在自动注射器与冻干配方中以液体配方为准的健康女性中Sotatercept（MK-7962）的研究（MK-7962-027）
2025年12月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对非儿童女性健康女性的1阶段临床研究，以比较在自动注射器中用作液体配方的Sotatercept（MK-7962）的药代动力学（MK-7962）
该研究的目的是了解随着时间的流逝，健康人身体中不同形式的Sotatercept药物会发生什么。
研究人员想知道，当给予不同形式的Sotatercept药物时，健康人的身体是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
关键的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 在随机化之前身体健康
- 体重在75至100公斤之间，包括
被分配在出生时分配女性，并且是定义为以下一种的非儿童谋生潜力（PONCBP）的参与者：
- 预先结构
- 绝经前的子宫切除术和/或双侧分式切除术
- 绝经后
- 永久性不孕症的医学原因（例如，穆勒（Müllerian）抗原性，雄激素不敏感）
排除标准：
关键排除标准包括但不限于以下内容：
- 有机会感染的病史（例如，侵入性念珠菌病或肺炎胸膜肺炎）
- 在筛查前3个月内，有严重的局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身感染（例如败血病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高剂量皮下注射
参与者将获得通过注射器给药的单一皮下高剂量的sotatercept。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量皮下自动注射器
参与者将获得通过自动注射器施用的单一皮下高剂量的sotatercept。
|
皮下自动注射
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量皮下自动注射器
参与者将获得通过自动注射器施用的单一皮下低剂量的sotatercept。
|
皮下自动注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浓度时间曲线下的面积从高剂量的时间0推到Sotatercept的无穷大（AUC0-INF）
大体时间：Predose和指定的时间点（药物后大约120天）
|
将收集血液样本，以确定血浆中Sotatercept的AUC0-INF。
|
Predose和指定的时间点（药物后大约120天）
|
|
从时间0到最后一个可量化浓度（AUC0 last）在高剂量下的浓度时间曲线下的面积
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中sotatercept的AUC0 last。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
高剂量下的最大观察到的sotatercept浓度（CMAX）
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本以确定血浆中的sotatercept的CMAX。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sotatercept高剂量的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的sotatercept的Tmax。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
高剂量下的Sotatercept的明显终末消除半衰期（T1/2）
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的Sotatercept的T1/2。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
高剂量的Sotatercept的明显总血浆清除率（Cl/F）
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本以确定血浆中的sotatercept的Cl/f。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
在高剂量下的Sotatercept终端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布体积
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的Sotatercept的VZ/F。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
Sotatercept低剂量的CMAX
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本以确定血浆中的sotatercept的CMAX。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量的sotatercept tmax
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的sotatercept的Tmax。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量时的AUC0-INF
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中Sotatercept的AUC0-INF。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量时的AUC0 last sotatercept
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中sotatercept的AUC0 last。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量的Sotatercept的T1/2
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的Sotatercept的T1/2。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量的sotatercept Cl/f
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本以确定血浆中的sotatercept的Cl/f。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
低剂量的sotatercept Vz/f
大体时间：Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
将收集血液样本，以确定血浆中的Sotatercept的VZ/F。
|
Predose和指定的时间点（两次大约120天
|
|
经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：大约120天
|
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
|
大约120天
|
|
由于AE而停止研究的参与者人数
大体时间：大约120天
|
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
|
大约120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7962-027
- MK-7962-027 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.