Een studie van sotatercept (MK-7962) bij gezonde vrouwen toegediend als een vloeibare formulering in een auto-injector versus de gelyofiliseerde formulering (MK-7962-027)
11 december 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1 klinisch onderzoek bij gezonde vrouwen met niet-kinderbetalingspotentieel om de farmacokinetiek van sotatercept (MK-7962) te vergelijken als een vloeibare formulering in een auto-injector versus de gelyofiliseerde formulering
Het doel van de studie is om te leren wat er gebeurt met verschillende vormen van Sotatercept -medicijnen in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd.
Onderzoekers willen weten of er een verschil is in het lichaam van de gezonde persoon wanneer verschillende vormen van Sotatercept -medicijnen worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is in goede gezondheid vóór randomisatie
- Heeft een lichaamsgewicht tussen 75 en 100 kg, inclusief
Krijgt bij de geboorte vrouwelijk geslacht en is een deelnemer van nonchildBearing Potential (PONCBP) gedefinieerd als een van de volgende:
- Premenarchisch
- Premenopauzaal met gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale salpingectomie
- Postmenopauzaal
- Medische oorzaak van permanente onvruchtbaarheid (bijv. Mülleriaanse agenese, androgeenonsensiteit)
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van opportunistische infectie (bijv. Invasieve candidiasis of pneumocystis pneumonia)
- Heeft een ernstige lokale infectie (bijv. Cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. Septikemie) gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subcutane injectie met hoge dosis
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane hoge dosis sotatercept toegediend via een spuit.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subcutane auto -injector met hoge dosis
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane hoge dosis sotatercept toegediend via AutoInjector.
|
Subcutane auto -injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosis subcutane auto -injector
Deelnemers ontvangen een enkele onderhuidse lage dosis sotatercept toegediend via AutoInjector.
|
Subcutane auto -injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-laatste sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de maximale waargenomen concentratie (TMAX) van Sotatercept High Dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Duidelijke totale plasma -klaring (CL/F) van Sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cl/F van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens terminale eliminatiefase (VZ/F) van sotatercept bij hoge dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Cmax van Sotatercept lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Tmax van sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
AUC0-INF van Sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
AUC0-laatste sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-laatste sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
T1/2 van Sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Cl/F van Sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cl/F van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
VZ/F van Sotatercept bij lage dosis
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van Sotatercept in plasma te bepalen.
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 120 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 120 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7962-027
- MK-7962-027 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .