척추 마취 예방에서 정맥 내 하이드로 코르티손과 온단세트론의 비교
2025년 4월 9일 업데이트: Nada kamel Elgamal
선택적 수술에서 척추 포스트 마취 저혈압 예방에서 정맥 내 하이드로 코르티손 대 온단세트론
이 연구의 목적은 척추 마취-유도 저혈압을 피할 때 정맥 내 온단세트론 및 정맥 내 하이드로 코르티손의 효과를 평가하고 대조하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사 된 약물에 따르면, 환자는 3 개의 동일한 그룹 (각각 40 명)으로 나뉩니다. 환자는 척추 마취 전에 다음 15 분 전 중 하나를 받게됩니다.
- 하이드로 코르티손 100 mg (H 그룹)
- Ondansetron 8 mg (O 그룹)
- 동일한 부피의 멸균 증류수 (대조군) (C 그룹).
척추 마취증은 환자를 앉은 환자와의 완전한 무균 조건 하에서 수행 될 것이며, 25 게이지 Quincke 척추 바늘은 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 25 마이크로 그램의 펜타닐과 함께 3.5 ml의 0.5% 고압 부피 바카 인을 투여하는데 사용된다.
환자는 척수강 내 주사가 완료된 후 약간의 머리 높이로 누워 있습니다. 초기 척추 후 30 분 동안 500 mL 정상 식염수의 정맥 주입. 감각 레벨과 모터 블록이 확인됩니다. 심박수 (HR), 수축기 (SBP), 이완기 (DBP) 및 평균 혈압 (MBP)은 30 분 동안 5 분마다 측정되는 동안 환자는 Torniquet을 적용하지 않고 앙와위 위치에 남아 있습니다.
맵이 기준선 아래로 20% 감소하거나 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지면 저혈압이 기록되고 5mg의 에페드린의 정맥 내 증분 용량으로 처리됩니다.
심박수가 분당 50 비트 이하로 떨어지면, 서맥이 기록되고, 아트로핀 0.5 mg은 정맥 내 투여됩니다. 에페드린 또는 아트로핀이 사용 된 경우, 투여 전의 데이터 만 분석됩니다. 필요한 에페드린과 아트로핀의 용량이 기록 될 것이다.
메스꺼움, 구토 및 떨림은 작동이 끝날 때까지 발생하면 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Port Said, 이집트
- Port Said Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ASA I과 II (미국 마취 학회 학회에 따른 물리적 지위).
- 21 세 이상의 환자.
- 어느 쪽이든.
- 복부 및하지 작업.
제외 기준 :
- 환자 거부.
- 혈역학 적 불안정성
- 혈액 질병, 출혈 또는 응고 이상.
- 척추 마취 부위의 국소 피부 감염 및 패혈증
- 신경 근육 질환 (근병증, 근시 그레이비…)
- 기존의 신경 학적 결핍 또는 정신과 질환.
- 연구 약물에 대한 알려진 편협.
- 이미 연구 약물을 받고있는 환자.
- 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로 코르티손 (H) 그룹
중재 설명에서와 같이
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100mg 하이드로 코르티손을 함유 한 탈신 주사기 (10 mL)는 지하 낙로 블록 15 분 전에 15 분 전에 제공 될 것이다.
척추 마취는 25- 게이지 Quinckke 척추 바늘로 수행되어 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 3.5 ml의 0.5% 고혈압 부피 바카 인과 25 마이크로 그램의 펜타닐을 투여 할 것이다.
그런 다음 환자는 약간의 머리 높이로 앙와위를냅니다.
초기 척추 후 30 분 동안 500 mL 정상 식염수의 정맥 주입.
감각 레벨과 모터 블록이 확인됩니다.
심박수 (HR), 수축기 (SBP), 이완기 (DBP) 및 평균 혈압 (MBP)은 6 개의 판독 값에 대해 5 분마다 측정되는 동안 환자는 Torniquet을 적용하지 않고 앙와위 위치에 남아 있습니다.
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활성 비교기: 온단세트론 (O) 그룹
중재 설명에서와 같이
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8mg의 온단세트론을 함유 한 비 식별 주사기 (10 ml)는 지하 낙로 블록 15 분 전에 15 분 전에 제공됩니다.
척추 마취는 25- 게이지 Quinckke 척추 바늘로 수행되어 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 3.5 ml의 0.5% 고혈압 부피 바카 인과 25 마이크로 그램의 펜타닐을 투여 할 것이다.
그런 다음 환자는 약간의 머리 높이로 앙와위를냅니다.
초기 척추 후 30 분 동안 500 mL 정상 식염수의 정맥 주입.
감각 레벨과 모터 블록이 확인됩니다.
심박수 (HR), 수축기 (SBP), 이완기 (DBP) 및 평균 혈압 (MBP)은 6 개의 판독 값에 대해 5 분마다 측정되는 동안 환자는 Torniquet을 적용하지 않고 앙와위 위치에 남아 있습니다.
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위약 비교기: 제어 (c) 그룹
중재 설명에서와 같이
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정맥 주사를 위해 멸균 증류수를 함유 한 탈신 주사기 (10 mL)는 지하 낙노이드 봉쇄 15 분 전에 제공 될 것이다.
척추 마취는 25- 게이지 Quinckke 척추 바늘로 수행되어 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 3.5 ml의 0.5% 고혈압 부피 바카 인과 25 마이크로 그램의 펜타닐을 투여 할 것이다.
그런 다음 환자는 약간의 머리 높이로 앙와위를냅니다.
초기 척추 후 30 분 동안 500 mL 정상 식염수의 정맥 주입.
감각 레벨과 모터 블록이 확인됩니다.
심박수 (HR), 수축기 (SBP), 이완기 (DBP) 및 평균 혈압 (MBP)은 6 개의 판독 값에 대해 5 분마다 측정되는 동안 환자는 Torniquet을 적용하지 않고 앙와위 위치에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압
기간: Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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척추 마취 유도 후 첫 3 분 기간의 어느 시점에서든 저혈압 (저혈압 동맥 혈압 또는 수축기 혈압의 20% 감소)을 경험하는 환자의 비율
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Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥
기간: Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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척추 마취 후 첫 3 분의 1 분의 어느 시점에서든 서맥 (HR 50 비트/분 미만)을 경험 한 환자의 비율.
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Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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아트로핀 또는 에페드린의 요구 사항
기간: Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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서맥 또는 저혈압 관리를 위해 아트로핀 또는 에페드린이 필요한 사람들의 비율
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Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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투여 된 아트로핀 및 에페드린의 용량
기간: Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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투여 된 아트로핀 및 에페드린의 용량
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Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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메스꺼움과 구토
기간: 지하 낙로 주입 후 작동 종료까지
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척추 메스꺼움 및 수술 종료까지 구토의 발생률
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지하 낙로 주입 후 작동 종료까지
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떨리는
기간: 지하 낙로 주입 후 작동 종료까지
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수술 종료까지 척추 후 떨림의 발생률
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지하 낙로 주입 후 작동 종료까지
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혈압 및 심박수 변화
기간: Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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혈압 및 심박수의 변화 (HR).
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Subarachnoid 주사 후 5 분 및 30 분 동안 5 분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Magdy Ali Omera, prof. of Anesthesia and ICU, Port Said University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED(3/12/2023)/(121)ANE921_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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