Multi-Center klinisk studie av Shenling Baizhu-granuler for å forhindre realrisikors adenom-residiv med lav risiko
Et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Shenling Baizhu-granuler for å forhindre tilbakefall av kolorektal adenom med lav risiko
Målet med denne kliniske studien er å lære om Shenling Baizhu-granuler kan forhindre at kolorektal adenom kommer tilbake hos personer som hadde fjernet kolorektal adenomer med lav risiko. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan Shenling Baizhu -granuler senke frekvensen av kolorektal adenom som kommer tilbake etter fjerning?
- Hvor trygt er Shenling Baizhu-granuler når de brukes på lang sikt for å forhindre adenom?
- Hvilke pasienter vil mest sannsynlig dra nytte av denne behandlingen?
Forskere vil sammenligne Shenling Baizhu -granuler med ingen behandling for å se om medisinen fungerer for å forhindre at adenomer kommer tilbake.
Deltakerne vil:
- Ta Shenling Baizhu -granuler (6 gram, 3 ganger daglig) eller motta ingen behandling i 6 måneder hvert år i 2 år
- Ha regelmessige sjekk og gi blod-, avføring, spytt og vevsprøver
- Få en koloskopi etter 3 år for å sjekke om noen adenomer har kommet tilbake
- Fyll ut spørreskjemaer om symptomene og generelle helse gjennom hele studien
Denne studien vil omfatte 624 voksne i alderen 18-70 år som nylig hadde fjernet kolorektal adenomer med lav risiko ved deltakende sykehus. Den totale studiens varighet er 4 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet innenfor rammene av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for kolorektal adenom og vil bli gjennomført som en prospektiv, multicenter, åpen, randomisert, blankkontrollert klinisk studie. Alle deltakere vil gjennomgå standard endoskopisk minimalinvasiv behandling og motta helseopplæring. I tillegg til disse tiltakene vil deltakere i intervensjonsgruppen motta Shenling Baizhu Granuler (6 g per dose, tre ganger daglig). Intervensjonen vil startes innen 3 måneder etter baselinjebehandlingen/helseopplæringen og fortsettes i 6 sammenhengende måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta Shenling Baizhu Granuler.
Ved baseline vil demografiske egenskaper, adenom-relatert informasjon og TCM-syndromvurderingsskår bli samlet inn. Oppfølging vil bli utført hver 6. måned i løpet av de første 2 årene, og en gang i det tredje året. Bioprøver og TCM-vurderinger vil bli samlet inn på tre tidspunkter: (i) baseline, (ii) 6 måneder etter medisinpåstart i år 1, og (iii) etter koloskopisk revurdering i år 3. Ved hvert tidspunkt vil plasma, avføring, tungebelegg, spytt og vevsprøver, samt TCM-syndromvurderingsspørreskjemaet, bli innhentet.
For å karakterisere undergruppen som mest sannsynlig vil dra nytte av Shenling Baizhu Granuler i å forebygge tilbakefall av kolorektal adenom, vil vi integrere og analysere: baseline kliniske faktorer (f.eks. alder, kjønn, familiehistorie for kreft, røyking og alkoholbruk); konvensjonelle medisinske egenskaper (f.eks. adenomlokalisering, antall, størrelse, histopatologisk type og medfølgende medikamenter); TCM-relaterte egenskaper (f.eks. utvikling av TCM-syndrommønstre og objektive tunge-/puls-parametere); og biologiske profiler (f.eks. cytokiner, proteiner, metabolitter og tarmmikrobiota). Felles egenskaper for den gunstige populasjonen vil deretter bli oppsummert basert på disse multidimensjonale dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Li
- Telefonnummer: +86021-58752345
- E-post: lxb_1969@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med kolorektalt adenom med lav risiko
- Komplett koloskopiundersøkelse (tilstrekkelig tarmforberedelse, cecal intubasjon, uttakstid> 6 minutter), med endoskopisk reseksjon utført inkludert snare polypektomi, EMR, EPMR, ESD
- Innen 1 måned etter adenomreseksjon
- Alder 18-70 år
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendig adenomreseksjon
- Langvarig bruk av aspirin, folsyre, kalsium eller vitamin D-tilskudd
- Familiell adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tykktarmskreft (Lynch syndrom), eller andre arvelige polyposis syndromer
- Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og/eller cervikal intraepitelial neoplasi etter operasjonen)
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, lever- eller nyredysfunksjon, eller diabetes
- Alvorlig psykisk sykdom som forhindrer samsvar med koloskopiundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakerne vil bare få grunnleggende helseopplæring uten å ta Shenling Baizhu -granuler.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Shenling Baizhu Granules)
Deltakerne vil innta Shenling Baizhu granulat (6 g, tre ganger daglig) i 6 måneder, startet innen 3 måneder etter standard endoskopisk behandling, i tillegg til grunnleggende helseopplæring.
|
Shenling Baizhu granulater er en tradisjonell kinesisk medisinpreparat i granulatform.
Deltakere i eksperimentgruppen vil ta 6 g oralt tre ganger daglig i 6 måneder, innledet innen 3 måneder etter baseline endoskopisk reseksjon og helseopplysning.
Granulatene bør tas før måltider eller samtidig som man spiser.
Granulatene inneholder flere kinesiske urter inkludert Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala, og andre tradisjonelle ingredienser.
Denne formuleringen er standardisert i henhold til kinesiske farmakopéstandarder og produseres under GMP-forhold.
Denne intervensjonen testes for dens evne til å forhindre tilbakefall av lavrisiko kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av metakrone lavrisiko-adenomer innen 3 år etter første dose
Tidsramme: 3 år etter påmelding
|
Forekomsten av metakrone lavrisiko-adenomer vil bli beregnet for hver gruppe som antall deltakere med metakrone lavrisiko-adenomer oppdaget på overvåkingskoloskopi innen 3 år etter inkludering delt på det totale antallet deltakere i den gruppen.
|
3 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsrate for kolorektal adenom
Tidsramme: 3 år etter påmelding
|
Progresjonsraten vil bli beregnet for hver gruppe som antall deltakere hvor kolorektal adenomprogresjon (definert som høytrisiko adenom og/eller malign transformasjon) blir oppdaget på overvåkingskoloskopi innen 3 år etter inkludering, delt på det totale antallet deltakere i den gruppen.
|
3 år etter påmelding
|
|
TCM-syndromscore
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder og etter 36 måneder
|
Undersøkelsen av tradisjonell kinesisk medisins syndrom vurderer tarmvaner, abdominale symptomer og sekundære symptomer som munnubehag og appetitt, med poengsummer fra 0 (ingen symptomer) til høyere verdier som indikerer økende alvorlighetsgrad, sammen med observasjoner av tunge og puls.
|
Ved baseline, etter 6 måneder og etter 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024-191-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .