistaan ja yleisestä terveydestä koko tutkimuksen ajan
Tämä tutkimus sisältää 624 18–70-vuotiasta aikuista, joilla oli äskettäin matalan riskin kolorektaalisia adenoomia, jotka on poistettu osallistuvissa sairaaloissa. Kokonaistutkimuksen kesto on 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) viitekehyksessä suolistosyövän adenoomalle ja toteutetaan prospektiivisena, monikeskuksisena, avoimen etiketin, satunnaistettuna, tyhjällä kontrolloiduna kliikkisenä tutkimuksena. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardin endoskooppisen minimaalisesti invasiivisen hoidon ja saavat terveyskasvatusta. Näiden toimenpiteiden lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat Shenling Baizhu Granules -granulaatteja (6 g annos, kolme kertaa päivässä). Interventio aloitetaan 3 kuukauden kuluessa perushoidosta/terveyskasvatuksesta ja jatketaan 6 kuukautta yhtäjaksoisesti. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa Shenling Baizhu Granules -granulaatteja.
Perustasolla kerätään demografiset ominaisuudet, adenoomaan liittyvät tiedot ja TCM-oireyhtymän arviointipisteet. Seurantaa suoritetaan 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja kerran kolmannena vuonna. Biologiset näytteet ja TCM-arvioinnit kerätään kolmessa ajankohdassa: (i) perustaso, (ii) 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen vuoden 1 aikana ja (iii) kolonoskopisen uudelleenarvioinnin jälkeen vuoden 3 aikana. Jokaisella ajankohdalla saadaan plasmanäytteet, ulostenäytteet, kielenpinnanäytteet, sylkinäytteet ja kudosnäytteet sekä TCM-oireyhtymän arviointikysely.
Kuvataksemme alaryhmän, joka todennäköisimmin hyötyy Shenling Baizhu Granules -granulaateista suolistosyövän adenoomauusiutuminen estämisessä, integroimme ja analysoimme: perustason kliiniset tekijät (esim. ikä, sukupuoli, syöpäperhehistoria, tupakointi ja alkoholin käyttö); perinteiset lääketieteelliset piirteet (esim. adenoman sijainti, määrä, koko, histopatologinen tyyppi ja samanaikaiset lääkkeet); TCM:ään liittyvät piirteet (esim. TCM-oireyhtymien kehitys ja objektiiviset kieli/syke-parametrit); sekä biologiset profiilit (esim. sytokiinit, proteiinit, aineenvaihduntatuotteet ja suoliston mikrobisto). Hyötyvän väestön yhteiset ominaisuudet kootaan sitten näiden moniulotteisten tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Li
- Puhelinnumero: +86021-58752345
- Sähköposti: lxb_1969@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu matalan riskin kolorektaalinen adenooma
- Täydellinen kolonoskopiatutkimus (riittävä suolenvalmistus, sykkien intubaatio, vetäytymisaika> 6 minuuttia), endoskooppisella resektiolla, mukaan lukien piikkipolypektomia, EMR, EPMR, ESD
- Yhden kuukauden kuluessa adenooman resektion jälkeen
- Ikä 18–70 vuotta
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen adenooman resektio
- Aspiriini-, foolihappo-, kalsium- tai D-vitamiinilisäaineiden pitkäaikainen käyttö
- Perhe-adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosi kolorektaalisyöpä (Lynch-oireyhtymä) tai muut perinnölliset polypoosioireyhtymät
- Vakava tulehduksellinen suolistosairaus
- Pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon peruskarsinoomaa ja/tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa leikkauksen jälkeen)
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivo -verisuonisairaus, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt tai diabetes
- Vakava mielisairaus, joka estää kolonoskopian tutkimuksen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Osallistujat saavat vain perusterveyskasvatusta ottamatta Shenling Baizhu -rakeita.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Shenling Baizhu Granules)
Osallistujat saavat Shenling Baizhu -granulaatteja (6 g, kolme kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan, aloitettuna 3 kuukauden kuluessa standardista endoskooppisesta hoidosta, perusterveyskasvatuksen lisäksi.
|
Shenling Baizhu -granulaatti on perinteinen kiinalainen lääkevalmiste rakeina.
Kokeellisen ryhmän osallistujat ottavat 6 g suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan, aloittaen 3 kuukauden kuluessa peruslinjan endoskooppisen resektion ja terveyskasvatuksen jälkeen.
Rakeet tulisi ottaa ennen aterioita tai samaan aikaan syömisen kanssa.
Rakeet sisältävät useita kiinalaisia yrttejä, kuten ginsengiä, poriaa, Atractylodes macrocephalaa ja muita perinteisiä ainesosia.
Tämä valmiste on standardoitu kiinalaisen farmakopean standardien mukaisesti ja valmistettu GMP-olosuhteissa.
Tätä interventiota testataan sen kyvystä estää matalan riskin paksusuolen adenoomien toistumista endoskooppisen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakronisten matalan riskin adenomojen esiintyvyys 3 vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Metakronisten matalan riskin adenoomien ilmaantuvuus lasketaan kullekin ryhmälle jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla todetaan metakronisia matalan riskin adenoomia seurantakoloskopiassa kolmen vuoden kuluessa rekisteröitymisestä, kyseisen ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston adenoomien etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Edistymisnopeus lasketaan kullekin ryhmälle osallistujien lukumääränä, joilla suolistosyövän adenoman eteneminen (määritelty korkean riskin adenomaksi ja/tai pahanlaatuiseksi muutokseksi) havaitaan seurantakolonoskopiassa 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, jaettuna kyseisen ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TCM-syndroomapisteet
Aikaikkuna: Alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 36 kuukauden kuluttua
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirekysely arviooli suoliston toimintaa, vatsaoireita sekä sekundäärisiä oireita kuten suun epämukavuutta ja ruokahalua, pisteyttäen ne asteikolla 0 (ei oireita) ylöspäin, jossa korkeammat arvot osoittavat pahenevia oireita, ja sisältää myös kielen ja pulssin havainnot.
|
Alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-191-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .