Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem intravenøs hydrocortison og ondancetron til forebyggelse af hypinering efter rygmarvsanæstesi

9. april 2025 opdateret af: Nada kamel Elgamal

Intravenøs hydrocortison versus OndanSetron til forebyggelse af efter spinalanæstesi -hypotension i valgfrie operationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og kontrastere effektiviteten af ​​intravenøs ondsetron og intravenøs hydrocortison til at undgå spinalbedøvelse-induceret hypotension.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den medicin, der blev undersøgt i denne undersøgelse, vil patienterne blive opdelt i tre lige store grupper (40 hver). Patienter modtager en af ​​de følgende 15 minutter før rygmarvsanæstesi:

  1. Hydrocortison 100 mg (H -gruppe)
  2. OndanSetron 8 mg (O Group)
  3. En identisk mængde sterilt destilleret vand (kontrolgruppe) (C -gruppe).

Spinalbedøvelse udføres under komplette aseptiske forhold med patienten siddende, en 25-gauge quincke spinalnål bruges til at administrere 3,5 ml af et 0,5% hyperbar bupivacaine sammen med 25 mikrogram fentanyl på L3-L4 eller L4-L5-niveauet.

Patienter vil ligge liggende med let hovedhøjde, efter at den intratekale injektion er afsluttet. Intravenøs infusion af 500 ml normal saltvand i løbet af den indledende post spinal 30 minutter. Sensorisk niveau og motorblok vil blive verificeret. Puls (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) måles hvert 5. minut i 30 minutter, hvor patienten forbliver i liggende position uden anvendelse af torniquet.

Hvis kortet falder med 20% under baseline, eller det systoliske blodtryk falder til under 90 mmHg, registreres hypotension og vil blive behandlet med intravenøse inkrementelle doser på 5 mg efedrin.

Hvis hjerterytmen falder under 50 slag pr. Minut, registreres bradykardi, og atropin 0,5 mg administreres intravenøst. Hvis der blev anvendt efedrin eller atropin, ville kun data fra før deres administration blive analyseret. De nødvendige doser af efedrin og atropin vil blive registreret.

Kvalme, opkast og dirrende registreres, når det forekommer indtil driftens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Port Said, Egypten
        • Port Said Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA I og II (fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists).
  2. Patienter i alderen 21 år eller mere.
  3. Begge køn.
  4. Abdominal og underekstremaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientafvisning.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Hæmatologiske sygdomme, blødning eller koagulation abnormitet.
  4. Lokal hudinfektion og sepsis på stedet for rygmarvsanæstesi
  5. Neuromuskulære sygdomme (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  6. Preexisterende neurologisk underskud eller psykiatriske sygdomme.
  7. Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicinerne.
  8. Patienter, der allerede modtager nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
  9. Diabetisk patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison (H) gruppe
Som i interventionsbeskrivelse
Medicin: Hydrocortison
En deidentificeret sprøjte (10 ml), der indeholder 100 mg hydrocortison, får 15 minutter tidligere subarachnoid -blokade. Spinalbedøvelse udføres med en 25-gauge Quincke Spinal Needle til at administrere 3,5 ml af et 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-niveau. Derefter ligger patienten liggende med let hovedhøjde. Intravenøs infusion af 500 ml normal saltvand i løbet af den indledende post spinal 30 minutter. Sensorisk niveau og motorblok vil blive verificeret. Puls (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) måles hvert 5. minut i 6 aflæsninger, hvor patienten forbliver i liggende position uden anvendelse af torniquet.
Aktiv komparator: OndanSetron (O) gruppe
Som i interventionsbeskrivelse
Medicin: OndanSetron
En deidentificeret sprøjte (10 ml), der indeholder 8 mg ondansetron, får 15 minutter før Subarachnoid -blokade. Spinalbedøvelse udføres med en 25-gauge Quincke Spinal Needle til at administrere 3,5 ml af et 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-niveau. Derefter ligger patienten liggende med let hovedhøjde. Intravenøs infusion af 500 ml normal saltvand i løbet af den indledende post spinal 30 minutter. Sensorisk niveau og motorblok vil blive verificeret. Puls (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) måles hvert 5. minut i 6 aflæsninger, hvor patienten forbliver i liggende position uden anvendelse af torniquet.
Placebo komparator: Kontrol (c) gruppe
Som i interventionsbeskrivelse
Medicin: Placebo
En deidentificeret sprøjte (10 ml), der indeholder sterilt destilleret vand til intravenøs injektion, får 15 minutter tidligere subarachnoid -blokade. Spinalbedøvelse udføres med en 25-gauge Quincke Spinal Needle til at administrere 3,5 ml af et 0,5% hyperbar bupivacaine plus 25 mikrogram fentanyl på L3-L4- eller L4-L5-niveau. Derefter ligger patienten liggende med let hovedhøjde. Intravenøs infusion af 500 ml normal saltvand i løbet af den indledende post spinal 30 minutter. Sensorisk niveau og motorblok vil blive verificeret. Puls (HR), systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) måles hvert 5. minut i 6 aflæsninger, hvor patienten forbliver i liggende position uden anvendelse af torniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Procentdelen af ​​patienter, der oplever hypotension (et fald på 20% i det basale gennemsnit af arterielt blodtryk eller systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg) på ethvert tidspunkt i den første tredive minutters periode efter rygmarvsanæstetisk induktion
5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia
Tidsramme: 5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Procentdelen af ​​patienter, der oplever bradykardi (HR mindre end 50 beat/min) på ethvert tidspunkt i den første tredive minutters periode efter rygmarvsanæstesi.
5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Krav om atropin eller efedrin
Tidsramme: 5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Andelen af ​​dem, der har brug for atropin eller efedrin til håndtering af bradykardi eller hypotension
5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Doser af administreret atropin og efedrin
Tidsramme: 5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Doser af administreret atropin og efedrin
5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Kvalme og opkast
Tidsramme: Efter subarachnoid -injektion indtil afslutningen af ​​driften
Forekomst af post spinal kvalme og opkast indtil driftens afslutning
Efter subarachnoid -injektion indtil afslutningen af ​​driften
ryster
Tidsramme: Efter subarachnoid -injektion indtil afslutningen af ​​driften
Forekomst af post spinal rystende indtil operationens afslutning
Efter subarachnoid -injektion indtil afslutningen af ​​driften
Blodtryk og hjerterytme variationer
Tidsramme: 5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed
Variationer i blodtryk og hjerterytme (HR).
5 minutter efter subarachnoid injektion og hvert 5. minut i 30 minutters varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nada kamel Elgamal

Efterforskere

  • Studiestol: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner