Tutkimus someTaterseptista (MK-7962) terveillä naisilla, joita annetaan nestemäisenä formulaationa autoinjektorissa verrattuna lyofilisoituun formulaatioon (MK-7962-027)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä naisilla, joilla ei ole lapsenpoistopotentiaalia verrata sotaaterin (MK-7962) farmakokinetiikkaa, joka annetaan nestemäisenä formulaationa autoinjektorissa verrattuna lyofilisoituun formulaatioon
Tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu terveiden ihmisen kehon eri muodoille sotaaterin lääkkeiden eri muodoista.
Tutkijat haluavat tietää, onko terveessä ihmisen kehossa eroa, kun annettavien lääkkeiden eri muodot annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On hyvä terveys ennen satunnaistamista
- On ruumiinpaino välillä 75 - 100 kg, mukaan lukien
On nimetty naispuoliseksi sukupuolelle syntymän yhteydessä ja osallistuu yhtenä seuraavista: PONCBP) (PONCBP) (PONCBP):
- Premenarhaalinen
- Premenopausaali dokumentoidulla hysterektomialla ja/tai kahdenvälisellä salpingectomyllä
- Postmenopausaalinen
- Pysyvän hedelmättömyyden lääketieteellinen syy (esim. Müllerian agenesis, androgeenin herkkyys)
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On ollut opportunistisen infektion historia (esim. Invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis -keuhkokuume)
- On ollut vakava paikallinen infektio (esim. Selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. Septikemia) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos ihonalainen injektio
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen suuren annoksen ruiskun kautta annettavan sotaattorience -annoksen.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ihonalainen autoinjektori
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen suuren annoksen SOTAtercept -annettaessa automaattisen injektorin kautta.
|
Ihonalainen auto -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ihonalainen autoinjektori
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen pienen annoksen SOTATEERSCESS: tä, jota annetaan autoinjektorin kautta.
|
Ihonalainen auto -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF) SOTATATERPT: n suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivää postnosin jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään plasman AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivää postnosin jälkeen)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-Last) SOTATATERPT: n suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasman AUC0-laukan määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX) SOTATEATERPT: n suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevien sottaterkkeen Cmaxin määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren annoksen suurimman havaitun pitoisuuden (TMAX) aika (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevien sottater -konseptin TMAX: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Ilmeinen terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2) SOTATEERSPT: tä suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevan someTater -konseptin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Säätimen ilmeinen kokonaisplasman puhdistuma (CL/F) suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään sotaaterin Cl/F: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus sotaaterin terminaalin eliminaatiovaiheen aikana (VZ/F) suurella annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevan sotaaterin VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Cmax of SotaTaterceptin pieni annos
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevien sottaterkkeen Cmaxin määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
SOTATATERPT: n tmax pienellä annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevien sottater -konseptin TMAX: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
AUC0-INF SOTATATERCEPTia pienellä annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasman AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
AUC0-LAST SOTATATERSPTia pienellä annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasman AUC0-laukan määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
T1/2 SOTATAtercepti pienellä annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevan someTater -konseptin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Suojakeino Cl/F pienellä annoksella
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään sotaaterin Cl/F: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
SOTATATERSPT VZ/F MAAN PÄIVÄN PÄIVÄN
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
Verinäytteet kerätään plasmassa olevan sotaaterin VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa noin 120 päivän jälkeinen annostus
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Jopa noin 120 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa noin 120 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-027
- MK-7962-027 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .