- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930456
Jämförelse mellan intravenös hydrokortison och ondansetron för att förebygga hypotension efter spinal anestesi
Intravenös hydrokortison kontra ondansetron för att förebygga hypotension efter spinal anestesi i valfria operationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt medicinen som undersöktes i denna studie kommer patienter att delas upp i tre lika grupper (40 vardera). Patienter kommer att få en av följande 15 minuter före ryggradens anestesi:
- Hydrokortison 100 mg (H -grupp)
- Ondansetron 8 mg (o grupp)
- En identisk volym sterilt destillerat vatten (kontrollgrupp) (C -grupp).
Spinalbedövning kommer att utföras under kompletta aseptiska förhållanden med patienten sittande, en 25-gauge Quincke Spinal Needle används för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine tillsammans med 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån.
Patienterna kommer att ligga i rygg med lätt huvudhöjning efter att intratekal injektion är klar. Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter. Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras. Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var 5 minuter under 30 minuter under vilken patienten förblir i ryggläge utan applicering av torikett.
Om kartan sjunker med 20% under baslinjen eller det systoliska blodtrycket faller under 90 mmHg, registreras hypotension och kommer att behandlas med intravenösa inkrementella doser av 5 mg efedrin.
Om hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag per minut, registreras bradykardi och atropin 0,5 mg kommer att administreras intravenöst. Om efedrin eller atropin användes skulle endast data från innan deras administration analyseras. Doserna av efedrin och atropin som behövs kommer att registreras.
Illamående, kräkningar och skakning kommer att registreras när det inträffar till slutet av operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port Said, Egypten
- Port Said Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA I och II (fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists).
- Patienter i åldern 21 år eller mer.
- Antingen sex.
- Abdominal och nedre extremitet.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- hemodynamisk instabilitet
- Hematologiska sjukdomar, blödning eller koaguleringsavvikelse.
- Lokal hudinfektion och sepsis på plats för ryggradens anestesi
- Neuromuskulära sjukdomar (som myopatier, myasthenia gravies ...)
- Preexisting neurologiskt underskott eller psykiatriska sjukdomar.
- Känd intolerans mot studiemedlen.
- Patienter som redan har fått något av studieläkemedlen.
- diabetespatient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison (H) -grupp
Som i interventionsbeskrivning
|
En deidentifierad spruta (10 ml) innehållande 100 mg hydrokortison kommer att ges 15 minuter före subaraknoidblockad.
Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån.
Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning.
Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter.
Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras.
Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron (O) -grupp
Som i interventionsbeskrivning
|
En deidentifierad spruta (10 ml) som innehåller 8 mg ondansetron kommer att ges 15 minuter tidigare subaraknoidblockad.
Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån.
Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning.
Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter.
Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras.
Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.
|
|
Placebo-jämförare: kontroll (c) grupp
Som i interventionsbeskrivning
|
En deidentifierad spruta (10 ml) som innehåller sterilt destillerat vatten för intravenös injektion kommer att ges 15 minuter tidigare subaraknoidblockad.
Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån.
Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning.
Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter.
Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras.
Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotension
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Procentandelen av patienter som upplever hypotension (en 20% minskning av basalt genomsnittligt arteriellt blodtryck eller systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg) vid någon punkt under den första trettio minuters perioden efter spinalbedövningsinduktion
|
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Procentandelen av patienterna som upplever bradykardi (HR mindre än 50 slag/min) när som helst under den första trettio minuters perioden efter spinalbedövning.
|
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
|
krav på atropin eller efedrin
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Andelen av dem som behöver atropin eller efedrin för hantering av bradykardi eller hypotension
|
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
|
Doser av administrerad atropin och efedrin
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Doser av administrerad atropin och efedrin
|
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
|
illamående
Tidsram: Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
|
Förekomst av illamående efter ryggraden och kräkningar till slutet av operationen
|
Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
|
|
skakande
Tidsram: Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
|
Förekomst av skakning efter ryggraden till slutet av operationen
|
Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
|
|
Blodtryck och hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Variationer i blodtryck och hjärtfrekvens (HR).
|
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Neurotransmittormedel
- Antiklåda
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Ondansetron
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .