Multi-center klinisk forsøg med Shenling Baizhu-granuler til forebyggelse af kolorektal adenom-adenom fra lavrisiko
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af Shenling Baizhu-granuler til at forhindre tilbagefald af lavrisiko-kolorektal adenom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Shenling Baizhu-granuler kan forhindre kolorektal adenom i at vende tilbage til mennesker, der havde fjernet lavrisiko-adenomer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan Shenling Baizhu -granuler sænke hastigheden af kolorektal adenom, der vender tilbage efter fjernelse?
- Hvor sikkert er Shenling Baizhu granuler, når de bruges på lang sigt til forebyggelse af adenom?
- Hvilke patienter er mest sandsynligt, at de drager fordel af denne behandling?
Forskere vil sammenligne Shenling Baizhu -granuler med ingen behandling for at se, om medicinen arbejder for at forhindre adenomer i at vende tilbage.
Deltagerne vil:
- Tag Shenling Baizhu -granuler (6 gram, 3 gange dagligt) eller modtag ingen behandling i 6 måneder hvert år i 2 år
- Har regelmæssig kontrol og levering af blod, afføring, spyt og vævsprøver
- Få en koloskopi efter 3 år for at kontrollere, om nogen adenomer er vendt tilbage
- Udfyld spørgeskemaer om deres symptomer og det generelle helbred i hele undersøgelsen
Denne undersøgelse vil omfatte 624 voksne i alderen 18-70 år, der for nylig havde fjernet lavrisiko-adenomer på deltagende hospitaler. Den samlede undersøgelsesvarighed er 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet inden for traditionel kinesisk medicin (TCM) for kolorektal adenom og vil blive udført som et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret, blankkontrolleret klinisk forsøg. Alle deltagere vil gennemgå standard endoskopisk minimalinvasiv behandling og modtage sundhedsoplysning. Ud over disse foranstaltninger vil deltagerne i interventionsgruppen modtage Shenling Baizhu Granuler (6 g pr. dosis, tre gange dagligt). Interventionen vil blive indledt inden for 3 måneder efter baseline-behandlingen/sundhedsoplysningen og fortsættes i 6 på hinanden følgende måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage Shenling Baizhu Granuler.
Ved baseline vil demografiske karakteristika, adenomrelaterede oplysninger og TCM-syndromvurderingsscore blive indsamlet. Opfølgning vil blive udført hver 6. måned i løbet af de første 2 år og én gang i det tredje år. Bioprøver og TCM-vurderinger vil blive indsamlet på tre tidspunkter: (i) baseline, (ii) 6 måneder efter medicinindledningen i år 1, og (iii) efter koloskopisk revurdering i år 3. På hvert tidspunkt vil plasma, afføring, tungebeklædning, spyt og vævsprøver samt TCM-syndromvurderingsspørgeskemaet blive indsamlet.
For at karakterisere subpopulationen med størst sandsynlighed for at drage fordel af Shenling Baizhu Granuler til forebyggelse af kolorektal adenomrecidiv, vil vi integrere og analysere: baseline-kliniske faktorer (f.eks. alder, køn, familiehistorie med kræft, rygning og alkoholforbrug); konventionelle medicinske karakteristika (f.eks. adenomplacering, antal, størrelse, histopatologisk type og ledsagende medicin); TCM-relaterede karakteristika (f.eks. udvikling af TCM-syndrommønstre og objektive tunge/pulsparametre); og biologiske profiler (f.eks. cytokiner, proteiner, metabolitter og tarmmikrobiota). Fælles karakteristika for den gavnlige population vil derefter blive opsummeret baseret på disse multidimensionale data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Li
- Telefonnummer: +86021-58752345
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med lavrisiko-kolorektal adenom
- Komplet koloskopiundersøgelse (tilstrækkelig tarmforberedelse, cecal intubation, tilbagetrækningstid> 6 minutter), med endoskopisk resektion udført inklusive SNARE -polypektomi, EMR, EPMR, ESD
- Inden for 1 måned efter adenomresektion
- Alder 18-70 år
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig adenomresektion
- Langvarig brug af aspirin, folinsyre, calcium eller D-vitamintilskud
- Familiel adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose kolorektal kræft (Lynch-syndrom) eller andre arvelige syndromer
- Alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og/eller cervikal intraepithelial neoplasi efter operationen)
- Gravid eller ammende kvinder
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever eller nyredysfunktion eller diabetes
- Alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer overholdelse af koloskopiundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Deltagerne vil kun modtage grundlæggende sundhedsuddannelse uden at tage Shenling Baizhu -granuler.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Shenling Baizhu Granuler)
Deltagerne vil indtage Shenling Baizhu-granulat (6 g, tre gange dagligt) i 6 måneder, påbegyndt inden for 3 måneder efter standard endoskopisk behandling, udover grundlæggende sundhedsoplysning.
|
Shenling Baizhu-granulat er en traditionel kinesisk medicinforberedelse i granuleret form.
Deltagere i forsøgsgruppen vil indtage 6 g oralt tre gange dagligt i 6 måneder, påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline endoskopisk resektion og sundhedsoplysning.
Granulatet skal indtages før måltider eller på samme tidspunkt som man spiser.
Granulatet indeholder flere kinesiske urter, herunder Ginseng, Poria, Atractylodes macrocephala og andre traditionelle ingredienser.
Denne formulering er standardiseret i henhold til kinesiske farmakope-standarder og fremstilles under GMP-betingelser.
Denne intervention testes for dens evne til at forhindre tilbagefald af lavrisiko kolorektale adenomer efter endoskopisk resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af metakrone lavrisikoadenomer inden for 3 år efter første dosis
Tidsramme: 3 år efter tilmelding
|
Forekomsten af metakrone lavrisiko-adenomer vil blive beregnet for hver gruppe som antallet af deltagere med metakrone lavrisiko-adenomer, der påvises ved overvågningskoloskopi inden for 3 år efter indmelding, divideret med det samlede antal deltagere i den pågældende gruppe.
|
3 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colorectal adenom progressionsrate
Tidsramme: 3 år efter tilmelding
|
Fremskridtsraten beregnes for hver gruppe som antallet af deltagere, hvor kolorektal adenomprogression (defineret som højrisikoadenom og/eller ondartet transformation) påvises ved overvågningskoloskopi inden for 3 år efter indskrivning, divideret med det samlede antal deltagere i den pågældende gruppe.
|
3 år efter tilmelding
|
|
TCM-syndromscore
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder og efter 36 måneder
|
Undersøgelsen af syndromer inden for traditionel kinesisk medicin vurderer tarmvaner, abdominale symptomer og sekundære symptomer som mundubehag og appetit, med scores fra 0 (ingen symptomer) til højere værdier, der indikerer stigende sværhedsgrad, sammen med observationer af tunge og puls.
|
Ved baseline, efter 6 måneder og efter 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-191-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .