Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенного гидрокортизона и ондансетрона в профилактике гипотонии пост -спинального анестезии.

9 апреля 2025 г. обновлено: Nada kamel Elgamal

Внутривенное гидрокортизон по сравнению с ондансером в профилактике гипотонии пост -спинального анестезии при плановых операциях

Целью данного исследования является оценка и противодействия эффективности внутривенного введения ондансетрона и внутривенного гидрокортизона во избежание гипотонии, вызванной анестезией позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно препарату, изученному в этом исследовании, пациенты будут разделены на три равные группы (40 каждая). Пациенты получат одну из следующих 15 минут до анестезии позвоночника:

  1. Гидрокортизон 100 мг (H Group)
  2. Ondansetron 8 мг (o Group)
  3. Идентичный объем стерильной дистиллированной воды (контрольная группа) (C -группа).

Спинальная анестезия будет выполняться в полных асептических условиях, когда пациент сидел, и иглу для позвоночника Quincke 25-го калибра используется для введения 3,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина вместе с 25 микрограммами фентанила на уровне L3-L4 или L4-L5.

Пациенты будут лежать на спине с небольшим повышением головы после завершения интратекальной инъекции. Внутривенное инфузия 500 мл нормального физиологического раствора в течение первоначального пост -позвоночника 30 минут. Сенсорный уровень и моторный блок будут проверены. Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (SBP), диастолическое (DBP) и среднее артериальное давление (MBP) будут измерены каждые 5 минут в течение 30 минут, в течение которых пациент остается в положении лежа без применения торрнекета.

Если карта падает на 20% ниже исходного уровня или систолическое артериальное давление падает ниже 90 мм рт. Ст., Гипотония регистрируется и будет лечить внутривенными постепенными дозами 5 мг эфедрина.

Если частота сердечных сокращений падает ниже 50 ударов в минуту, регистрируется брадикардия, а атропин 0,5 мг будет вводить внутривенно. Если бы использовался эфедрин или атропин, только данные до того, как их введение будет проанализировано. Будут зарегистрированы дозы эфедрина и атропина.

Тошнота, рвота и дрожь будут записаны, когда произойдет до конца работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ASA I и II (физическое состояние согласно американскому обществу анестезиологов).
  2. Пациенты в возрасте 21 года и более.
  3. Любой секс.
  4. Операции брюшной и нижней конечности.

Критерии исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Гемодинамическая нестабильность
  3. Гематологические заболевания, кровотечение или аномалия коагуляции.
  4. Местная кожная инфекция и сепсис в месте спинной анестезии
  5. Нервно -мышечные заболевания (как миопатия, миястения магистрали…)
  6. Ранее неврологический дефицит или психиатрические заболевания.
  7. Известная непереносимость к исследуемым препаратам.
  8. Пациенты уже получают какое -либо из исследовательских препаратов.
  9. Диабетический пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гидрокортизона (H)
Как в описании вмешательства
Лекарство: гидрокортизон
Действительный шприц (10 мл), содержащий 100 мг гидрокортизона, будет дана за 15 минут до субарахноидальной блокады. Спинальная анестезия будет выполняться с помощью позвоночной иглы 25-го калибра для введения 3,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 25 микрограммов фентанила на уровне L3-L4 или L4-L5. Затем пациент будет лежать на спине с небольшим возвышением головы. Внутривенное инфузия 500 мл нормального физиологического раствора в течение первоначального пост -позвоночника 30 минут. Сенсорный уровень и моторный блок будут проверены. Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (SBP), диастолическое (DBP) и среднее артериальное давление (MBP) будут измеряться каждые 5 минут для 6 показаний, в течение которых пациент остается в положении лежа без применения порчи.
Активный компаратор: Ondansetron (O) группа
Как в описании вмешательства
Лекарство: Ondansetron
Действительный шприц (10 мл), содержащий 8 мг ондансетрона, будет предоставлена ​​за 15 минут до шкафной. Спинальная анестезия будет выполняться с помощью позвоночной иглы 25-го калибра для введения 3,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 25 микрограммов фентанила на уровне L3-L4 или L4-L5. Затем пациент будет лежать на спине с небольшим возвышением головы. Внутривенное инфузия 500 мл нормального физиологического раствора в течение первоначального пост -позвоночника 30 минут. Сенсорный уровень и моторный блок будут проверены. Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (SBP), диастолическое (DBP) и среднее артериальное давление (MBP) будут измеряться каждые 5 минут для 6 показаний, в течение которых пациент остается в положении лежа без применения порчи.
Плацебо Компаратор: Контроль (C) Группа
Как в описании вмешательства
Лекарство: Плацебо
Действительный шприц (10 мл), содержащий стерильную дистиллированную воду для внутривенной инъекции, будет предоставлена ​​за 15 минут до шкафной. Спинальная анестезия будет выполняться с помощью позвоночной иглы 25-го калибра для введения 3,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 25 микрограммов фентанила на уровне L3-L4 или L4-L5. Затем пациент будет лежать на спине с небольшим возвышением головы. Внутривенное инфузия 500 мл нормального физиологического раствора в течение первоначального пост -позвоночника 30 минут. Сенсорный уровень и моторный блок будут проверены. Частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое (SBP), диастолическое (DBP) и среднее артериальное давление (MBP) будут измеряться каждые 5 минут для 6 показаний, в течение которых пациент остается в положении лежа без применения порчи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипотония
Временное ограничение: 5 минут после инъекции субарахноидальной
Процент пациентов, испытывающих гипотонию (снижение базального среднего артериального давления или систолического артериального давления, менее 90 мм рт. Ст.
5 минут после инъекции субарахноидальной

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия
Временное ограничение: 5 минут после инъекции субарахноидальной
Процент пациентов, испытывающих брадикардию (ЧСС, менее 50 битов/мин) в любую точку первого тридцатиминутного периода после спинной анестезии.
5 минут после инъекции субарахноидальной
требование атропина или эфедрина
Временное ограничение: 5 минут после инъекции субарахноидальной
Доля тех, кому требуется атропин или эфедрин для лечения брадикардии или гипотонии
5 минут после инъекции субарахноидальной
Дозы введенного атропина и эфедрина
Временное ограничение: 5 минут после инъекции субарахноидальной
Дозы введенного атропина и эфедрина
5 минут после инъекции субарахноидальной
Тошнота и рвота
Временное ограничение: После инъекции субарахноидации до конца операции
Частота тошноты и рвоты после окончания
После инъекции субарахноидации до конца операции
дрожь
Временное ограничение: После инъекции субарахноидации до конца операции
Частота пост -позвоночника дрожит до конца операции
После инъекции субарахноидации до конца операции
артериальное давление и изменения сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут после инъекции субарахноидальной
Различия в артериальном давлении и частоте сердечных сокращений (ЧСС).
5 минут после инъекции субарахноидальной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nada kamel Elgamal

Следователи

  • Учебный стул: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться