Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotatercept (MK-7962) hos raske hunner administreret som en flydende formulering i en autoinjektor versus den lyofiliserede formulering (MK-7962-027)

11. december 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fase 1-undersøgelse hos raske hunner af ikke-børnepasningspotentiale til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Sotatercept (MK-7962) administreret som en flydende formulering i en autoinjektor mod den lyofiliserede formulering

Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med forskellige former for sotatercept -medicin i en sund persons krop over tid. Forskere vil vide, om der er forskel i den sunde persons krop, når der gives forskellige former for sotatercept -medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har en kropsvægt mellem 75 og 100 kg inklusive

  • Er tildelt kvindelig sex ved fødslen og er en deltager i ikke -barnets potentiale (PONCBP) defineret som et af følgende:

    • Premenarchal
    • Premenopausal med dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral salpingektomi
    • Postmenopausal
    • Medicinsk årsag til permanent infertilitet (f.eks. Müllerian agenese, androgen -ufølsomhed)

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med opportunistisk infektion (f.eks. Invasiv candidiasis eller pneumocystis lungebetændelse)
  • Har haft en alvorlig lokal infektion (f.eks. Cellulitis, abscess) eller systemisk infektion (f.eks. Septicæmi) inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan injektion med høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan høj dosis af Sotatercept administreret via sprøjte.
Biologisk: Sotatercept
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperimentel: Høj dosis subkutan autoinjektor
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan høj dosis af Sotatercept, der administreres via autoinjektor.
Biologisk: Sotatercept Autoinjector
Subkutan bilinjektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-Iggifc
Eksperimentel: Lav dosis subkutan autoinjektor
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan lav dosis af Sotatercept, der administreres via autoinjektor.
Biologisk: Sotatercept Autoinjector
Subkutan bilinjektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-Iggifc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering)
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-INF for Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last) af Sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af Sotatercept høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Tilsyneladende total plasmaklarering (CL/F) af Sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Tilsyneladende mængde distribution i terminal eliminationsfase (VZ/F) af Sotatercept ved høj dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F for Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Cmax af sotatercept lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Tmax af sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
AUC0-INF af Sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-INF for Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
AUC0-Last af Sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
T1/2 af Sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Cl/F af Sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F af Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
VZ/F af Sotatercept ved lav dosis
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F for Sotatercept i plasma.
Predose og på udpegede timepunkter (op til cirka 120 dage efter dosering
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 120 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-027
  • MK-7962-027 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner