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Comparação entre hidrocortisona intravenosa e ondansetron na prevenção da hipotensão pós -anestesia espinhal

9 de abril de 2025 atualizado por: Nada kamel Elgamal

Hidrocortisona intravenosa versus ondansetron na prevenção de hipotensão pós -anestesia espinhal em cirurgias eletivas

O objetivo deste estudo é avaliar e contrastar a eficácia do ondansetron intravenoso e hidrocortisona intravenosa para evitar hipotensão induzida por anestesia espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o medicamento investigado neste estudo, os pacientes serão divididos em três grupos iguais (40 cada). Os pacientes receberão um dos 15 minutos seguintes antes da anestesia da coluna vertebral:

  1. Hidrocortisona 100 mg (grupo H)
  2. Ondansetron 8 mg (o grupo)
  3. Um volume idêntico de água destilada estéril (grupo controle) (grupo C).

A anestesia espinhal será realizada em condições assépticas completas, com o paciente sentado, uma agulha espinhal quincke de 25 calibre é usada para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5%, juntamente com 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5.

Os pacientes ficarão supinosos com ligeira elevação da cabeça após o término da injeção intratecal. Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos. O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados. A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos por 30 minutos, durante os quais o paciente permanece em uma posição supina sem aplicação de torniquete.

Se o mapa cair em 20% abaixo da linha de base ou a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90 mmHg, a hipotensão será registrada e será tratada com doses incrementais intravenosas de 5 mg de efedrina.

Se a frequência cardíaca cair abaixo de 50 batimentos por minuto, a bradicardia for registrada e a atropina 0,5 mg será administrada por via intravenosa. Se a efedrina ou atropina fossem usadas, apenas os dados de antes de sua administração seriam analisados. As doses de efedrina e atropina necessárias serão registradas.

Náusea, vômito e tremor serão registrados quando ocorrer até o final da operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port Said, Egito
        • Port Said Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Asa I e II (status físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas).
  2. Pacientes com 21 anos ou mais.
  3. Qualquer sexo.
  4. Operações de membros abdominais e inferiores.

Critérios de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Instabilidade hemodinâmica
  3. Doenças hematológicas, hemorragia ou coagulação anormalidade.
  4. Infecção da pele local e sepse no local da anestesia espinhal
  5. Doenças neuromusculares (como miopatias, miastesia dos túmulos…)
  6. Doenças neurológicas preexistentes ou psiquiátricas.
  7. Intolerância conhecida para os medicamentos de estudo.
  8. Pacientes já recebem qualquer um dos medicamentos do estudo.
  9. Paciente diabético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de hidrocortisona (H)
Como na descrição da intervenção
Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo 100 mg de hidrocortisona será administrada 15 minutos antes do bloqueio subaracnóide. A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5. Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça. Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos. O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados. A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.
Comparador Ativo: Grupo Ondansetron (O)
Como na descrição da intervenção
Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo 8 mg de ondansetron receberá 15 minutos de bloqueio subaracnóideo antes. A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5. Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça. Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos. O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados. A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (c)
Como na descrição da intervenção
Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo água destilada estéril para injeção intravenosa será administrada 15 minutos antes do bloqueio subaracnóide. A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5. Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça. Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos. O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados. A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
A porcentagem de pacientes com hipotensão (uma diminuição de 20% da pressão arterial média basal ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg) em qualquer ponto do primeiro período de trinta minutos após a indução do anestésico espinhal
5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
A porcentagem de pacientes com bradicardia (HR menor que 50 batimentos/min) em qualquer ponto do primeiro período de trinta minutos após a anestesia da coluna vertebral.
5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
Requisito de atropina ou efedrina
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
A proporção daqueles que exigem atropina ou efedrina para o gerenciamento de bradicardia ou hipotensão
5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
Doses de atropina administrada e efedrina
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
Doses de atropina administrada e efedrina
5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
náusea e vômito
Prazo: Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
Incidência de náusea pós -espinhal e vômito até o final da operação
Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
tremendo
Prazo: Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
Incidência de pós -espinhal tremendo até o final da operação
Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
pressão arterial e variações de freqüência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
Variações na pressão arterial e na freqüência cardíaca (FC).
5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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