저 위험 결장 직장 선종 재발을 방지하기위한 Shenling Baizhu 과립의 다중 센터 임상 시험
저 위험 결장 직장 선종의 재발을 방지하는 데있어서 바이즈 슈 과립의 효능을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 통제 된 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 Shenling Baizhu 과립이 위험이 낮은 결장 직장 선종이 제거 된 사람들의 결장 직장 선종이 돌아 오는 것을 막을 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Baizhu 과립이 제거 후 반환 acdenoma의 비율을 낮출 수 있습니까?
- 선종을 예방하기 위해 장기적으로 사용했을 때 바이 슈 과립이 얼마나 안전합니까?
- 이 치료로부터 가장 혜택을받을 가능성이 가장 높은 환자는 무엇입니까?
연구원들은 Shenling Baizhu 과립을 치료하지 않고 약물이 선종이 돌아 오는 것을 방지하기 위해 의약품이 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- Shenling Baizhu Granules (6 그램, 매일 3 회)를 가져 가거나 매년 2 년 동안 6 개월 동안 치료를받지 마십시오.
- 정기적 인 검진을 받고 혈액, 대변, 타액 및 조직 샘플을 제공합니다.
- 선종이 돌아 왔는지 확인하기 위해 3 년 후 대장 내시경 검사를 받으세요
- 연구 전반에 걸쳐 증상과 전반적인 건강에 대한 설문지를 작성하십시오.
이 연구에는 18-70 세의 성인 624 명이 최근에 참여 병원에서 제거 된 저 위험 결장 직원 선종이 포함됩니다. 총 학습 기간은 4 년입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대장선종에 대한 전통 한의학(TCM) 체계 내에서 설계되었으며, 전향적, 다기관, 개방형, 무작위, 공백 대조 임상시험으로 진행됩니다. 모든 참가자는 표준 내시경 최소 침습 치료를 받고 건강 교육을 받게 됩니다. 이러한 조치 외에도, 중재군 참가자는 신령백출산(6g/회, 하루 3회)을 투여받게 됩니다. 중재는 기준선 치료/건강 교육 후 3개월 이내에 시작되어 연속 6개월간 지속됩니다. 대조군 참가자는 신령백출산을 투여받지 않습니다.
기준선에서 인구통계학적 특성, 선종 관련 정보, 및 TCM 증후 평가 점수가 수집됩니다. 첫 2년 동안은 6개월마다, 그리고 3년차에 한 번 추적 조사가 이루어집니다. 생체시료와 TCM 평가는 세 시점에서 수집됩니다: (i) 기준선, (ii) 1년차 약물 시작 후 6개월, 및 (iii) 3년차 대장경 재평가 후. 각 시점에서 혈장, 대변, 설태, 타액, 및 조직 샘플, 그리고 TCM 증후 평가 설문지가 획득됩니다.
대장선종 재발 예방에 신령백출산으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 하위 집단을 특성화하기 위해, 우리는 다음을 통합 분석할 것입니다: 기준선 임상 요인(예: 연령, 성별, 암 가족력, 흡연 및 음주); 전통 의학적 특징(예: 선종 위치, 수, 크기, 조직병리학적 유형, 및 병용 약물); TCM 관련 특징(예: TCM 증후 패턴의 진화 및 객관적 설진/맥진 매개변수); 및 생물학적 프로파일(예: 사이토카인, 단백질, 대사체, 및 장내 미생물 군집). 그런 다음 이러한 다차원 데이터를 바탕으로 혜택을 받는 집단의 공통 특성을 요약할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaobo Li
- 전화번호: +86021-58752345
- 이메일: lxb_1969@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Renji Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 저 위험 결장 직장 선종 진단
- COLONOCOCOPY 검사 (적절한 장 준비, 세칼 삽관, 철수 시간> 6 분), SNARE POLYPECTOMIT, EMR, EPMR, ESD를 포함한 내시경 절제술이 수행됩니다.
- 선종 절제술 후 1 개월 이내에
- 18-70 세
- 서면 사전 동의를 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 불완전한 선종 절제술
- 아스피린, 엽산, 칼슘 또는 비타민 D 보충제의 장기 사용
- 가족 성 선종 폴립증, 유전성 비 폴리피증 결장 직장암 (Lynch 증후군) 또는 기타 유전성 폴립 증 증후군
- 심한 염증성 장 질환
- 지난 5 년 내의 악성 병력 (수술 후 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁 경부 상피내 신 생물 제외)
- 임신 또는 수유 여성
- 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애 또는 당뇨병
- 대장 내시경 검사 준수를 방지하는 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹 (중재 없음)
참가자는 Baizhu Granules를 취하지 않고 기본 건강 교육 만받습니다.
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실험적: 실험군(신령백출환)
참가자들은 내시경 표준 치료 후 3개월 이내에 시작하여 6개월 동안 기본 건강 교육에 더해 신령백출환(6g, 하루 3회)을 복용하게 됩니다.
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신령백출환(神苓白朮丸)은 과립 형태의 전통 한약 제제입니다.
실험군 참가자들은 기준 내시경 절제술 및 건강 교육 후 3개월 이내에 시작하여 6개월 동안 하루 3회 6g을 경구 투여합니다.
과립은 식사 전이나 식사와 동시에 복용해야 합니다.
과립에는 인삼(人蔘), 복령(茯苓), 백출(白朮) 및 기타 전통 성분을 포함한 여러 한약재가 함유되어 있습니다.
이 제제는 중국 약전 기준에 따라 표준화되었으며 GMP 조건에서 제조됩니다.
이 중재는 내시경 절제술 후 저위험 대장 선종의 재발을 예방하는 능력을 테스트하기 위해 진행되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 3년 이내에 발생하는 이시성 저위험 선종의 발병률
기간: 등록 후 3년
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등록 후 3년 이내 감시 대장내시경에서 검출된 이시성 저위험 선종이 있는 참가자 수를 해당 그룹의 총 참가자 수로 나누어 각 그룹별 이시성 저위험 선종 발생률을 계산합니다.
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등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 선종 진행률
기간: 등록 후 3년
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진행률은 각 그룹별로, 등록 후 3년 이내에 감시 대장내시경 검사에서 대장 선종 진행(고위험 선종 및/또는 악성 변이로 정의됨)이 발견된 참가자 수를 해당 그룹의 총 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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등록 후 3년
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TCM 증후군 점수
기간: 기준 시점, 6개월 및 36개월
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한의학 증후 설문조사는 변비 습관, 복부 증상 및 구강 불편감과 식욕과 같은 이차 증상을 평가하며, 점수는 0(증상 없음)부터 증상 심각도가 증가함에 따라 더 높은 값으로 범위가 지정되며, 혀와 맥박 관찰도 함께 이루어집니다.
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기준 시점, 6개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-191-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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