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Vergleich zwischen intravenöser Hydrocortison und Ondansetron bei der Vorbeugung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie

9. April 2025 aktualisiert von: Nada kamel Elgamal

Intravenöser Hydrocortison gegen Ondansetron zur Verhinderung der Hypotonie der postspinalen Anästhesie bei Wahloperationen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenöser Ondansetron und intravenöser Hydrocortison bei der Vermeidung der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie zu bewerten und zu kontrastieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den in dieser Studie untersuchten Medikamenten werden die Patienten in drei gleiche Gruppen unterteilt (je 40). Die Patienten erhalten eine der folgenden 15 Minuten vor der Wirbelsäulenanästhesie:

  1. Hydrocortison 100 mg (H -Gruppe)
  2. Ondansetron 8 mg (O -Gruppe)
  3. Ein identisches Volumen von sterilem destilliertem Wasser (Kontrollgruppe) (C -Gruppe).

Die Wirbelsäulenanästhesie wird unter vollständigen aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei der Patienten sitzt. Eine 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäule-Nadel wird verwendet, um 3,5 ml einem 0,5% hyperbaren Bupivacain zusammen mit 25 Mikrogrammen Fentanyl auf der L3-L4- oder L4-L5-Ebene zu verabreichen.

Die Patienten werden nach Abschluss der intrathekalen Injektion mit leichter Kopfhöhe auf dem Rückenlage liegen. Intravenöse Infusion von 500 ml normaler Kochsalzlösung über die anfänglichen Post -Spinal 30 Minuten. Der sensorische Pegel und der Motorblock werden überprüft. Herzfrequenz (HR), systolisch (SBP), Diastolisch (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP) werden 30 Minuten lang alle 5 Minuten gemessen, während der der Patient ohne Anwendung von Torniquet in Rückenlage bleibt.

Wenn die Karte um 20% unter dem Ausgangswert sinkt oder der systolische Blutdruck unter 90 mmHg fällt, wird eine Hypotonie aufgezeichnet und mit intravenösen inkrementellen Dosen von 5 mg Ephedrin behandelt.

Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute sinkt, wird Bradykardie aufgezeichnet und Atropin von 0,5 mg intravenös verabreicht. Wenn Ephedrin oder Atropin verwendet würden, würden nur Daten vor ihrer Verabreichung analysiert. Die erforderlichen Dosen von Ephedrin und Atropin werden aufgezeichnet.

Übelkeit, Erbrechen und Zittern werden bis zum Ende des Betriebs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Port Said, Ägypten
        • Port Said Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I und II (physischer Status nach der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten).
  2. Patienten im Alter von 21 Jahren oder mehr.
  3. Entweder Sex.
  4. Operationen von Bauch- und unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung.
  2. Hämodynamische Instabilität
  3. Hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder Gerinnungsabnormalität.
  4. Lokale Hautinfektion und Sepsis am Ort der Wirbelsäulenanästhesie
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen (als Myopathien, Myasthenia Gravies…)
  6. Vorhandener neurologischer Defizit oder psychiatrische Erkrankungen.
  7. Bekannte Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten.
  8. Patienten, die bereits eine der Studienmedikamente erhalten.
  9. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocortison (H) -Gruppe
Wie in der Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Hydrocortison
Eine nicht identifizierte Spritze (10 ml), die 100 mg Hydrocortison enthält, wird 15 Minuten vor der Subarachnoidalblockade verabreicht. Die Wirbelsäulenanästhesie wird mit einer 25-Gauge-Quinke-Wirbelsäule-Nadel durchgeführt, um 3,5 ml von 0,5% hyperbarer Bupivacain plus 25 Mikrogramm Fentanyl auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene zu verabreichen. Dann liegt der Patient in leichter Kopfhöhe in Rückenlage. Intravenöse Infusion von 500 ml normaler Kochsalzlösung über die anfänglichen Post -Spinal 30 Minuten. Der sensorische Pegel und der Motorblock werden überprüft. Herzfrequenz (HR), systolische (SBP), diastolisch (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP) werden alle 5 Minuten für 6 Messwerte gemessen, in denen der Patient ohne Torniquet in Rückenlage bleibt.
Aktiver Komparator: Ondansetron (O) -Gruppe
Wie in der Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Ondansetron
Eine dauerhafte Spritze (10 ml), die 8 mg Ondansetron enthält, wird 15 Minuten vor der Subarachnoidalblockade verabreicht. Die Wirbelsäulenanästhesie wird mit einer 25-Gauge-Quinke-Wirbelsäule-Nadel durchgeführt, um 3,5 ml von 0,5% hyperbarer Bupivacain plus 25 Mikrogramm Fentanyl auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene zu verabreichen. Dann liegt der Patient in leichter Kopfhöhe in Rückenlage. Intravenöse Infusion von 500 ml normaler Kochsalzlösung über die anfänglichen Post -Spinal 30 Minuten. Der sensorische Pegel und der Motorblock werden überprüft. Herzfrequenz (HR), systolische (SBP), diastolisch (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP) werden alle 5 Minuten für 6 Messwerte gemessen, in denen der Patient ohne Torniquet in Rückenlage bleibt.
Placebo-Komparator: Kontrolle (c) Gruppe
Wie in der Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Placebo
Eine dauerhafte Spritze (10 ml), die steriles destilliertes Wasser für die intravenöse Injektion enthält, wird 15 Minuten vor der Subarachnoidalblockade verabreicht. Die Wirbelsäulenanästhesie wird mit einer 25-Gauge-Quinke-Wirbelsäule-Nadel durchgeführt, um 3,5 ml von 0,5% hyperbarer Bupivacain plus 25 Mikrogramm Fentanyl auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene zu verabreichen. Dann liegt der Patient in leichter Kopfhöhe in Rückenlage. Intravenöse Infusion von 500 ml normaler Kochsalzlösung über die anfänglichen Post -Spinal 30 Minuten. Der sensorische Pegel und der Motorblock werden überprüft. Herzfrequenz (HR), systolische (SBP), diastolisch (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP) werden alle 5 Minuten für 6 Messwerte gemessen, in denen der Patient ohne Torniquet in Rückenlage bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Hypotonie (eine Rücknahme des basalen mittleren arteriellen Blutdrucks oder des systolischen Blutdrucks von weniger als 90 mmHg) in der ersten 30-minütigen Periode nach der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie
5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Der Prozentsatz der Patienten mit Bradykardie (HR weniger als 50 Beat/min) in der ersten dreiunddreißigen Zeit nach der Wirbelsäulenanästhesie.
5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Atropin oder Ephedrin
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Der Anteil derjenigen, die Atropin oder Ephedrin für die Behandlung von Bradykardien oder Hypotonie benötigen
5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Dosen verabreichter Atropin und Ephedrin
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Dosen verabreichter Atropin und Ephedrin
5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Nach der Subarachnoidalinjektion bis zum Ende des Betriebs
Inzidenz von Übelkeit nach der Wirbelsäule und Erbrechen bis zum Ende des Betriebs
Nach der Subarachnoidalinjektion bis zum Ende des Betriebs
Zittern
Zeitfenster: Nach der Subarachnoidalinjektion bis zum Ende des Betriebs
Inzidenz von postspinaler Zittern bis zum Ende des Betriebs
Nach der Subarachnoidalinjektion bis zum Ende des Betriebs
Blutdruck und Herzfrequenzschwankungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer
Variationen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (HR).
5 Minuten nach der Subarachnoidalinjektion und alle 5 Minuten für 30 Minuten in der Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada kamel Elgamal

Ermittler

  • Studienstuhl: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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