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Confronto tra idrocortisone endovenoso e ondansetron nella prevenzione dell'ipotensione post -spinale

9 aprile 2025 aggiornato da: Nada kamel Elgamal

Idrocortisone endovenoso contro ondansetron nella prevenzione dell'ipotensione post -spinale nell'anestesia negli interventi chirurgici elettivi

Lo scopo di questo studio è di valutare e contrastare l'efficacia dell'ondansetron endovenoso e dell'idrocortisone endovenoso nell'evitare l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il farmaco studiato in questo studio, i pazienti saranno divisi in tre gruppi uguali (40 ciascuno). I pazienti riceveranno uno dei seguenti 15 minuti prima dell'anestesia spinale:

  1. Idrocortisone 100 mg (gruppo H)
  2. Ondansetron 8 mg (gruppo O)
  3. Un volume identico di acqua distillata sterile (gruppo di controllo) (gruppo C).

L'anestesia spinale verrà eseguita in condizioni asettiche complete con il paziente seduto, un ago spinale di quincka da 25 calibri viene utilizzato per somministrare 3,5 ml di una bupivacaina iperbarica allo 0,5% insieme a 25 microgrammi di fentanil a livello di L3-L4 o L4-L5.

I pazienti si troveranno supini con una leggera elevazione della testa dopo l'iniezione intratecale. Infusione per via endovenosa di 500 ml di soluzione salina normale nel corso iniziale di 30 minuti. Verranno verificati il ​​livello sensoriale e il blocco del motore. La frequenza cardiaca (HR), sistolica (SBP), diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) saranno misurate ogni 5 minuti per 30 minuti durante i quali il paziente rimane in posizione supina senza applicazione del torniquet.

Se la mappa scende del 20% al di sotto del basale o la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto di 90 mmHg, l'ipotensione viene registrata e verrà trattata con dosi incrementali per via endovenosa di 5 mg di efedrina.

Se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50 battiti al minuto, viene registrata la bradicardia e l'atropina 0,5 mg verrà somministrata per via endovenosa. Se fossero utilizzati efedrina o atropina, solo i dati di prima della loro somministrazione sarebbero stati analizzati. Verranno registrate le dosi di efedrina e atropina.

La nausea, il vomito e il brivido saranno registrati quando si verificano fino alla fine dell'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Port Said, Egitto
        • Port Said Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Asa I e II (stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists).
  2. Pazienti di età compresa tra 21 anni o più.
  3. O sesso.
  4. Operazioni dell'arto addominale e inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Instabilità emodinamica
  3. Malattie ematologiche, sanguinamento o anomalia di coagulazione.
  4. Infezione cutanea locale e sepsi nel sito dell'anestesia spinale
  5. Malattie neuromuscolari (come miopatie, sughi di miastenia ...)
  6. Deficito neurologico preesistente o malattie psichiatriche.
  7. Intolleranza conosciuta per i farmaci di studio.
  8. pazienti che già ricevono uno qualsiasi dei farmaci di studio.
  9. paziente diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di idrocortisone (H)
Come nella descrizione dell'intervento
Droga: idrocortisone
Una siringa deidentificata (10 mL) contenente 100 mg di idrocortisone verrà somministrata 15 minuti prima del blocco subaracnoideo. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago spinale Quincke da 25 calibri per somministrare 3,5 ml di una bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 25 microgrammi di fentanil a livello di L3-L4 o L4-L5. Quindi, il paziente si troverà supino con una leggera elevazione della testa. Infusione per via endovenosa di 500 ml di soluzione salina normale nel corso iniziale di 30 minuti. Verranno verificati il ​​livello sensoriale e il blocco del motore. La frequenza cardiaca (HR), sistolica (SBP), diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) saranno misurate ogni 5 minuti per 6 letture durante le quali il paziente rimane in posizione supina senza applicazione del torniquet.
Comparatore attivo: Gruppo Ondansetron (O)
Come nella descrizione dell'intervento
Droga: Ondansetron
Una siringa deidentificata (10 mL) contenente 8 mg di ondansetron verrà somministrata 15 minuti prima del blocco subaracnoideo. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago spinale Quincke da 25 calibri per somministrare 3,5 ml di una bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 25 microgrammi di fentanil a livello di L3-L4 o L4-L5. Quindi, il paziente si troverà supino con una leggera elevazione della testa. Infusione per via endovenosa di 500 ml di soluzione salina normale nel corso iniziale di 30 minuti. Verranno verificati il ​​livello sensoriale e il blocco del motore. La frequenza cardiaca (HR), sistolica (SBP), diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) saranno misurate ogni 5 minuti per 6 letture durante le quali il paziente rimane in posizione supina senza applicazione del torniquet.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (c)
Come nella descrizione dell'intervento
Droga: Placebo
Una siringa deidentificata (10 mL) contenente acqua distillata sterile per iniezione endovenosa verrà somministrata 15 minuti prima del blocco subaracnoideo. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago spinale Quincke da 25 calibri per somministrare 3,5 ml di una bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 25 microgrammi di fentanil a livello di L3-L4 o L4-L5. Quindi, il paziente si troverà supino con una leggera elevazione della testa. Infusione per via endovenosa di 500 ml di soluzione salina normale nel corso iniziale di 30 minuti. Verranno verificati il ​​livello sensoriale e il blocco del motore. La frequenza cardiaca (HR), sistolica (SBP), diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) saranno misurate ogni 5 minuti per 6 letture durante le quali il paziente rimane in posizione supina senza applicazione del torniquet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
La percentuale di pazienti che vivono ipotensione (una riduzione del 20% della pressione arteriosa medio basale o della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg) in qualsiasi momento del primo periodo di trenta minuti dopo l'induzione anestetica spinale
5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
La percentuale di pazienti che vivono bradicardia (HR inferiore a 50 battiti/min) in qualsiasi momento del primo periodo di trenta minuti dopo l'anestesia spinale.
5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
requisito di atropina o efedrina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
La percentuale di coloro che richiedono atropina o efedrina per la gestione della bradicardia o dell'ipotensione
5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
Dosi di atropina somministrata ed efedrina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
Dosi di atropina somministrata ed efedrina
5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
nausea e vomito
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione subaracnoidea fino alla fine dell'operazione
Incidenza di nausea post spinale e vomito fino alla fine del funzionamento
Dopo l'iniezione subaracnoidea fino alla fine dell'operazione
rabbrividire
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione subaracnoidea fino alla fine dell'operazione
Incidenza del brivido post -spinale fino alla fine del funzionamento
Dopo l'iniezione subaracnoidea fino alla fine dell'operazione
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (HR).
5 minuti dopo l'iniezione di subaracnoide e ogni 5 minuti per 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nada kamel Elgamal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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