En studie av sotatercept (MK-7962) hos friska kvinnor som administreras som en flytande formulering i en autoinjektor kontra den lyofiliserade formuleringen (MK-7962-027)
11 december 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fas 1-studie i friska kvinnor med icke-barnbärande potential för att jämföra farmakokinetiken för Sotatercept (MK-7962) som administreras som en flytande formulering i en autoinjektor kontra den lyophiliserade formuleringen
Målet med studien är att lära sig vad som händer med olika former av sotaterceptmediciner i en frisk persons kropp över tid.
Forskare vill veta om det finns en skillnad i den friska personens kropp när olika former av sotaterceptläkemedel ges.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
- Har en kroppsvikt mellan 75 och 100 kg, inklusive
Tilldelas kvinnligt kön vid födseln och är en deltagare i icke -barnbärande potential (PONCBP) definierad som ett av följande:
- Premenarkal
- Premenopausal med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral salpingektomi
- Postmenopausal
- Medicinsk orsak till permanent infertilitet (t.ex. Müllerian agenes, androgenkänslighet)
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumonia)
- Har haft en allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom tre månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subkutan injektion
Deltagarna kommer att få en enda subkutan hög dos av sotatercept som administreras via spruta.
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subkutan av hög dos
Deltagarna kommer att få en enda subkutan hög dos av sotatercept som administreras via autoinjektor.
|
Subkutan bilinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subkutan autoinjektor med låg dos
Deltagarna kommer att få en enda subkutan låg dos av sotatercept som administreras via autoinjektor.
|
Subkutan bilinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av Sotatercept vid hög dos
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos))
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för sotatercept i plasma.
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos))
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-Last) av Sotatercept vid hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last of Sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av Sotatercept vid hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för den maximala observerade koncentrationen (TMAX) av Sotatercept hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma tmax för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Uppenbar terminal elimineringshalveringstid (T1/2) av sotatercept vid hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Uppenbar total plasmaverning (CL/F) av Sotatercept vid hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cl/F för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminal eliminationsfas (VZ/F) av sotatercept vid hög dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma vz/f för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Cmax av sotatercept låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Tmax av sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma tmax för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
AUC0-INF av sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
AUC0-LAST av Sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last of Sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
T1/2 av sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Cl/f av sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cl/F för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Vz/f av sotatercept vid låg dos
Tidsram: Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma vz/f för sotatercept i plasma.
|
Predose och vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 120 dagar efterdos
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 120 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 120 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 120 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-027
- MK-7962-027 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .