Badanie sotaterceptu (MK-7962) u zdrowych kobiet podawanych jako płynny preparat w autoinkwiorze w porównaniu z liofilizowanym preparatem (MK-7962-027)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy 1 na zdrowych kobietach o non-bermiling potencjał w celu porównania farmakokinetyki sotatercepcji (MK-7962) podawanej jako płynny preparat w autointunkcjonariusz
Celem badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z różnymi formami leków sotatera w ciele zdrowego człowieka z czasem.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy istnieje różnica w ciele zdrowej osoby, gdy podano różne formy leków sotatercepcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
- Ma masę ciała od 75 do 100 kg, włącznie
Przypisuje się płeć żeńską po urodzeniu i jest uczestnikiem potencjału non -schild (PoncBP) zdefiniowanego jako jedna z poniższych:
- Premenarchal
- Premenopauzalny z udokumentowaną histerektomią i/lub dwustronną salpingektomię
- Postmenopauzal
- Przyczyny medycznej stałej niepłodności (np. Ageneza Mülleriana, niewrażliwość na androgenu)
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię infekcji oportunistycznej (np. Inwazyjna kandydoza lub pneumocystis pneumonia)
- Miał poważną lokalną infekcję (np. Zapalenie tkanki łącznej, ropnia) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. Posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka podskórna wstrzyknięcie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną wysoką dawkę sotattercepcji podawaną za pomocą strzykawki.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka podskórna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną wysoką dawkę sotattercepcji podawaną za pośrednictwem autoIinjektora.
|
Podskórne auto wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka podskórna autoinkcja
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną niską dawkę sotattercepcji podawanej przez autointrestor.
|
Podskórne auto wstrzyknięcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) sotatterceptu w wysokiej dawce
Ramy czasowe: Dańczyć i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-INF sotatterceptu w osoczu.
|
Dańczyć i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po drace)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auc0-last) sotattercepcji przy wysokiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia auc0 sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) sotatterceptu w wysokiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) Sotattercept Wysoka dawka
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax sotateryc w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) sotattercepcji w wysokiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Widoczny całkowity klirens w osoczu (CL/F) sotattercepcji przy wysokiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Widoczna objętość rozkładu podczas końcowej fazy eliminacji (VZ/F) sotattercepcji w wysokiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Cmax z niską dawką sotatera
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Tmax sotatterceptu w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax sotateryc w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
AUC0-inf sotatterceptu w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-INF sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
AUC0-LST SOTATRECT w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia auc0 sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
T1/2 sotatterceptu w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Cl/F Sotattercept w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
VZ/F Sotatterceptu w niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F sotatterceptu w osoczu.
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 120 dni po Dracie
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 120 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do około 120 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 120 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do około 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7962-027
- MK-7962-027 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .