Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mezi intravenózním hydrokortisonem a ondansetronem v prevenci hypotenze po anestezii po páteři

9. dubna 2025 aktualizováno: Nada kamel Elgamal

Intravenózní hydrokortizon versus ondansetron v prevenci po anestezie po páteři ve volitelných operacích

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinnost intravenózního ondansetronu a intravenózního hydrokortisonu při zamezení hypotenze vyvolané páteřní anestezií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle léků zkoumaných v této studii budou pacienti rozděleni do tří stejných skupin (každý 40). Pacienti dostanou jednu z následujících 15 minut před anestezií páteře:

  1. Hydrocortison 100 mg (H Skupina)
  2. Ondansetron 8 mg (o skupina)
  3. Identický objem sterilní destilované vody (kontrolní skupina) (skupina C).

Spinální anestezie bude prováděna za úplných aseptických podmínek se sedícím pacientem, k podávání 3,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5.

Po dokončení intratekální injekce budou pacienti ležet na zádech s mírným zvýšením hlavy. Intravenózní infúze 500 ml normálního fyziologického roztoku během počátečního post páteře 30 minut. Senzorická úroveň a motorový blok budou ověřeny. Srdeční frekvence (HR), systolický (SBP), diastolický (DBP) a průměrný krevní tlak (MBP) budou měřeny každých 5 minut po dobu 30 minut, během nichž pacient zůstává v poloze vleže bez použití torniquetu.

Pokud mapa klesne o 20% pod základní linií nebo systolický krevní tlak klesne pod 90 mmHg, zaznamená se hypotenze a bude ošetřena intravenózními přírůstkovými dávkami 5 mg efedrinu.

Pokud srdeční frekvence klesne pod 50 beatů za minutu, zaznamená se bradykardie a atropin 0,5 mg bude podáván intravenózně. Pokud by byl použit efedrin nebo atropin, pouze data před jejich podáváním byla analyzována. Budou zaznamenány potřebné dávky efedrinu a atropinu.

Nevolnost, zvracení a chvění budou zaznamenány až do konce provozu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Port Said, Egypt
        • Port Said Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asa I a II (fyzický stav podle americké společnosti anesteziologů).
  2. Pacienti ve věku 21 let a více let.
  3. Buď sex.
  4. Operace břišní a dolní končetiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient odmítnutí.
  2. hemodynamická nestabilita
  3. Hematologická onemocnění, krvácení nebo abnormalita koagulace.
  4. Lokální kožní infekce a sepse v místě páteřní anestézie
  5. Neuromuskulární onemocnění (jako myopatie, myasthenia gravies…)
  6. Předchozí neurologický deficit nebo psychiatrická onemocnění.
  7. Známá nesnášenlivost pro studijní léky.
  8. Pacienti, kteří již dostávají některou ze studijních léků.
  9. diabetický pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hydrokortizonu (H)
Jako v popisu intervence
Lék: hydrokortison
Deidentifikovaná injekční stříkačka (10 ml) obsahující 100 mg hydrokortizonu bude podávána 15 minut před subarachnoidní blokádou. Spinální anestezie bude provedena s 25-měřidlem quinke pátelní jehla za účelem podávání 3,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 25 mikrogramů fentanylu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Poté bude pacient ležet na zádech s mírným výškou hlavy. Intravenózní infúze 500 ml normálního fyziologického roztoku během počátečního post páteře 30 minut. Senzorická úroveň a motorový blok budou ověřeny. Srdeční frekvence (HR), systolický (SBP), diastolický (DBP) a průměrný krevní tlak (MBP) budou měřeny každých 5 minut pro 6 odečtů, během nichž pacient zůstává v poloze na zádech bez použití torniquetu.
Aktivní komparátor: Skupina Ondansetron (O)
Jako v popisu intervence
Lék: Ondansetron
Deidentifikovaná injekční stříkačka (10 ml) obsahující 8 mg ondansetronu bude podána 15 minut před subarachnoidní blokádou. Spinální anestezie bude provedena s 25-měřidlem quinke pátelní jehla za účelem podávání 3,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 25 mikrogramů fentanylu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Poté bude pacient ležet na zádech s mírným výškou hlavy. Intravenózní infúze 500 ml normálního fyziologického roztoku během počátečního post páteře 30 minut. Senzorická úroveň a motorový blok budou ověřeny. Srdeční frekvence (HR), systolický (SBP), diastolický (DBP) a průměrný krevní tlak (MBP) budou měřeny každých 5 minut pro 6 odečtů, během nichž pacient zůstává v poloze na zádech bez použití torniquetu.
Komparátor placeba: Skupina kontroly (c)
Jako v popisu intervence
Lék: Placebo
Deidentifikovaná stříkačka (10 ml) obsahující sterilní destilovaná voda pro intravenózní injekci bude podána 15 minut před subarachnoidní blokádou. Spinální anestezie bude provedena s 25-měřidlem quinke pátelní jehla za účelem podávání 3,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 25 mikrogramů fentanylu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Poté bude pacient ležet na zádech s mírným výškou hlavy. Intravenózní infúze 500 ml normálního fyziologického roztoku během počátečního post páteře 30 minut. Senzorická úroveň a motorový blok budou ověřeny. Srdeční frekvence (HR), systolický (SBP), diastolický (DBP) a průměrný krevní tlak (MBP) budou měřeny každých 5 minut pro 6 odečtů, během nichž pacient zůstává v poloze na zádech bez použití torniquetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenze
Časové okno: 5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Procento pacientů s hypotenzí (20% snížení bazálního průměrného arteriálního krevního tlaku nebo systolického krevního tlaku menší než 90 mmHg) v kterémkoli bodě prvních třicetiminutových období po období páteře anestetického indukce
5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradycardia
Časové okno: 5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Procento pacientů trpících bradykardií (HR méně než 50 rytmů/min) v kterémkoli bodě v prvním třicetiminutovém období po páteřní anestézii.
5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
požadavek na atropin nebo efedrin
Časové okno: 5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Podíl těch, kteří vyžadují atropin nebo efedrin pro řízení bradykardie nebo hypotenze
5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Dávky podávaného atropinu a efedrinu
Časové okno: 5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Dávky podávaného atropinu a efedrinu
5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
nevolnost a zvracení
Časové okno: po injekci subarachnoidů až do konce provozu
Výskyt postfinální nevolnosti a zvracení až do konce provozu
po injekci subarachnoidů až do konce provozu
Chvění
Časové okno: po injekci subarachnoidů až do konce provozu
Incidence po páteře se třese do konce provozu
po injekci subarachnoidů až do konce provozu
změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut
Změny krevního tlaku a srdeční frekvence (HR).
5 minut po injekci subarachnoidy a každých 5 minut po dobu 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nada kamel Elgamal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit