Sammenligning mellom intravenøs hydrokortison og Ondansetron i forebygging av etterpinalbedøvelse Hypotensjon
9. april 2025 oppdatert av: Nada kamel Elgamal
Intravenøs hydrokortison kontra Ondansetron i forebygging av etterpinalbedøvelse Hypotensjon i valgfrie operasjoner
Hensikten med denne studien er å vurdere og kontrastere effektiviteten av intravenøs Ondansetron og intravenøs hydrokortison for å unngå spinal anestesi-indusert hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge medisinen som ble undersøkt i denne studien, vil pasienter bli delt inn i tre like grupper (40 hver). Pasientene vil få ett av de følgende 15 minuttene før spinalbedøvelse:
- Hydrokortison 100 mg (H -gruppe)
- Ondansetron 8 mg (o gruppe)
- Et identisk volum av sterilt destillert vann (kontrollgruppe) (C -gruppe).
Spinal anestesi vil bli utført under komplette aseptiske forhold med pasienten som sitter, en 25-gauge quincke spinal nål brukes til å administrere 3,5 ml av en 0,5% hyperbar bupivakain sammen med 25 mikrogram fentanyl på L3-L4 eller L4-L5-nivået.
Pasientene vil ligge liggende med svak hodehøyde etter at intratekalinjeksjonen er ferdig. Intravenøs infusjon av 500 ml normal saltvann i løpet av den første etter ryggmarg 30 minutter. Sensorisk nivå og motorblokk vil bli bekreftet. Hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) vil bli målt hvert 5. minutt i 30 minutter hvor pasienten forblir i ryggraden uten påføring av torniquet.
Hvis kartet synker med 20% under baseline eller det systoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, registreres hypotensjon og vil bli behandlet med intravenøs trinnvise doser på 5 mg efedrin.
Hvis hjertefrekvensen synker under 50 slag per minutt, blir bradykardi registrert, og atropin 0,5 mg vil bli administrert intravenøst. Hvis efedrin eller atropin ble brukt, ville bare data fra før administrasjonen deres bli analysert. Dosene av efedrin og atropin som trengs vil bli registrert.
Kvalme, oppkast og skjelving vil bli registrert når det oppstår til slutten av driften.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypt
- Port Said Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I og II (fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists).
- Pasienter i alderen 21 år eller mer.
- Enten kjønn.
- Abdominal- og underekstremitetsoperasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- hemodynamisk ustabilitet
- Hematologiske sykdommer, blødning eller koagulasjonsavvik.
- Lokal hudinfeksjon og sepsis på spinalbedøvelsesstedet
- Nevromuskulære sykdommer (som myopatier, Myasthenia gravier ...)
- Preexisting nevrologisk underskudd eller psykiatriske sykdommer.
- Kjent intoleranse for studiemedisinene.
- Pasienter har allerede mottatt noen av studiemedisiner.
- Diabetisk pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison (H) gruppe
Som i intervensjonsbeskrivelse
|
En deidentifisert sprøyte (10 ml) som inneholder 100 mg hydrokortison, vil bli gitt 15 minutter før subarachnoid blokkering.
Spinal anestesi vil bli utført med en 25-gauge Quincke ryggmarg for å administrere 3,5 ml av en 0,5% hyperbarisk bupivakain pluss 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-nivået.
Deretter vil pasienten ligge liggende med svak hodehøyde.
Intravenøs infusjon av 500 ml normal saltvann i løpet av den første etter ryggmarg 30 minutter.
Sensorisk nivå og motorblokk vil bli bekreftet.
Hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) vil bli målt hvert 5. minutt for 6 avlesninger der pasienten forblir i ryggraden uten påføring av torniquet.
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron (O) Group
Som i intervensjonsbeskrivelse
|
En deidentifisert sprøyte (10 ml) som inneholder 8 mg Ondansetron vil bli gitt 15 minutter før subarachnoid blokkering.
Spinal anestesi vil bli utført med en 25-gauge Quincke ryggmarg for å administrere 3,5 ml av en 0,5% hyperbarisk bupivakain pluss 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-nivået.
Deretter vil pasienten ligge liggende med svak hodehøyde.
Intravenøs infusjon av 500 ml normal saltvann i løpet av den første etter ryggmarg 30 minutter.
Sensorisk nivå og motorblokk vil bli bekreftet.
Hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) vil bli målt hvert 5. minutt for 6 avlesninger der pasienten forblir i ryggraden uten påføring av torniquet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll (C) Gruppe
Som i intervensjonsbeskrivelse
|
En deidentifisert sprøyte (10 ml) som inneholder sterilt destillert vann for intravenøs injeksjon vil bli gitt 15 minutter før subarachnoid blokkering.
Spinal anestesi vil bli utført med en 25-gauge Quincke ryggmarg for å administrere 3,5 ml av en 0,5% hyperbarisk bupivakain pluss 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-nivået.
Deretter vil pasienten ligge liggende med svak hodehøyde.
Intravenøs infusjon av 500 ml normal saltvann i løpet av den første etter ryggmarg 30 minutter.
Sensorisk nivå og motorblokk vil bli bekreftet.
Hjertefrekvens (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) vil bli målt hvert 5. minutt for 6 avlesninger der pasienten forblir i ryggraden uten påføring av torniquet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: 5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Prosentandelen av pasienter som opplever hypotensjon (en 20% reduksjon av det basale gjennomsnittlige arterielle blodtrykket eller systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) når som helst i den første tretti minutters perioden etter ryggmargs anestetisk induksjon
|
5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsramme: 5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Andelen pasienter som opplever bradykardi (HR mindre enn 50 takt/min) når som helst i den første tretti minutters perioden etter spinal anestesi.
|
5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
|
Krav til atropin eller efedrin
Tidsramme: 5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Andelen av de som trenger atropin eller efedrin for håndtering av bradykardi eller hypotensjon
|
5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
|
Doser av administrert atropin og efedrin
Tidsramme: 5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Doser av administrert atropin og efedrin
|
5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Etter subarachnoid injeksjon til slutten av driften
|
Forekomst av etter ryggmargs kvalme og oppkast til enden av driften
|
Etter subarachnoid injeksjon til slutten av driften
|
|
dirrende
Tidsramme: Etter subarachnoid injeksjon til slutten av driften
|
Forekomst av krangling etter ryggraden til slutten av driften
|
Etter subarachnoid injeksjon til slutten av driften
|
|
Blodtrykk og hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Variasjoner i blodtrykk og hjerterytme (HR).
|
5 minutter etter subarachnoid injeksjon og hvert 5. minutt i 30 minutters varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .