Multi-center klinisk prövning av Shenling Baizhu-granuler för att förhindra kolorektal adenom återfall av låg risk
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av Shenling Baizhu-granuler för att förhindra återfall av lågrisk kolorektal adenom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Shenling Baizhu-granuler kan förhindra att kolorektal adenom kommer tillbaka hos personer som hade tagit lågrisk kolorektal adenom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan Shenling Baizhu -granuler sänka hastigheten för kolorektal adenom som återgår efter avlägsnande?
- Hur säkert är Shenling Baizhu-granuler när de används på lång sikt för att förhindra adenom?
- Vilka patienter kommer troligtvis att dra nytta av denna behandling?
Forskare kommer att jämföra Shenling Baizhu -granuler med ingen behandling för att se om medicinen arbetar för att förhindra att adenom återkommer.
Deltagarna kommer:
- Ta Shenling Baizhu -granuler (6 gram, 3 gånger dagligen) eller få ingen behandling i 6 månader varje år i 2 år
- Ha regelbundna kontroller och ge blod, avföring, saliv och vävnadsprover
- Få en koloskopi efter 3 år för att kontrollera om några adenom har återvänt
- Fyll i frågeformulär om deras symtom och allmänna hälsa under hela studien
Denna studie kommer att inkludera 624 vuxna i åldern 18-70 som nyligen hade låg risk kolorektal adenom bort vid deltagande sjukhus. Den totala studiets varaktighet är 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad inom ramen för traditionell kinesisk medicin (TCM) för kolorektala adenom och kommer att genomföras som en prospektiv, multicentrisk, öppen, randomiserad, blankkontrollerad klinisk prövning. Alla deltagare kommer att genomgå standard endoskopisk minimalinvasiv behandling och få hälsoinformation. Utöver dessa åtgärder kommer deltagarna i interventionsgruppen att få Shenling Baizhu Granuler (6 g per dos, tre gånger dagligen). Interventionen kommer att påbörjas inom 3 månader efter baslinjebehandlingen/hälsoinformationen och fortsätta i 6 på varandra följande månader. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få Shenling Baizhu Granuler.
Vid baslinjen kommer demografiska egenskaper, adenomrelaterad information och TCM-syndrombedömningspoäng att samlas in. Uppföljning kommer att genomföras var 6:e månad under de första 2 åren och en gång under det tredje året. Bioprov och TCM-bedömningar kommer att samlas in vid tre tidpunkter: (i) baslinje, (ii) 6 månader efter medicineringens start under år 1, och (iii) efter koloskopisk ombedömning under år 3. Vid varje tidpunkt kommer plasma, avföring, tunganlag, saliv och vävnadsprover, samt TCM-syndrombedömningsformuläret, att erhållas.
För att karakterisera subpopulationen som med största sannolikhet drar nytta av Shenling Baizhu Granuler i förebyggandet av återfall av kolorektala adenom kommer vi att integrera och analysera: baslinjekliniska faktorer (t.ex. ålder, kön, familjehistoria av cancer, rökning och alkoholanvändning); konventionella medicinska egenskaper (t.ex. adenomets placering, antal, storlek, histopatologisk typ och samtidig medicinering); TCM-relaterade egenskaper (t.ex. utveckling av TCM-syndrommönster och objektiva tunga/puls-parametrar); och biologiska profiler (t.ex. cytokiner, proteiner, metaboliter och tarmmikrobiota). Gemensamma egenskaper för den gynnsamma populationen kommer sedan att sammanfattas baserat på dessa multidimensionella data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaobo Li
- Telefonnummer: +86021-58752345
- E-post: lxb_1969@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med lågrisk kolorektal adenom
- Komplett kolonoskopiundersökning (adekvat tarmberedning, cekal intubation, uttagstid> 6 minuter), med endoskopisk resektion utförd inklusive SNARE -polypektomi, EMR, EPMR, ESD
- Inom en månad efter adenomresektion
- Ålder 18-70 år
- Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ofullständig adenomresektion
- Långvarig användning av tillskott av aspirin, folsyra, kalcium eller vitamin
- Familjadenomatös polypos, ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (Lynch syndrom) eller andra ärftliga polypos syndrom
- Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia om malignitet inom de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer i huden och/eller cervikal intraepitelial neoplasi efter operationen)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig hjärt -kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lever- eller njurdysfunktion eller diabetes
- Allvarlig psykisk sjukdom som förhindrar efterlevnad av kolonoskopiundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Deltagarna kommer endast att få grundläggande hälsoutbildning utan att ta Shenling Baizhu -granuler.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp (Shenling Baizhu Granuler)
Deltagarna kommer att ta Shenling Baizhu-granulat (6 g, tre gånger dagligen) i 6 månader, påbörjat inom 3 månader efter standard endoskopisk behandling, utöver grundläggande hälsoinformation.
|
Shenling Baizhu-granulat är ett traditionellt kinesiskt läkemedel i granulatform.
Deltagare i experimentgruppen kommer att ta 6 g oralt tre gånger dagligen i 6 månader, inlett inom 3 månader efter baslinjeendoskopisk resektion och hälsoinformation.
Granulaten ska tas före måltider eller samtidigt som man äter.
Granulaten innehåller flera kinesiska örter inklusive Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala och andra traditionella ingredienser.
Denna formulering är standardiserad enligt kinesiska farmakopénormer och tillverkas under GMP-villkor.
Denna intervention testas för sin förmåga att förhindra återfall av lågrisk kolorektala adenomer efter endoskopisk resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av metakrona lågriskadenom inom 3 år efter första dosen
Tidsram: 3 år efter inskrivning
|
Förekomsten av metakrona lågrisk-adenom kommer att beräknas för varje grupp som antalet deltagare med metakrona lågrisk-adenom upptäckta vid övervakningskolonoskopi inom 3 år efter inkludering dividerat med det totala antalet deltagare i den gruppen.
|
3 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionstakt för kolorektal adenom
Tidsram: Tre år efter inkludering
|
Progressionstakten kommer att beräknas för varje grupp som antalet deltagare hos vilka progression av kolorektal adenom (definierad som högriskadenom och/eller malign transformation) upptäcks vid övervakningskolonoskopi inom 3 år efter inkludering dividerat med det totala antalet deltagare i den gruppen.
|
Tre år efter inkludering
|
|
TCM-syndrompoäng
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 36 månader
|
The Traditional Chinese Medicine Syndrome Survey bedömer tarmvanor, buksymptom och sekundära symptom som muntligt obehag och aptit, med poäng från 0 (inga symptom) till högre värden som indikerar ökande allvarlighetsgrad, tillsammans med observationer av tungan och pulsen.
|
Vid baslinjen, 6 månader och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-191-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .