- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930456
Comparação entre hidrocortisona intravenosa e ondansetron na prevenção da hipotensão pós -anestesia espinhal
Hidrocortisona intravenosa versus ondansetron na prevenção de hipotensão pós -anestesia espinhal em cirurgias eletivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o medicamento investigado neste estudo, os pacientes serão divididos em três grupos iguais (40 cada). Os pacientes receberão um dos 15 minutos seguintes antes da anestesia da coluna vertebral:
- Hidrocortisona 100 mg (grupo H)
- Ondansetron 8 mg (o grupo)
- Um volume idêntico de água destilada estéril (grupo controle) (grupo C).
A anestesia espinhal será realizada em condições assépticas completas, com o paciente sentado, uma agulha espinhal quincke de 25 calibre é usada para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5%, juntamente com 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5.
Os pacientes ficarão supinosos com ligeira elevação da cabeça após o término da injeção intratecal. Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos. O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados. A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos por 30 minutos, durante os quais o paciente permanece em uma posição supina sem aplicação de torniquete.
Se o mapa cair em 20% abaixo da linha de base ou a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90 mmHg, a hipotensão será registrada e será tratada com doses incrementais intravenosas de 5 mg de efedrina.
Se a frequência cardíaca cair abaixo de 50 batimentos por minuto, a bradicardia for registrada e a atropina 0,5 mg será administrada por via intravenosa. Se a efedrina ou atropina fossem usadas, apenas os dados de antes de sua administração seriam analisados. As doses de efedrina e atropina necessárias serão registradas.
Náusea, vômito e tremor serão registrados quando ocorrer até o final da operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Port Said, Egito
- Port Said Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa I e II (status físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Pacientes com 21 anos ou mais.
- Qualquer sexo.
- Operações de membros abdominais e inferiores.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Instabilidade hemodinâmica
- Doenças hematológicas, hemorragia ou coagulação anormalidade.
- Infecção da pele local e sepse no local da anestesia espinhal
- Doenças neuromusculares (como miopatias, miastesia dos túmulos…)
- Doenças neurológicas preexistentes ou psiquiátricas.
- Intolerância conhecida para os medicamentos de estudo.
- Pacientes já recebem qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Paciente diabético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de hidrocortisona (H)
Como na descrição da intervenção
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Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo 100 mg de hidrocortisona será administrada 15 minutos antes do bloqueio subaracnóide.
A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5.
Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça.
Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos.
O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados.
A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.
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Comparador Ativo: Grupo Ondansetron (O)
Como na descrição da intervenção
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Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo 8 mg de ondansetron receberá 15 minutos de bloqueio subaracnóideo antes.
A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5.
Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça.
Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos.
O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados.
A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (c)
Como na descrição da intervenção
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Uma seringa desidentificada (10 mL) contendo água destilada estéril para injeção intravenosa será administrada 15 minutos antes do bloqueio subaracnóide.
A anestesia da coluna vertebral será realizada com uma agulha espinhal quincke de 25 calibre para administrar 3,5 ml de uma bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 microgramas de fentanil no nível L3-L4 ou L4-L5.
Em seguida, o paciente deitará em decúbito dorsal com uma leve elevação da cabeça.
Infusão intravenosa de solução salina normal de 500 mL em relação à coluna vertebral inicial de 30 minutos.
O nível sensorial e o bloco de motor serão verificados.
A freqüência cardíaca (FC), sistólica (PAS), diastólico (DBP) e pressão arterial média (MBP) serão medidas a cada 5 minutos para 6 leituras durante as quais o paciente permanece na posição supina sem aplicação de torniquete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hipotensão
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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A porcentagem de pacientes com hipotensão (uma diminuição de 20% da pressão arterial média basal ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg) em qualquer ponto do primeiro período de trinta minutos após a indução do anestésico espinhal
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5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bradicardia
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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A porcentagem de pacientes com bradicardia (HR menor que 50 batimentos/min) em qualquer ponto do primeiro período de trinta minutos após a anestesia da coluna vertebral.
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5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Requisito de atropina ou efedrina
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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A proporção daqueles que exigem atropina ou efedrina para o gerenciamento de bradicardia ou hipotensão
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5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Doses de atropina administrada e efedrina
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Doses de atropina administrada e efedrina
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5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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náusea e vômito
Prazo: Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
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Incidência de náusea pós -espinhal e vômito até o final da operação
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Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
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tremendo
Prazo: Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
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Incidência de pós -espinhal tremendo até o final da operação
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Após a injeção subaracnóideo até o final da operação
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pressão arterial e variações de freqüência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Variações na pressão arterial e na freqüência cardíaca (FC).
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5 minutos após a injeção subaracnóide e a cada 5 minutos por 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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