Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen hydrokortisonin ja Ondansetronin vertailu selkärangan jälkeisen anestesian hypotensioon

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nada kamel Elgamal

Laskimonsisäinen hydrokortisoni verrattuna ondansetroniin selkärangan jälkeisen anestesian hypotensiossa valinnaisissa leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata laskimonsisäisen ondansetronin ja laskimonsisäisen hydrokortisonin tehokkuutta selkärangan anestesian aiheuttaman hypotension välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitun lääkityksen mukaan potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään (40 kumpikin). Potilaat saavat yhden seuraavista 15 minuutista ennen selkärangan anestesiaa:

  1. Hydrokortisoni 100 mg (H -ryhmä)
  2. Ondansetron 8 mg (O -ryhmä)
  3. Identtinen steriilin tislattua vettä (kontrolliryhmä) (C -ryhmä).

Selkärangan anestesia suoritetaan täydellisissä aseptisissa olosuhteissa istuvan potilaan ollessa 25 gaugen quincken selkärangan neulaa 3,5 ml: n 0,5-prosenttista hyperbaarista bupivakaiinia yhdessä 25 mikrogramman kanssa fentanyylin kanssa L3-L4- tai L4-L5-tasolla.

Potilaat makaavat makuulle pienellä pään korkeudella sen jälkeen, kun intratekaalinen injektio on valmis. Laskimonsisäinen infuusio 500 ml normaalista suolaliuoksesta alkuperäisen selkärangan jälkeen 30 minuuttia. Aistitaso ja moottorilohko varmennetaan. Syke (HR), systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitataan viiden minuutin välein 30 minuutin ajan, jonka aikana potilas pysyy makuun asennossa ilman torniquet -levitystä.

Jos kartta putoaa 20%: lla alaviivan alapuolella tai systolinen verenpaine laskee alle 90 mmHg, hypotensio rekisteröidään ja sitä hoidetaan laskimonsisäisillä inkrementaalisilla annoksilla 5 mg efedriiniä.

Jos syke laskee alle 50 lyöntiä minuutissa, bradykardia kirjataan ja atropiinia 0,5 mg annetaan laskimonsisäisesti. Jos käytetään efedriiniä tai atropiinia, vain tietoja ennen niiden antamista analysoidaan. Efedriini- ja atropiini -annokset tallennetaan.

Pahoinvointi, oksentelu ja väriseminen tallennetaan, kun ne tapahtuvat toiminnan loppuun saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Port Said, Egypti
        • Port Said Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asa I ja II (fyysinen asema amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen mukaan).
  2. 21 -vuotiaat potilaat.
  3. Joko sukupuoli.
  4. Vatsan ja alaraajojen toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. hemodynaaminen epävakaus
  3. Hematologiset sairaudet, verenvuoto tai hyytymisten poikkeavuus.
  4. Paikallinen iho -infektio ja sepsis selkärangan anestesian alueella
  5. Neuromuskulaariset sairaudet (myasthenia gravies ...)
  6. Aikaisemmin neurologinen alijäämä tai psykiatriset sairaudet.
  7. Tunnettu suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeille.
  8. Potilaat saavat jo minkä tahansa tutkimuslääkkeen.
  9. Diabeettinen potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrokortisoniryhmä (H)
Kuten interventiokuvaus
Lääke: hydrokortisoni
Tunnistettu ruisku (10 ml), joka sisältää 100 mg hydrokortisonia, annetaan 15 minuuttia ennen subaraknoidista salpaa. Selkärangan anestesia suoritetaan 25-mittaisella Quincken selkärangan neulalla, jotta saadaan 3,5 ml 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia plus 25 mikrogrammaa fentanyyliä L3-L4- tai L4-L5-tasolla. Sitten potilas makaa makuulla pienellä pään korkeudella. Laskimonsisäinen infuusio 500 ml normaalista suolaliuoksesta alkuperäisen selkärangan jälkeen 30 minuuttia. Aistitaso ja moottorilohko varmennetaan. Syke (HR), systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitataan 5 minuutin välein 6 lukemiseen, joiden aikana potilas pysyy makuulla ilman, että ei levitetä reniquetia.
Active Comparator: Ondansetron (O) -ryhmä
Kuten interventiokuvaus
Lääke: ondansetroni
Tunnetulle 8 mg: n ondansetronille sisältävälle tunnistetulle ruiskulle annetaan 15 minuuttia ennen subaraknoidista salpaa. Selkärangan anestesia suoritetaan 25-mittaisella Quincken selkärangan neulalla, jotta saadaan 3,5 ml 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia plus 25 mikrogrammaa fentanyyliä L3-L4- tai L4-L5-tasolla. Sitten potilas makaa makuulla pienellä pään korkeudella. Laskimonsisäinen infuusio 500 ml normaalista suolaliuoksesta alkuperäisen selkärangan jälkeen 30 minuuttia. Aistitaso ja moottorilohko varmennetaan. Syke (HR), systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitataan 5 minuutin välein 6 lukemiseen, joiden aikana potilas pysyy makuulla ilman, että ei levitetä reniquetia.
Placebo Comparator: kontrolli (c) ryhmä
Kuten interventiokuvaus
Lääke: Plasebo
Tunnistettu ruisku (10 ml), joka sisältää steriiliä tislattua vettä laskimonsisäistä injektiota varten, annetaan 15 minuuttia ennen subaraknoidista salpaa. Selkärangan anestesia suoritetaan 25-mittaisella Quincken selkärangan neulalla, jotta saadaan 3,5 ml 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia plus 25 mikrogrammaa fentanyyliä L3-L4- tai L4-L5-tasolla. Sitten potilas makaa makuulla pienellä pään korkeudella. Laskimonsisäinen infuusio 500 ml normaalista suolaliuoksesta alkuperäisen selkärangan jälkeen 30 minuuttia. Aistitaso ja moottorilohko varmennetaan. Syke (HR), systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP) mitataan 5 minuutin välein 6 lukemiseen, joiden aikana potilas pysyy makuulla ilman, että ei levitetä reniquetia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotensio
Aikaikkuna: 5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Hypotensiota koostuvien potilaiden prosenttiosuus (keskimääräinen valtimoverenpaine tai systolinen verenpaine vähenee 20% alle 90 mmHg) missä tahansa ensimmäisen kolmenkymmenen minuutin jakson jälkeen selkärangan anestesian induktion jälkeen.
5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bradykardia
Aikaikkuna: 5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Bradykardiaa kokevien potilaiden prosenttiosuus (HR alle 50 lyö/min) missä tahansa vaiheessa ensimmäisen kolmenkymmenen minuutin ajanjakson jälkeen selkärangan anestesian jälkeen.
5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
atropiinin tai efedriinin vaatimus
Aikaikkuna: 5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Bradykardian tai hypotension hallintaa tarvitsevien osuus atropiinista tai efedriinistä
5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Annokset annettua atropiinia ja efedriiniä
Aikaikkuna: 5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Annokset annettua atropiinia ja efedriiniä
5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
pahoinvointi
Aikaikkuna: Subaraknoidisen injektion jälkeen toiminnan loppuun
Selkärangan jälkeisen pahoinvointi ja oksentelu toiminnan loppuun saakka
Subaraknoidisen injektion jälkeen toiminnan loppuun
vapina
Aikaikkuna: Subaraknoidisen injektion jälkeen toiminnan loppuun
Selkärangan jälkeinen vapiseminen toiminnan loppuun saakka
Subaraknoidisen injektion jälkeen toiminnan loppuun
verenpaine ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan
Verenpaineen ja sykkeen vaihtelut (HR).
5 minuuttia subaraknoidisen injektion jälkeen ja joka 5. minuutti 30 minuutin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nada kamel Elgamal

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa