En studie av Sotatercept (MK-7962) hos friske kvinner administrert som en flytende formulering i en autoinjector kontra den lyofiliserte formuleringen (MK-7962-027)
11. desember 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fase 1-studie hos friske kvinner med ikke-barnende potensial for å sammenligne farmakokinetikken til Sotatercept (MK-7962) administrert som en flytende formulering i en autoinjektor versus den lyofiliserte formuleringen
Målet med studien er å lære hva som skjer med forskjellige former for sotatercept medisiner i en sunn persons kropp over tid.
Forskere vil vite om det er en forskjell i den sunne personens kropp når forskjellige former for sotatercept medisiner blir gitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Har en kroppsvekt mellom 75 og 100 kg, inkludert
Er tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og er en deltaker av ikke -barnende potensial (PONCBP) definert som ett av følgende:
- Premenarkal
- Premenopausal med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral salpingektomi
- Postmenopausal
- Medisinsk årsak til permanent infertilitet (f.eks. Müllerian agenese, androgen ufølsomhet)
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med opportunistisk infeksjon (f.eks. Invasiv candidiasis eller pneumocystis lungebetennelse)
- Har hatt en alvorlig lokal infeksjon (f.eks. Cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutan injeksjon med høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan høy dose sotatercept administrert via sprøyte.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose subkutan autoinjector
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan høy dose sotatercept administrert via autoinjector.
|
Subkutan bilinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose subkutan autoinjector
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan lav dose sotatercept administrert via autoinjector.
|
Subkutan bilinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-LAST) av Sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for den maksimale observerte konsentrasjonen (Tmax) av Sotatercept høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmax av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende total plasmaklarering (CL/F) av sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal eliminasjonsfase (VZ/F) av sotatercept ved høy dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Cmax av sotatercept lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Tmax av sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmax av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
AUC0-INF av sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
AUC0-last av sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
T1/2 av Sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Cl/f av sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
VZ/F av Sotatercept ved lav dose
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av sotatercept i plasma.
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 120 dager etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 120 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil cirka 120 dager
|
|
Antall deltakere som avviklet studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil cirka 120 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil cirka 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7962-027
- MK-7962-027 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .