Une étude de sotatercept (MK-7962) chez les femmes en bonne santé administrées sous forme de formulation liquide dans un auto-injecteur par rapport à la formulation lyophilisée (MK-7962-027)
11 décembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 chez des femmes en bonne santé de potentiel non éprouvant pour comparer la pharmacocinétique de sotatercept (MK-7962) administrée sous forme de formulation liquide dans un auto-injecteur par rapport à la formulation lyophilisée
Le but de l'étude est d'apprendre ce qui arrive à différentes formes de médicaments sotatercept dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs veulent savoir s'il y a une différence dans le corps de la personne en bonne santé lorsque différentes formes de médicaments sotatercept sont données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Est en bonne santé avant la randomisation
- A un poids corporel entre 75 et 100 kg, inclus
Se voit attribuer des relations sexuelles féminines à la naissance et participe à un potentiel non éprouvant (PONCBP) défini comme l'un des éléments suivants:
- Préméchal
- Préménopausique avec hystérectomie documentée et / ou salpingectomie bilatérale
- Postménopausique
- Cause médicale de l'infertilité permanente (par exemple, Agenesis Müllérienne, insensibilité aux androgènes)
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- A une histoire d'infection opportuniste (par exemple, la candidose invasive ou la pneumonie pneumocystis)
- A eu une infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou une infection systémique (par exemple, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection sous-cutanée à forte dose
Les participants recevront une seule forte dose sous-cutanée de sotatercept administrée par seringue.
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur sous-cutané à forte dose
Les participants recevront une seule forte dose sous-cutanée de sotatercept administrée par auto-injecteur.
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Injection automatique sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur sous-cutané à faible dose
Les participants recevront une seule faible dose sous-cutanée de sotatercept administrée par auto-injecteur.
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Injection automatique sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) de sotatercept à haute dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose)
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (Auc0-Last) de sotatercept à haute dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le lastal AUC0 du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Concentration maximale observée (CMAX) de sotatercept à haute dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de la concentration maximale observée (TMAX) de la dose élevée sotatercept
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Une demi-vie d'élimination terminale apparente (T1 / 2) de sotatercept à haute dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Déclai de plasma total apparente (Cl / F) de sotatercept à forte dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cl / F du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination des terminaux (VZ / F) de Sotatercept à haute dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ / F du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Cmax de sotatercept basse dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Tmax de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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AUC0-Inf de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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AUC0-NOTD de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le lastal AUC0 du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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T1 / 2 de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Cl / F de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cl / F du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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VZ / F de sotatercept à faible dose
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ / F du sotatercept dans le plasma.
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à environ 120 jours après le dose
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 120 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 120 jours
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Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 120 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7962-027
- MK-7962-027 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .