凍結乾燥剤の液体製剤として液体製剤として投与された健康な雌におけるSOTATEREPTEPT（MK-7962）の研究（MK-7962-027）
2025年12月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
自己溶解器と凍結乾燥製剤で液体製剤として投与されたソタターテセプト（MK-7962）の薬物動態を比較するために、非子供の耐えられない可能性のある健康な雌における第1相臨床研究
この研究の目標は、健康な人の体内で、時間の経過とともに、さまざまな形のソタターセプト薬に何が起こるかを学ぶことです。
研究者は、異なる形態のソタタテプト薬が与えられた場合、健康な人の体に違いがあるかどうかを知りたいと思っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- ランダム化前に健康です
- 75〜100 kgの体重があり、包括的
出生時に女性の性別が割り当てられ、次のいずれかとして定義される非子供の潜在能力（PONCBP）の参加者です。
- プレプレナルチャル
- 文書化された子宮摘出および/または両側卵管切除術を伴う閉経前
- 閉経後
- 恒久的な不妊症の医学的原因（例、ミュレリアンの無形成、アンドロゲンの非感受性）
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 日和見感染症の歴史があります（例えば、浸潤性カンジダ症または肺炎球菌肺炎）
- スクリーニングの3か月以内に深刻な局所感染症（蜂巣炎、膿瘍など）または全身感染症（例えば、敗血症）がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量皮下注射
参加者は、シリンジを介して投与された単一の皮下高用量のソタテルセプトを受け取ります。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：高用量皮下オートインジェクター
参加者は、Autoinjectorを介して投与された単一の皮下高用量のSotaterceptを受け取ります。
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皮下自動噴射
他の名前：
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実験的：低用量皮下オートインジェクター
参加者は、Autoinjectorを介して投与された単一の皮下量の低用量のSOTATERCEPTを受け取ります。
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皮下自動噴射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量でのソタターセプトのタイム0から無限（AUC0-INF）に挿入された時間0から濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで）
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血液サンプルが収集され、血漿中のsotaterceptのAUC0-INFが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで）
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高用量でのソタターセプトの時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）の時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集され、血漿中のソタターセプトのAUC0-LASTが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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高用量でのソタターセプトの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのcmaxが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソタターセプト高用量の最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのtmaxが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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高用量でのソタターセプトの見かけの末端除去半減期（T1/2）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集され、血漿中の球状のT1/2が決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
|
高用量でのソタターセプトの見かけの総血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のSOTATEREPTESTのCL/Fが決定されます。
|
事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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高用量でのソタターセプトの末端除去段階（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのVZ/Fが決定されます。
|
事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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Sotaterceptの低用量のcmax
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのcmaxが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
|
低用量での球状のtmax
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのtmaxが決定されます。
|
事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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低用量でのsotaterceptのauc0-inf
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
血液サンプルが収集され、血漿中のsotaterceptのAUC0-INFが決定されます。
|
事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
|
低用量でのsotaterceptのauc0-last
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
血液サンプルが収集され、血漿中のソタターセプトのAUC0-LASTが決定されます。
|
事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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低用量でのSOTATEREPTERのT1/2
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集され、血漿中の球状のT1/2が決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
|
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低用量での球状のcl/f
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のSOTATEREPTESTのCL/Fが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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低用量での球状のvz/f
時間枠：事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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血液サンプルが収集されて、血漿中のソタターセプトのVZ/Fが決定されます。
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事前に指定された時点で（投与後約120日まで
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約120日
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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最大約120日
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：最大約120日
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
|
最大約120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7962-027
- MK-7962-027 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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