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Comparación entre hidrocortisona intravenosa y ondansetrón en la prevención de la hipotensión de la anestesia espinal

9 de abril de 2025 actualizado por: Nada kamel Elgamal

Hidrocortisona intravenosa versus ondansetrón en la prevención de la hipotensión de anestesia espinal en cirugías electivas

El propósito de este estudio es evaluar y contrastar la efectividad del ondansetrón intravenoso e hidrocortisona intravenosa para evitar la hipotensión inducida por la anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Según el medicamento investigado en este estudio, los pacientes se dividirán en tres grupos iguales (40 cada uno). Los pacientes recibirán uno de los siguientes 15 minutos antes de la anestesia espinal:

  1. Hidrocortisona 100 mg (grupo H)
  2. Ondansetron 8 mg (o grupo)
  3. Un volumen idéntico de agua destilada estéril (grupo de control) (grupo C).

La anestesia espinal se realizará en condiciones asépticas completas con el paciente sentado, se usa una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% junto con 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5.

Los pacientes mentirán supino con una ligera elevación de la cabeza después de que termine la inyección intratecal. Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial. Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor. La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 30 minutos durante los cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.

Si el mapa cae en un 20% por debajo de la línea de base o la presión arterial sistólica cae por debajo de 90 mmHg, se registra la hipotensión y se tratará con dosis incrementales intravenosas de 5 mg de efedrina.

Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 50 latidos por minuto, la bradicardia se registra y la atropina 0.5 mg se administrará por vía intravenosa. Si se usara efedrina o atropina, solo se analizarían los datos de antes de su administración. Se registrarán las dosis de efedrina y atropina necesaria.

Las náuseas, los vómitos y los temblores se registrarán cuando ocurran hasta el final de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port Said, Egipto
        • Port Said Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asa I y II (estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
  2. Pacientes de 21 años o más.
  3. Cualquiera de los sexo.
  4. Operaciones abdominales e inferiores de las extremidades.

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo del paciente.
  2. inestabilidad hemodinámica
  3. Enfermedades hematológicas, sangrado o anormalidad de coagulación.
  4. Infección local de la piel y sepsis en el sitio de anestesia espinal
  5. Enfermedades neuromusculares (como miopatías, gravedades de miastenia ...)
  6. Déficit neurológico preexistente o enfermedades psiquiátricas.
  7. Intolerancia conocida a las drogas de estudio.
  8. Los pacientes que ya reciben cualquiera de los medicamentos del estudio.
  9. paciente diabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de hidrocortisona (H)
Como en la descripción de la intervención
Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene 100 mg de hidrocortisona recibirá 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo. La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5. Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza. Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial. Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor. La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
Comparador activo: Ondansetrón (O) Grupo
Como en la descripción de la intervención
Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene 8 mg de ondansetrón se administrará 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo. La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5. Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza. Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial. Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor. La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
Comparador de placebos: Control (c) Grupo
Como en la descripción de la intervención
Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene agua destilada estéril para la inyección intravenosa se administrará 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo. La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5. Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza. Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial. Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor. La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
El porcentaje de pacientes que experimentan hipotensión (una disminución del 20% de la presión arterial media basal o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg) en cualquier momento en el primer período de treinta minutos después de la inducción anestésica espinal
5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bradicardia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
El porcentaje de pacientes que experimentan bradicardia (recursos humanos menos de 50 latidos/min) en cualquier momento en el primer período de treinta minutos después de la anestesia espinal.
5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
requisito de atropina o efedrina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
La proporción de aquellos que requieren atropina o efedrina para el manejo de bradicardia o hipotensión
5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
Dosis de atropina y efedrina administradas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
Dosis de atropina y efedrina administradas
5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
Incidencia de náuseas espinales y vómitos hasta el final de la operación
Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
tembloroso
Periodo de tiempo: Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
Incidencia de thiving posterior a la columna hasta el final de la operación
Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
Variaciones de presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
Variaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (HR).
5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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