登山的多中心临床试验，用于预防低风险大肠腺瘤复发的gr
一项多中心，随机，对照临床试验，以评估登陆Baizhu颗粒的功效，以防止低风险的结直肠腺瘤复发
这项临床试验的目的是学习登陆Baizhu颗粒是否可以防止结直肠腺瘤回到去除低风险的大肠腺瘤的人中。 它旨在回答的主要问题是：
- 登山的baizhu颗粒可以降低切除后的结直肠腺瘤的速率吗？
- 长期用于预防腺瘤的长期使用时，登林的Baizhu颗粒有多安全？
- 哪些患者最有可能从这种治疗中受益？
研究人员将比较山的Baizhu颗粒与没有治疗，以查看该药物是否有助于防止腺瘤返回。
参与者将：
- 服用登林的Baizhu颗粒（每天6克，每天3次）或每年不接受2年的治疗
- 进行定期检查，并提供血液，凳子，唾液和组织样品
- 3年后进行结肠镜检查，检查是否返回了任何腺瘤
- 在整个研究中填写有关其症状和整体健康的问卷
这项研究将包括624名18-70岁的成年人，他们最近在参与医院中删除了低风险的结直肠腺瘤。 总研究持续时间为4年。
研究概览
详细说明
本研究在中医（TCM）框架内针对结直肠腺瘤设计，将作为一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、空白对照的临床试验进行。所有参与者将接受标准的内镜微创治疗和健康教育。除这些措施外，干预组的参与者将接受参苓白术颗粒（每次6克，每日三次）。干预将在基线治疗/健康教育后的3个月内开始，并持续连续6个月。对照组的参与者将不接受参苓白术颗粒。
在基线时，将收集人口统计学特征、腺瘤相关信息以及中医证候评估分数。随访将在前2年每6个月进行一次，并在第三年进行一次。生物标本和中医评估将在三个时间点收集：（i）基线，（ii）第一年开始用药后6个月，以及（iii）第三年结肠镜重新评估后。在每个时间点，将获取血浆、粪便、舌苔、唾液和组织样本，以及中医证候评估问卷。
为了描述最可能从参苓白术颗粒中获益以预防结直肠腺瘤复发的亚群特征，我们将整合和分析：基线临床因素（如年龄、性别、癌症家族史、吸烟和饮酒）；常规医学特征（如腺瘤位置、数量、大小、组织病理学类型和伴随用药）；中医相关特征（如中医证候模式的演变和客观的舌/脉参数）；以及生物学特征（如细胞因子、蛋白质、代谢物和肠道微生物群）。然后，基于这些多维数据，总结受益人群的共同特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaobo Li
- 电话号码：+86021-58752345
- 邮箱：lxb_1969@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Renji Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断患有低风险的结直肠腺瘤
- 完整的结肠镜检查（足够的排便准备，盲肠插管，戒断时间> 6分钟），内窥镜切除术，包括SNARE POLYPSOMY，EMR，EPMR，ESD
- 腺瘤切除后的1个月内
- 年龄18-70岁
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 不完全的腺瘤切除
- 长期使用阿司匹林，叶酸，钙或维生素D补充剂
- 家族性腺瘤性息肉病，遗传性非poly型大肠癌（Lynch综合征）或其他遗传性息肉病综合征
- 严重的炎症性肠病
- 过去5年内恶性肿瘤的病史（不包括皮肤的基底细胞癌和/或宫颈上皮内肿瘤）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 严重的心血管疾病，脑血管疾病，肝或肾功能障碍或糖尿病
- 严重的精神疾病，以防止遵守结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（无干预）
参与者将仅接受基本的健康教育，而无需服用Baizhu颗粒。
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实验性的：试验组（参苓白术颗粒）
参与者在接受标准内镜治疗后3个月内开始，除基础健康教育外，还将服用参苓白术颗粒（6克，每日三次），持续6个月。
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参苓白术颗粒是一种颗粒剂型的中药制剂。
实验组参与者将在基线内镜切除和健康教育后的3个月内开始口服6克，每日三次，持续6个月。
颗粒应在饭前或与进食同时服用。
颗粒包含多种中药材，包括人参、茯苓、白术和其他传统成分。
此制剂根据中国药典标准标准化，并在GMP条件下生产。
此干预措施正在测试其预防低风险结直肠腺瘤在内镜切除后复发的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后3年内异时性低风险腺瘤发生率
大体时间：在入组后3年
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各组异时性低风险腺瘤发生率将按以下方式计算：在入组后3年内通过监测性结肠镜检查发现异时性低风险腺瘤的参与者人数，除以该组参与者总数。
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在入组后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠腺瘤进展率
大体时间：入组后3年
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进展率将按组别计算，计算公式为：入组后3年内通过监测结肠镜检查发现结直肠腺瘤进展（定义为高风险腺瘤和/或恶性转化）的参与者人数除以该组参与者总人数。
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入组后3年
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中医证候积分
大体时间：基线、6个月和36个月时
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《中医证候调查表》评估排便习惯、腹部症状以及口腔不适和食欲等次要症状，评分范围从0（无症状）到更高值表示症状严重程度增加，同时包括舌象和脉象观察。
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基线、6个月和36个月时
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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