- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930456
Comparación entre hidrocortisona intravenosa y ondansetrón en la prevención de la hipotensión de la anestesia espinal
Hidrocortisona intravenosa versus ondansetrón en la prevención de la hipotensión de anestesia espinal en cirugías electivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el medicamento investigado en este estudio, los pacientes se dividirán en tres grupos iguales (40 cada uno). Los pacientes recibirán uno de los siguientes 15 minutos antes de la anestesia espinal:
- Hidrocortisona 100 mg (grupo H)
- Ondansetron 8 mg (o grupo)
- Un volumen idéntico de agua destilada estéril (grupo de control) (grupo C).
La anestesia espinal se realizará en condiciones asépticas completas con el paciente sentado, se usa una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% junto con 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5.
Los pacientes mentirán supino con una ligera elevación de la cabeza después de que termine la inyección intratecal. Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial. Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor. La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 30 minutos durante los cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
Si el mapa cae en un 20% por debajo de la línea de base o la presión arterial sistólica cae por debajo de 90 mmHg, se registra la hipotensión y se tratará con dosis incrementales intravenosas de 5 mg de efedrina.
Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 50 latidos por minuto, la bradicardia se registra y la atropina 0.5 mg se administrará por vía intravenosa. Si se usara efedrina o atropina, solo se analizarían los datos de antes de su administración. Se registrarán las dosis de efedrina y atropina necesaria.
Las náuseas, los vómitos y los temblores se registrarán cuando ocurran hasta el final de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Port Said, Egipto
- Port Said Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asa I y II (estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Pacientes de 21 años o más.
- Cualquiera de los sexo.
- Operaciones abdominales e inferiores de las extremidades.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- inestabilidad hemodinámica
- Enfermedades hematológicas, sangrado o anormalidad de coagulación.
- Infección local de la piel y sepsis en el sitio de anestesia espinal
- Enfermedades neuromusculares (como miopatías, gravedades de miastenia ...)
- Déficit neurológico preexistente o enfermedades psiquiátricas.
- Intolerancia conocida a las drogas de estudio.
- Los pacientes que ya reciben cualquiera de los medicamentos del estudio.
- paciente diabético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de hidrocortisona (H)
Como en la descripción de la intervención
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Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene 100 mg de hidrocortisona recibirá 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo.
La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5.
Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza.
Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial.
Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor.
La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
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Comparador activo: Ondansetrón (O) Grupo
Como en la descripción de la intervención
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Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene 8 mg de ondansetrón se administrará 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo.
La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5.
Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza.
Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial.
Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor.
La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
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Comparador de placebos: Control (c) Grupo
Como en la descripción de la intervención
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Una jeringa desidentificada (10 ml) que contiene agua destilada estéril para la inyección intravenosa se administrará 15 minutos antes del bloqueo subaracnoideo.
La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de quincke de calibre 25 para administrar 3.5 ml de una bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo en el nivel L3-L4 o L4-L5.
Entonces, el paciente mentirá supino con una ligera elevación de la cabeza.
Infusión intravenosa de 500 ml de solución salina normal sobre el poste de los 30 minutos inicial.
Se verificará el nivel sensorial y el bloqueo del motor.
La frecuencia cardíaca (HR), sistólica (SBP), diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) se medirán cada 5 minutos durante 6 lecturas durante las cuales el paciente permanece en posición supina sin aplicación de torniquet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipotensión
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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El porcentaje de pacientes que experimentan hipotensión (una disminución del 20% de la presión arterial media basal o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg) en cualquier momento en el primer período de treinta minutos después de la inducción anestésica espinal
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5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bradicardia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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El porcentaje de pacientes que experimentan bradicardia (recursos humanos menos de 50 latidos/min) en cualquier momento en el primer período de treinta minutos después de la anestesia espinal.
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5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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requisito de atropina o efedrina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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La proporción de aquellos que requieren atropina o efedrina para el manejo de bradicardia o hipotensión
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5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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Dosis de atropina y efedrina administradas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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Dosis de atropina y efedrina administradas
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5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
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Incidencia de náuseas espinales y vómitos hasta el final de la operación
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Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
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tembloroso
Periodo de tiempo: Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
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Incidencia de thiving posterior a la columna hasta el final de la operación
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Después de la inyección subaracnoidea hasta el final de la operación
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Variaciones de presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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Variaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (HR).
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5 minutos después de la inyección subaracnoidea y cada 5 minutos durante 30 minutos de duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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