Исследование Sotatercept (MK-7962) у здоровых женщин, вводимых в качестве жидкой составы в автоинъекторе по сравнению с лиофилизированной составой (MK-7962-027)
11 декабря 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1 Клиническое исследование у здоровых женщин неработающих потенциала для сравнения фармакокинетики сотатерцепта (MK-7962), вводимой в качестве жидкой составы в автоинжекторе по сравнению с лиофилизированной формулировкой
Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с различными формами лекарств от сотатерцепта в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи хотят знать, есть ли разница в организме здорового человека, когда даются различные формы лекарств от сотатерцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем здоровье перед рандомизацией
- Имеет вес тела от 75 до 100 кг, инклюзивный
Назначается женский пол при рождении и является участником неработающего потенциала (PONCBP), определяемого как один из следующих:
- Пременархал
- Пременопауза с документированной гистерэктомией и/или двусторонней сальпингольностью
- Постменопаузал
- Медицинская причина постоянного бесплодия (например, агенез Мюллера, нечувствительность к андрогенам)
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет историю оппортунистической инфекции (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистисная пневмония)
- Имела серьезную локальную инфекцию (например, целлюлит, абсцесс) или системная инфекция (например, сепсис) в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкожная инъекция высокой дозы
Участники получат единую подкожную высокую дозу сотатерцепта, вводимую через шприц.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий подкожный автоинъектор с высокой дозой
Участники получат единую подкожную высокую дозу сотатерцепта, вводимую через автоинъектор.
|
Подкожная автозапредакция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подкожный автоинъектор с низкой дозой
Участники получат единую подкожную низкую дозу сотатерцепта, вводимую через автоинъектор.
|
Подкожная автозапредакция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0, экстраполированной в бесконечность (AUC0-дюйм) Sotatercept в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущий и в назначенные моменты времени (до примерно 120 дней после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма Sotatercept в плазме.
|
Предыдущий и в назначенные моменты времени (до примерно 120 дней после дозы)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-LAST) сотатерцепта в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны, чтобы определить AUC0-ласт сотатерцепта в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) SotateRept в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) высокой дозы Sotatercept
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Очевидный полураспределение терминала (T1/2) Sotatercept в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Кажущийся общий клиренс плазмы (CL/F) SotateRept в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Кажущийся объем распределения во время фазы элиминации терминала (VZ/F) SotateRept в высокой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ/F Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
CMAX SotateRept Low Dose
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Tmax of Sotatercept в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
AUC0-дюйм SotateRept в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
AUC0-ласт сотатерцепта в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны, чтобы определить AUC0-ласт сотатерцепта в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
T1/2 Sotatercept в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Cl/f Sotatercept в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
VZ/F Sotatercept в низкой дозе
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ/F Sotatercept в плазме.
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (примерно до 120 дней после сдача
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 120 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
Примерно до 120 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили исследование из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 120 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
Примерно до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-027
- MK-7962-027 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .