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Comparaison entre l'hydrocortisone intrave

9 avril 2025 mis à jour par: Nada kamel Elgamal

Hydrocortisone intrave

Le but de cette étude est d'évaluer et de contraster l'efficacité de l'ondansétron intraveineux et de l'hydrocortisone intraveineuse pour éviter l'hypotension induite par l'anesthésie vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le médicament étudié dans cette étude, les patients seront divisés en trois groupes égaux (40 chacun). Les patients recevront l'une des 15 minutes suivantes avant l'anesthésie vertébrale:

  1. Hydrocortisone 100 mg (groupe H)
  2. Ondanétron 8 mg (O groupe)
  3. Un volume identique d'eau distillée stérile (groupe témoin) (groupe C).

L'anesthésie vertébrale sera effectuée dans des conditions aseptiques complètes avec le patient assis, une aiguille vertébrale de Quincke de calibre 25 est utilisée pour administrer 3,5 ml d'une bupivacaïne hyperbare à 0,5% avec 25 microgrammes de fentanyl au niveau L3-L4 ou L4-L5.

Les patients se situeront en décubitus dorsal avec une légère élévation de la tête une fois l'injection intrathécale terminée. Perfusion intraveineuse de 500 ml de solution saline normale sur le post-colonne vertébrale initiale 30 minutes. Le niveau sensoriel et le bloc moteur seront vérifiés. La fréquence cardiaque (HR), systolique (SBP), diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MBP) seront mesurées toutes les 5 min pendant 30 min au cours de laquelle le patient reste en position couchée sans application de tortiques.

Si la carte baisse de 20% en dessous de la ligne de base ou que la pression artérielle systolique tombe en dessous de 90 mmHg, l'hypotension est enregistrée et sera traitée avec des doses incrémentielles intraveineuses de 5 mg d'éphédrine.

Si la fréquence cardiaque baisse en dessous de 50 battements par minute, la bradycardie est enregistrée et l'atropine 0,5 mg sera administrée par voie intraveineuse. Si l'éphédrine ou l'atropine étaient utilisées, seules les données avant leur administration seraient analysées. Les doses d'éphédrine et d'atropine nécessaires seront enregistrées.

Les nausées, les vomissements et les frissons seront enregistrés lors de la fin de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Port Said, Egypte
        • Port Said Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. ASA I et II (statut physique selon la Société américaine des anesthésiologistes).
  2. Patients âgés de 21 ans ou plus.
  3. Soit le sexe.
  4. Opérations des membres abdominaux et inférieurs.

Critères d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. instabilité hémodynamique
  3. Maladies hématologiques, saignement ou anomalie de coagulation.
  4. Infection cutanée locale et septicémie sur le site de l'anesthésie vertébrale
  5. Maladies neuromusculaires (comme des myopathies, des gravies de la myasthénie…)
  6. Déficit neurologique préexistant ou maladies psychiatriques.
  7. Intolérance connue aux médicaments d'étude.
  8. Les patients recevant déjà l'un des médicaments d'étude.
  9. patient diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe hydrocortisone (H)
Comme dans la description de l'intervention
Médicament: hydrocortisone
Une seringue désidentifiée (10 ml) contenant 100 mg d'hydrocortisone recevra 15 minutes de blocage sous-arachnoïdien antérieur. L'anesthésie vertébrale sera réalisée avec une aiguille vertébrale Quincke de calibre 25 pour administrer 3,5 ml d'une bupivacaïne hyperbare à 0,5% plus 25 microgrammes de fentanyl au niveau L3-L4 ou L4-L5. Ensuite, le patient sera couché en décubitus dorsal avec une légère élévation de la tête. Perfusion intraveineuse de 500 ml de solution saline normale sur le post-colonne vertébrale initiale 30 minutes. Le niveau sensoriel et le bloc moteur seront vérifiés. La fréquence cardiaque (HR), systolique (SBP), diastolique (DBP) et tension artérielle moyenne (MBP) seront mesurées toutes les 5 min pendant 6 lectures pendant lesquelles le patient reste en position couchée sans application de Torniquet.
Comparateur actif: Groupe ondansetron (o)
Comme dans la description de l'intervention
Médicament: ondansétron
Une seringue désidentifiée (10 ml) contenant 8 mg d'ondansétron recevra 15 minutes de blocage sous-arachnoïdien antérieur. L'anesthésie vertébrale sera réalisée avec une aiguille vertébrale Quincke de calibre 25 pour administrer 3,5 ml d'une bupivacaïne hyperbare à 0,5% plus 25 microgrammes de fentanyl au niveau L3-L4 ou L4-L5. Ensuite, le patient sera couché en décubitus dorsal avec une légère élévation de la tête. Perfusion intraveineuse de 500 ml de solution saline normale sur le post-colonne vertébrale initiale 30 minutes. Le niveau sensoriel et le bloc moteur seront vérifiés. La fréquence cardiaque (HR), systolique (SBP), diastolique (DBP) et tension artérielle moyenne (MBP) seront mesurées toutes les 5 min pendant 6 lectures pendant lesquelles le patient reste en position couchée sans application de Torniquet.
Comparateur placebo: CONTRÔLE (C) GROUPE
Comme dans la description de l'intervention
Médicament: Placebo
Une seringue désidentifiée (10 ml) contenant de l'eau distillée stérile pour l'injection intraveineuse sera donnée 15 minutes de blocage sous-arachnoïdien antérieur. L'anesthésie vertébrale sera réalisée avec une aiguille vertébrale Quincke de calibre 25 pour administrer 3,5 ml d'une bupivacaïne hyperbare à 0,5% plus 25 microgrammes de fentanyl au niveau L3-L4 ou L4-L5. Ensuite, le patient sera couché en décubitus dorsal avec une légère élévation de la tête. Perfusion intraveineuse de 500 ml de solution saline normale sur le post-colonne vertébrale initiale 30 minutes. Le niveau sensoriel et le bloc moteur seront vérifiés. La fréquence cardiaque (HR), systolique (SBP), diastolique (DBP) et tension artérielle moyenne (MBP) seront mesurées toutes les 5 min pendant 6 lectures pendant lesquelles le patient reste en position couchée sans application de Torniquet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: 5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
Le pourcentage de patients souffrant d'hypotension (une diminution de 20% de la pression artérielle basale artérielle ou de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) à tout moment de la première période de trente minutes suivant l'induction anesthésique de la colonne vertébrale
5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bradycardie
Délai: 5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
Le pourcentage de patients souffrant de bradycardie (HR inférieure à 50 battements / min) à tout moment au cours de la trente premières minutes après l'anesthésie vertébrale.
5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
exigence d'atropine ou d'éphédrine
Délai: 5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
La proportion de ceux qui ont besoin d'atropine ou d'éphédrine pour la gestion de la bradycardie ou de l'hypotension
5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
Doses d'atropine administrée et d'éphédrine
Délai: 5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
Doses d'atropine administrée et d'éphédrine
5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
nausées et vomissements
Délai: Après l'injection de sous-arachnoïde jusqu'à la fin de l'opération
Incidence des nausées et vomissements post-colonne vertébrale jusqu'à la fin de l'opération
Après l'injection de sous-arachnoïde jusqu'à la fin de l'opération
tremblement
Délai: Après l'injection de sous-arachnoïde jusqu'à la fin de l'opération
Incidence des frisations post-colonne vertébrale jusqu'à la fin de l'opération
Après l'injection de sous-arachnoïde jusqu'à la fin de l'opération
pression artérielle et variations de fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée
Variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (HR).
5 minutes après l'injection de sous-arachnoïde et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes de durée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nada kamel Elgamal

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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