Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen intraveneuze hydrocortison en ondansetron bij het voorkomen van hypotensie na spinale anesthesie

9 april 2025 bijgewerkt door: Nada kamel Elgamal

Intraveneuze hydrocortison versus ondansetron bij het voorkomen van hypotensie na spinale anesthesie bij electieve operaties

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van intraveneuze ondansetron en intraveneuze hydrocortison te beoordelen en te contrasteren bij het vermijden van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de in dit onderzoek onderzochte medicatie zullen patiënten worden verdeeld in drie gelijke groepen (elk 40). Patiënten ontvangen een van de volgende 15 minuten vóór spinale anesthesie:

  1. Hydrocortison 100 mg (H -groep)
  2. Ondansetron 8 mg (O -groep)
  3. Een identiek volume steriel gedestilleerd water (controlegroep) (C -groep).

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische omstandigheden met de zitting van de patiënt, een 25-gauge quincke spinale naald wordt gebruikt om 3,5 ml van een 0,5% hyperbare bupivacaïne samen met 25 microgram fentanyl op het L3-L4- of L4-L5-niveau toe te dienen.

Patiënten zullen liggend liggen met lichte hoofdhoogte nadat de intrathecale injectie is voltooid. Intraveneuze infusie van 500 ml normale zoutoplossing gedurende de initiële post -wervelkolom 30 minuten. Zintuiglijk niveau en motorblok worden geverifieerd. Hartslag (HR), systolisch (SBP), diastolisch (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) worden gedurende 30 minuten elke 5 minuten gemeten gedurende welke de patiënt in de rugleuning blijft zonder toediening van torniquet.

Als de kaart met 20% onder de basislijn daalt of de systolische bloeddruk onder de 90 mmHg daalt, wordt de hypotensie geregistreerd en zal worden behandeld met intraveneuze incrementele doses van 5 mg efedrine.

Als de hartslag onder de 50 slagen per minuut daalt, wordt bradycardie geregistreerd en wordt atropine 0,5 mg intraveneus toegediend. Als efedrine of atropine werden gebruikt, zouden alleen gegevens van vóór hun toediening worden geanalyseerd. De doses van efedrine en atropine benodigd zullen worden geregistreerd.

Misselijkheid, braken en rillen worden geregistreerd wanneer zich voordoen tot het einde van de werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Port Said, Egypte
        • Port Said Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Asa I en II (fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists).
  2. Patiënten van 21 jaar of ouder.
  3. Beide seks.
  4. Buik- en onderste ledemaatbewerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. hemodynamische instabiliteit
  3. Hematologische aandoeningen, bloeding of coagulatieafwijking.
  4. Lokale huidinfectie en sepsis op locatie van spinale anesthesie
  5. Neuromusculaire ziekten (als myopathieën, myasthenia -jus ...)
  6. Reeds bestaande neurologisch tekort of psychiatrische ziekten.
  7. Bekende intolerantie voor de studie -medicijnen.
  8. Patiënten die al een van de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
  9. diabetische patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrocortisone (H) groep
Zoals in interventiebeschrijving
Geneesmiddel: hydrocortison
Een gedeïdentificeerde spuit (10 ml) met 100 mg hydrocortison krijgt 15 minuten voorafgaande subarachnoïde blokkade. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25-gauge quincke spinale naald om 3,5 ml van een 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 microgram fentanyl op het L3-L4- of L4-L5-niveau toe te dienen. Dan zal de patiënt liggende liggen met een lichte hoofdhoogte. Intraveneuze infusie van 500 ml normale zoutoplossing gedurende de initiële post -wervelkolom 30 minuten. Zintuiglijk niveau en motorblok worden geverifieerd. Hartslag (HR), systolisch (SBP), diastolisch (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) worden elke 5 minuten gemeten gedurende 6 metingen waarin de patiënt in liggende positie blijft zonder toediening van torniquet.
Actieve vergelijker: Ondansetron (O) groep
Zoals in interventiebeschrijving
Geneesmiddel: Ondansetron
Een uitgestelde spuit (10 ml) met 8 mg Ondansetron krijgt 15 minuten voorafgaande subarachnoïde blokkade. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25-gauge quincke spinale naald om 3,5 ml van een 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 microgram fentanyl op het L3-L4- of L4-L5-niveau toe te dienen. Dan zal de patiënt liggende liggen met een lichte hoofdhoogte. Intraveneuze infusie van 500 ml normale zoutoplossing gedurende de initiële post -wervelkolom 30 minuten. Zintuiglijk niveau en motorblok worden geverifieerd. Hartslag (HR), systolisch (SBP), diastolisch (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) worden elke 5 minuten gemeten gedurende 6 metingen waarin de patiënt in liggende positie blijft zonder toediening van torniquet.
Placebo-vergelijker: Controle (C) groep
Zoals in interventiebeschrijving
Geneesmiddel: Placebo
Een uitgestelde spuit (10 ml) met steriel gedestilleerd water voor intraveneuze injectie wordt 15 minuten voorafgaand aan subarachnoïde blokkade gegeven. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25-gauge quincke spinale naald om 3,5 ml van een 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 microgram fentanyl op het L3-L4- of L4-L5-niveau toe te dienen. Dan zal de patiënt liggende liggen met een lichte hoofdhoogte. Intraveneuze infusie van 500 ml normale zoutoplossing gedurende de initiële post -wervelkolom 30 minuten. Zintuiglijk niveau en motorblok worden geverifieerd. Hartslag (HR), systolisch (SBP), diastolisch (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) worden elke 5 minuten gemeten gedurende 6 metingen waarin de patiënt in liggende positie blijft zonder toediening van torniquet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypotensie
Tijdsspanne: 5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Het percentage patiënten dat hypotensie ervaart (een afname van 20% van de basale gemiddelde arteriële bloeddruk of systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg) op enig moment in de eerste periode dertig minuten na de anesthetische inductie van de wervelkolom
5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradycardie
Tijdsspanne: 5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Het percentage patiënten met bradycardie (HR minder dan 50 beat/min) op enig moment in de eerste periode van de eerste dertig minuten na spinale anesthesie.
5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
vereiste van atropine of efedrine
Tijdsspanne: 5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Het aandeel van degenen die atropine of efedrine nodig hebben voor het beheer van bradycardie of hypotensie
5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Doses toegediend atropine en efedrine
Tijdsspanne: 5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Doses toegediend atropine en efedrine
5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na subarachnoïde injectie tot het einde van de werking
Incidentie van postspinale misselijkheid en braken tot het einde van de operatie
Na subarachnoïde injectie tot het einde van de werking
rillend
Tijdsspanne: Na subarachnoïde injectie tot het einde van de werking
Incidentie van de spinale rilling tot het einde van de operatie
Na subarachnoïde injectie tot het einde van de werking
Bloeddruk en hartslagvariaties
Tijdsspanne: 5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur
Variaties in bloeddruk en hartslag (HR).
5 minuten na subarachnoïde injectie en elke 5 minuten gedurende 30 minuten-duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nada kamel Elgamal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren