Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan intravenös hydrokortison och ondansetron för att förebygga hypotension efter spinal anestesi

9 april 2025 uppdaterad av: Nada kamel Elgamal

Intravenös hydrokortison kontra ondansetron för att förebygga hypotension efter spinal anestesi i valfria operationer

Syftet med denna studie är att bedöma och kontrastera effektiviteten hos intravenös ondansetron och intravenös hydrokortison för att undvika ryggradsanestesi-inducerad hypotension.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt medicinen som undersöktes i denna studie kommer patienter att delas upp i tre lika grupper (40 vardera). Patienter kommer att få en av följande 15 minuter före ryggradens anestesi:

  1. Hydrokortison 100 mg (H -grupp)
  2. Ondansetron 8 mg (o grupp)
  3. En identisk volym sterilt destillerat vatten (kontrollgrupp) (C -grupp).

Spinalbedövning kommer att utföras under kompletta aseptiska förhållanden med patienten sittande, en 25-gauge Quincke Spinal Needle används för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine tillsammans med 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån.

Patienterna kommer att ligga i rygg med lätt huvudhöjning efter att intratekal injektion är klar. Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter. Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras. Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var 5 minuter under 30 minuter under vilken patienten förblir i ryggläge utan applicering av torikett.

Om kartan sjunker med 20% under baslinjen eller det systoliska blodtrycket faller under 90 mmHg, registreras hypotension och kommer att behandlas med intravenösa inkrementella doser av 5 mg efedrin.

Om hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag per minut, registreras bradykardi och atropin 0,5 mg kommer att administreras intravenöst. Om efedrin eller atropin användes skulle endast data från innan deras administration analyseras. Doserna av efedrin och atropin som behövs kommer att registreras.

Illamående, kräkningar och skakning kommer att registreras när det inträffar till slutet av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Port Said, Egypten
        • Port Said Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. ASA I och II (fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists).
  2. Patienter i åldern 21 år eller mer.
  3. Antingen sex.
  4. Abdominal och nedre extremitet.

Uteslutningskriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. hemodynamisk instabilitet
  3. Hematologiska sjukdomar, blödning eller koaguleringsavvikelse.
  4. Lokal hudinfektion och sepsis på plats för ryggradens anestesi
  5. Neuromuskulära sjukdomar (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  6. Preexisting neurologiskt underskott eller psykiatriska sjukdomar.
  7. Känd intolerans mot studiemedlen.
  8. Patienter som redan har fått något av studieläkemedlen.
  9. diabetespatient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortison (H) -grupp
Som i interventionsbeskrivning
En deidentifierad spruta (10 ml) innehållande 100 mg hydrokortison kommer att ges 15 minuter före subaraknoidblockad. Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån. Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning. Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter. Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras. Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.
Aktiv komparator: Ondansetron (O) -grupp
Som i interventionsbeskrivning
En deidentifierad spruta (10 ml) som innehåller 8 mg ondansetron kommer att ges 15 minuter tidigare subaraknoidblockad. Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån. Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning. Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter. Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras. Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.
Placebo-jämförare: kontroll (c) grupp
Som i interventionsbeskrivning
En deidentifierad spruta (10 ml) som innehåller sterilt destillerat vatten för intravenös injektion kommer att ges 15 minuter tidigare subaraknoidblockad. Spinalbedövning kommer att utföras med en 25-gauge Quincke Spinal-nål för att administrera 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl vid L3-L4- eller L4-L5-nivån. Då kommer patienten att ligga i rygg med lätt huvudhöjning. Intravenös infusion av 500 ml normal saltlösning under den initiala postens spinal 30 minuter. Sensorisk nivå och motorblock kommer att verifieras. Hjärtfrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) och medelvärde (MBP) kommer att mätas var femte minut för 6 avläsningar under vilka patienten förblir i ryggläge utan applicering av torniquet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypotension
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Procentandelen av patienter som upplever hypotension (en 20% minskning av basalt genomsnittligt arteriellt blodtryck eller systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg) vid någon punkt under den första trettio minuters perioden efter spinalbedövningsinduktion
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bradykardi
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Procentandelen av patienterna som upplever bradykardi (HR mindre än 50 slag/min) när som helst under den första trettio minuters perioden efter spinalbedövning.
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
krav på atropin eller efedrin
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Andelen av dem som behöver atropin eller efedrin för hantering av bradykardi eller hypotension
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Doser av administrerad atropin och efedrin
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Doser av administrerad atropin och efedrin
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
illamående
Tidsram: Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
Förekomst av illamående efter ryggraden och kräkningar till slutet av operationen
Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
skakande
Tidsram: Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
Förekomst av skakning efter ryggraden till slutet av operationen
Efter subaraknoidinjektion till slutet av operationen
Blodtryck och hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: 5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter
Variationer i blodtryck och hjärtfrekvens (HR).
5 minuter efter subaraknoidinjektion och var 5: e minut under 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera