脊髄麻酔後期の予防における静脈内ハイドロコルチゾンとオンダンセトロンの比較
2025年4月9日 更新者：Nada kamel Elgamal
選択的手術における脊髄麻酔後低血圧の予防におけるindansetronの静脈内ハイドロコルチゾンとオンダンセトロン
この研究の目的は、脊髄麻酔誘発性低血圧を回避する際の静脈内オンダンセトロンと静脈内ハイドロコルチゾンの有効性を評価し、対比することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で調査された薬物療法によると、患者は3つの等しいグループ（それぞれ40）に分けられます。 患者は、脊髄麻酔の15分前に次の15分を受け取ります。
- ハイドロコルチゾン100 mg（Hグループ）
- ondansetron 8 mg（Oグループ）
- 滅菌蒸留水の同一量（コントロールグループ）（Cグループ）。
脊椎麻酔は、患者が着席した状態で完全な無菌条件下で行われ、25ゲージのQuincke脊髄針を使用して、L3-L4またはL4-L5レベルで25マイクログラムのフェンタニルとともに3.5 mLの0.5％高圧ブピバカインを投与します。
患者は、髄腔内注射が終了した後、わずかな頭の上昇で仰pine病になります。 最初の脊椎後30分間の500 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入。 感覚レベルとモーターブロックが検証されます。 心拍数（HR）、収縮期（SBP）、拡張期（DBP）、平均血圧（MBP）は、5分ごとに30分間測定され、その間に患者は筋肉の位置に留まり、トルニケットの適用なしに仰pine位になります。
マップがベースラインより20％低下したり、収縮期血圧が90 mmHgを下回ったりすると、低血圧が記録され、5 mgエフェドリンの静脈内増分用量で処理されます。
心拍数が毎分50拍を下回ると、徐脈が記録され、アトロピン0.5 mgが静脈内投与されます。 エフェドリンまたはアトロピンを使用した場合、投与前のデータのみが分析されます。 必要なエフェドリンとアトロピンの用量が記録されます。
吐き気、嘔吐、震えは、操作が終了するまで発生すると記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port Said、エジプト
- Port Said Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ASA IおよびII（アメリカ麻酔科医学会による身体的状態）。
- 21歳以上の患者。
- どちらのセックス。
- 腹部および下肢の操作。
除外基準：
- 患者の拒否。
- 血行動態の不安定性
- 血液疾患、出血または凝固異常。
- 脊髄麻酔の部位での局所皮膚感染と敗血症
- 神経筋疾患（ミオパシーとして、筋肉症の重力…）
- 既存の神経障害または精神疾患。
- 研究薬に対する既知の不寛容。
- すでに研究薬を投与されている患者。
- 糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン（H）グループ
介入の説明のように
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100 mgのヒドロコルチゾンを含むdeidentifiedシリンジ（10 ml）は、一四頭筋遮断の15分前に投与されます。
脊髄麻酔は、25ゲージのキンクケ脊椎針で行われ、3.5 mLの0.5％高圧ブピバカインとL3-L4またはL4-L5レベルで25マイクログラムのフェンタニルを投与します。
その後、患者はわずかな頭の標高で仰pine病になります。
最初の脊椎後30分間の500 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入。
感覚レベルとモーターブロックが検証されます。
心拍数（HR）、収縮期（SBP）、拡張期（DBP）、平均血圧（MBP）は、患者がトルニケットを適用せずに仰pine位置に留まる6測定で5分ごとに測定されます。
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アクティブコンパレータ：Ondansetron（O）グループ
介入の説明のように
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8 mgのオンダンセトロンを含むdeidentifiedシリンジ（10 mL）は、一四頭筋遮断の15分前に投与されます。
脊髄麻酔は、25ゲージのキンクケ脊椎針で行われ、3.5 mLの0.5％高圧ブピバカインとL3-L4またはL4-L5レベルで25マイクログラムのフェンタニルを投与します。
その後、患者はわずかな頭の標高で仰pine病になります。
最初の脊椎後30分間の500 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入。
感覚レベルとモーターブロックが検証されます。
心拍数（HR）、収縮期（SBP）、拡張期（DBP）、平均血圧（MBP）は、患者がトルニケットを適用せずに仰pine位置に留まる6測定で5分ごとに測定されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール（c）グループ
介入の説明のように
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静脈内注射のために滅菌蒸留水を含むdeidentifiedシリンジ（10 ml）は、一辺下遮断前に15分前に投与されます。
脊髄麻酔は、25ゲージのキンクケ脊椎針で行われ、3.5 mLの0.5％高圧ブピバカインとL3-L4またはL4-L5レベルで25マイクログラムのフェンタニルを投与します。
その後、患者はわずかな頭の標高で仰pine病になります。
最初の脊椎後30分間の500 mLの通常の生理食塩水の静脈内注入。
感覚レベルとモーターブロックが検証されます。
心拍数（HR）、収縮期（SBP）、拡張期（DBP）、平均血圧（MBP）は、患者がトルニケットを適用せずに仰pine位置に留まる6測定で5分ごとに測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠：サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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低血圧を経験している患者の割合（脊椎麻酔誘導後の最初の30分後の任意の時点で、低血圧（基底平均動脈血圧または収縮期血圧が90 mmHg未満）を経験する割合
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サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈
時間枠：サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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脊髄麻酔後の最初の30分間の任意の時点で、徐脈を経験している患者の割合（50拍/分）。
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サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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アトロピンまたはエフェドリンの要件
時間枠：サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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徐脈または低血圧の管理にアトロピンまたはエフェドリンを必要とする人の割合
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サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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投与されたアトロピンとエフェドリンの用量
時間枠：サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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投与されたアトロピンとエフェドリンの用量
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サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術の終了までくも膜下注射後
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脊椎後の吐き気と嘔吐の発生率は、操作の終了まで
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手術の終了までくも膜下注射後
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震え
時間枠：手術の終了までくも膜下注射後
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操作の終了まで震えた脊椎後の発生率
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手術の終了までくも膜下注射後
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血圧と心拍数の変動
時間枠：サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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血圧と心拍数の変動（HR）。
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サクラクナイド注射の5分後、30分間5分ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU、Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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