Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Sotatercept (MK-7962) in femmine sane somministrate come formulazione liquida in un autoiniettore rispetto alla formulazione liofilizzata (MK-7962-027)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di Fase 1 su femmine sane del potenziale di non importanza per confrontare la farmacocinetica di Sotatercept (MK-7962) somministrato come formulazione liquida in un autoiniettore rispetto alla formulazione liofilizzata

L'obiettivo dello studio è imparare cosa succede a diverse forme di farmaci Sotatercept nel corpo di una persona sana nel tempo. I ricercatori vogliono sapere se c'è una differenza nel corpo della persona sana quando vengono fornite diverse forme di farmaci sotatercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un peso corporeo tra 75 e 100 kg, compreso

  • È assegnato il sesso femminile alla nascita ed è un partecipante al potenziale non cellulare (PONCBP) definito come uno dei seguenti:

    • Premenarchal
    • Premenopausa con isterectomia documentata e/o salpingectomia bilaterale
    • Postmenopausal
    • Causa medica dell'infertilità permanente (ad es. Agenesi Mülleriana, insensibilità agli androgeni)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di infezione opportunistica (ad es. Candidiasi invasiva o polmonite da pneumocystis)
  • Ha avuto una grave infezione locale (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Setticemia) entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione sottocutanea ad alta dose
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea ad alta dose di sotatercept somministrato tramite siringa.
Biologico: Sotatercept
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • AttRIIA-IgG1Fc
Sperimentale: Autoiniettore sottocutaneo ad alta dose
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea ad alta dose di sotatercept somministrato tramite autoiniettore.
Biologico: Autoiniettore Sotatercept
Iniezione auto sottocutanea
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-Iggifc
Sperimentale: Autoiniettore sottocutaneo a bassa dose
I partecipanti riceveranno una singola bassa dose sottocutanea di sotatercept somministrato tramite autoiniettore.
Biologico: Autoiniettore Sotatercept
Iniezione auto sottocutanea
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • Actriia-Iggifc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di sotatercept a dose elevate
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai timepoint designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0------last) di sotatercept ad alta dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Concentrazione massima osservata (CMAX) di sotatercept ad alta dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il cmax di sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) di sotatercept dose elevata
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Sotatercept ad alte dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Clearance del plasma totale apparente (CL/F) di Sotatercept ad alte dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (VZ/F) di Sotatercept a dose elevate
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Cmax di Sotatercept bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il cmax di sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Tmax di sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
AUC0-INF di Sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Auc0-ultimo di Sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
T1/2 di Sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Cl/F di Sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Vz/F di Sotatercept a bassa dose
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di Sotatercept nel plasma.
Predose e ai tempi designati (fino a circa 120 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 120 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-027
  • MK-7962-027 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotatercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi