Ensayo clínico de múltiples centros de gránulos shenling baizhu para prevenir la recurrencia de adenoma colorrectal de bajo riesgo
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de los gránulos de Baizhu Shenling para prevenir la recurrencia de adenoma colorrectal de bajo riesgo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los gránulos de Baizhu de Shenling pueden evitar que el adenoma colorrectal regrese en personas que tenían adenomas colorrectales de bajo riesgo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los gránulos de shenling baizhu reducir la tasa de adenoma colorrectal que regresa después de la eliminación?
- ¿Qué tan seguros son los gránulos de Baizhu cuando se usan a largo plazo para prevenir el adenoma?
- ¿Qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento?
Los investigadores compararán los gránulos de Baizhu de Shenling con ningún tratamiento para ver si la medicina funciona para evitar que los adenomas regresen.
Los participantes:
- Tome los gránulos de shenling baizhu (6 gramos, 3 veces al día) o no reciba tratamiento durante 6 meses cada año durante 2 años
- Tener chequeos regulares y proporcionar muestras de sangre, heces, saliva y tejido
- Obtenga una colonoscopia después de 3 años para verificar si algún adenomas ha regresado
- Complete cuestionarios sobre sus síntomas y salud en general durante todo el estudio
Este estudio incluirá 624 adultos de 18 a 70 años que recientemente tuvieron adenomas colorrectales de bajo riesgo eliminados en los hospitales participantes. La duración total del estudio es de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado dentro del marco de la medicina tradicional china (MTC) para el adenoma colorrectal y se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en blanco. Todos los participantes se someterán a tratamiento endoscópico mínimamente invasivo estándar y recibirán educación sanitaria. Además de estas medidas, los participantes del grupo de intervención recibirán Shenling Baizhu Granules (6 g por dosis, tres veces al día). La intervención se iniciará dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento/educación sanitaria inicial y continuará durante 6 meses consecutivos. Los participantes del grupo de control no recibirán Shenling Baizhu Granules.
En la línea base, se recopilarán características demográficas, información relacionada con el adenoma y puntuaciones de evaluación del síndrome de MTC. El seguimiento se realizará cada 6 meses durante los primeros 2 años y una vez en el tercer año. Se recogerán biopecímenes y evaluaciones de MTC en tres momentos: (i) línea base, (ii) 6 meses después del inicio de la medicación en el año 1, y (iii) después de la reevaluación colonoscópica en el año 3. En cada momento, se obtendrán muestras de plasma, heces, revestimiento lingual, saliva y tejido, así como el cuestionario de evaluación del síndrome de MTC.
Para caracterizar la subpoblación con mayor probabilidad de beneficiarse de Shenling Baizhu Granules en la prevención de la recurrencia del adenoma colorrectal, integraremos y analizaremos: factores clínicos basales (por ejemplo, edad, sexo, antecedentes familiares de cáncer, tabaquismo y consumo de alcohol); características médicas convencionales (por ejemplo, ubicación, número, tamaño, tipo histopatológico del adenoma y medicamentos concomitantes); características relacionadas con la MTC (por ejemplo, evolución de los patrones de síndrome de MTC y parámetros objetivos de lengua/pulso); y perfiles biológicos (por ejemplo, citoquinas, proteínas, metabolitos y microbiota intestinal). Luego se resumirán las características comunes de la población beneficiaria basándose en estos datos multidimensionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Li
- Número de teléfono: +86021-58752345
- Correo electrónico: lxb_1969@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con adenoma colorrectal de bajo riesgo
- Examen de colonoscopia completo (preparación intestinal adecuada, intubación cecal, tiempo de retiro> 6 minutos), con resección endoscópica realizada que incluye polipectomía de SNARE, EMR, EPMR, ESD
- Dentro de 1 mes posterior a la resección de Adenoma
- Edad 18-70 años
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Resección de adenoma incompleto
- Uso a largo plazo de suplementos de aspirina, ácido fólico, calcio o vitamina D
- Poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal no poliposis hereditario (síndrome de Lynch) u otros síndromes de poliposis hereditaria
- Enfermedad inflamatoria intestinal grave
- Historia de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y/o neoplasia intraepitelial cervical después de la cirugía)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática o renal, o diabetes
- Enfermedad mental severa que evita el cumplimiento del examen de la colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Los participantes recibirán solo educación básica para la salud sin tomar gránulos de shenling baizhu.
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Experimental: Grupo Experimental (Gránulos de Shenling Baizhu)
Los participantes tomarán gránulos de Shenling Baizhu (6 g, tres veces al día) durante 6 meses, comenzando dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento endoscópico estándar, además de la educación básica en salud.
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Shenling Baizhu es una preparación de medicina tradicional china en forma de gránulos.
Los participantes del grupo experimental tomarán 6 g por vía oral tres veces al día durante 6 meses, iniciándose dentro de los 3 meses posteriores a la resección endoscópica basal y la educación para la salud.
Los gránulos deben tomarse antes de las comidas o al mismo tiempo que se come.
Los gránulos contienen múltiples hierbas chinas, incluyendo Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala y otros ingredientes tradicionales.
Esta formulación está estandarizada según los estándares de la farmacopea china y se fabrica en condiciones GMP.
Esta intervención se está probando por su capacidad para prevenir la recurrencia de adenomas colorrectales de bajo riesgo después de la resección endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adenomas metacrónicos de bajo riesgo dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la inscripción
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La incidencia de adenomas metacrónicos de bajo riesgo se calculará para cada grupo como el número de participantes con adenomas metacrónicos de bajo riesgo detectados en la colonoscopia de vigilancia dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, dividido por el número total de participantes en ese grupo.
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A los 3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión del adenoma colorrectal
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la inscripción
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La tasa de progresión se calculará para cada grupo como el número de participantes en los que se detecta progresión de adenoma colorrectal (definida como adenoma de alto riesgo y/o transformación maligna) en la colonoscopia de vigilancia dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento, dividido por el número total de participantes en ese grupo.
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A los 3 años después de la inscripción
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Puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 36 meses
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La Encuesta sobre Síndromes de la Medicina Tradicional China evalúa los hábitos intestinales, los síntomas abdominales y los síntomas secundarios como la incomodidad bucal y el apetito, con puntuaciones que van de 0 (sin síntomas) a valores más altos que indican una gravedad creciente, junto con observaciones de la lengua y el pulso.
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Al inicio, a los 6 meses y a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-191-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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